ChiCTR2100054501 版本V1.3 版本创建时间2022/08/29 11:14:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054501 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-06 13:35:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

KH906用于健康受试者单/多次给药的耐受性和药代动力学试验

Public title：

Tolerability and Pharmacokinetics of KH906 in Single/Multiple Dosing in Healthy Subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

KH906用于健康受试者单/多次给药的耐受性和药代动力学试验

Scientific title：

Tolerability and Pharmacokinetics of KH906 in Single/Multiple Dosing in Healthy Subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗柱 

研究负责人：

沈奇 

Applicant：

Luo Zhu 

Study leader：

Shen Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 85423837

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 85423837

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luozhu720@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 769824157@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川成都国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川成都国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018临床试验（西药）审114号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

中国四川成都国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川成都国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都康弘生物科技有限公司

具体地址：

金牛区蜀西路108号

Institution
hospital：

Chengdu Kanghong Biotechnology Co., Ltd.

Address：

108 Shuxi Road, Jinniu District

经费或物资来源：

成都康弘生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Kanghong Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性  

Target disease：

Neovascular (wet) age-related macular degeneration

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

主要目的：评价中国健康受试者中单次和连续给药的 KH906的安全性和耐受性，以及在中国健康受试者中评估 KH906的药代动力学 (PK) 特征。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the safety and tolerability of single and continuous dosing of KH906 in healthy Chinese subjects, and to evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of KH906 in healthy Chinese subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18～45岁，男女均可,体重指数BMI(体重(Kg)/身高（m）的平方）为19～24；
2.全面健康体检合格，血尿常规、肝肾功能检查及心电图检查正常，乙肝表面抗原阴性；
3.了解试验内容后自愿受试，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 45 years, both male and female, and the BMI (weight (Kg)/height (m) square) is 19 to 24;
2. Qualified in the comprehensive physical examination, with normal blood and urine routine, liver and kidney function tests and electrocardiogram, and negative hepatitis B surface antigen;
3. Voluntarily take the test after understanding the content of the test, and sign the informed consent.

排除标准：

1.有药物和食物过敏史，过敏性疾患或属过敏体质者；
2.有慢性或器质性疾患史或现有心、肝、肾及血液系统疾病者；
3.试验前2月内曾参加过其他药物试验；
4.试验前3个月内参加过献血者；
5.2周内曾用过任何药物（包括中药）者；
6.经常用药、嗜酒或吸烟者；
7.依从性差者。

Exclusion criteria：

1. Those with a history of drug and food allergies, allergic diseases or allergic constitution;
2. Those with a history of chronic or organic diseases or existing heart, liver, kidney and blood system diseases;
3. Participated in other drug trials within 2 months before the trial;
4. Those who have participated in blood donation within 3 months before the test;
5. Those who have used any medicine (including traditional Chinese medicine) within 2 weeks;
6. Those who regularly take drugs, drink alcohol or smoke;
7. Those with poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-13 00:00:00至 To 2022-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-13 00:00:00 至 To 2022-02-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 18

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

kh906

干预措施代码：

Intervention：

kh906

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

tolerance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma drug concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国国家药品监督管理局网站http://samr.saic.gov.cn/，公开日期参照国家相关法规

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China FDA website, http://samr.saic.gov.cn/，according to China administrative regulation

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理采用EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-18 18:36:38