ChiCTR2200063032 版本V1.0 版本创建时间2022/08/28 21:23:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063032 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-28 21:23:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无胆道引流的完全腹腔镜胆道探查术术中胆总管一期缝合的可行性及安全性：单中心回顾性研究

Public title：

Feasibility and safety of primary suture in complete laparoscopic common bile duct exploration without biliary drainage: A single center retrospective study

注册题目简写：

LCBDE-PSCBD

English Acronym：

LCBDE-PSCBD

研究课题的正式科学名称：

无胆道引流的完全腹腔镜胆道探查术术中胆总管一期缝合的可行性及安全性：单中心回顾性研究

Scientific title：

Feasibility and safety of primary suture in complete laparoscopic common bile duct exploration without biliary drainage: A single center retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 LCBDE-PSCBD

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

no

申请注册联系人：

赖威 

研究负责人：

赖威 

Applicant：

wei Lai 

Study leader：

wei Lai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 86-13608037972

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

86-13608037972

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 no

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 no

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 laiwei119@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 laiwei119@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 no

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 no

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市高新区万象北路18号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市高新区万象北路18号

Applicant address：

No. 18 Wanxiang North Road, High Tech District, Chengdu 610044, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 18 Wanxiang North Road, High Tech District, Chengdu 610044, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610044

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610044

申请人所在单位：

成都市第一人民医院(成都市中西医结合医院)

Applicant's institution：

Chengdu First People’s Hospital (Chengdu Integrated TCM & Western Medicine Hospital)

研究负责人所在单位：

成都市第一人民医院(成都市中西医结合医院)

Affiliation of the Leader：

Chengdu First People’s Hospital (Chengdu Integrated TCM & Western Medicine Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-YNYJ-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Chengdu first people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞鸿琳

Contact Name of the ethic committee：

Hong-lin PANG

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市高新区万象北路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18 Wanxiang North Road, High Tech District, Chengdu 610044, Sichuan Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 028-85315215

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 no

研究实施负责（组长）单位：

成都市第一人民医院

Primary sponsor：

Chengdu First People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市高新区万象北路18号

Primary sponsor's address：

No. 18 Wanxiang North Road, High Tech District, Chengdu 610044, Sichuan Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第一人民医院

具体地址：

高新区万象北路18号

Institution
hospital：

Chengdu First People’s Hospital

Address：

18 Wanxiang North Road, High Tech District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

胆管结石  

Target disease：

Bile duct stones

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

胆道结石的传统外科治疗方法是开放胆道探查取石术，同时放置T管，以起到支撑减压和引流作用，避免或减轻可能发生的胆漏和胆道狭窄，并保留一个胆道镜检查的途径以处理残留结石。这种方法已在临床使用多年，是胆道外科发展史上的里程碑式的创新。但这种方法存在创伤大、恢复慢、T管放置时间久、胆汁丢失等缺陷。 随着外科的发展，其重要趋势就是微创化。对于胆道结石，微创化的处理已经是重要的治疗方案，主要是ERCP和腹腔镜胆道探查取石联合T管引流。但是因ERCP存在的插管失败、可能破坏奥迪括约肌功能、出血、穿孔和诱发胰腺炎等缺点，包括比较高的费用和设备、人员配置要求，导致ERCP在临床的普及程度低。腹腔镜胆道探查取石联合T管引流术和传统开服手术相比，优点主要体现在微创及与此相关的住院时间和费用缩减，但仍然存在T管放置时间久、胆汁丢失等缺点。 目前，另外一种手术方法开始在临床使用，以避免上述方法的缺陷。这种方法仍然是在腹腔镜下进行，但在取石完成后不放置T管及鼻胆管而进行胆道的一期缝合，以促进患者恢复，而无需长时间保留T管或鼻胆管，从而避免相关的恢复延长、胆汁丢失及后续不必要的检查。 但这种方法存在技术上的挑战和结果的不确定性。这种方法要求更高的腹腔镜技术和更精准的解剖学操作。什么状态下可以和什么状态下不可以进行LCDBE-PSBD尚不确定，即LCDBE-PSBD的指征不明确。还有其术后并发症例如胆道狭窄、结石残留等是否能够控制在一个可以接受的范围内也需要澄清。现在并没有更多的研究来评价LCBDE-PSBD的临床应用。所以我们设计了这一项回顾性病例对照研究，来评估LCBDE-PSBD的可行性和安全性。  

Objectives of Study：

The traditional surgical treatment of choledocholithiasis is to open surgery of common bile duct exploration and lithotomy combined with T-tube placement simultaneously to support decompression and drainage, avoid or alleviat possible biliary leakage and stricture, and retain an approach of choledochoscopy to deal with residual stones. This method has been used in clinic for many years and is a milestone innovation in the history of biliary surgery. However, this method has some defects, such as large trauma, slow recovery, long T-tube retaining time, bile loss and so on. With the development of surgery, the major trend is minimally invasive therapy. For choledocholithiasis, minimally invasive therapy has become an important treatment regime, mainly ERCP and laparoscopic common bile duct exploration (LCBDE) and lithotomy combined with T-tube drainage. However, due to the shortcomings of ERCP, such as cannulation failure, possible destruction of Audi sphincter function, bleeding, perforation and inducing pancreatitis, including relatively high cost, equipment and staffing requirements, ERCP is not popular in clinic. Compared with the traditional open surgery, the advantages of LCBDE and lithotomy combined with T-tube drainage are mainly manifested in the minimally invasive and the related reduction of hospital stay and cost, but there are still some disadvantages, such as long T-tube retaining time, bile loss and so on. At present, another surgical method has been used in clinic to avoid the defects of the above methods. This method is still carried out as LCBDE, but the primary suture of common bile duct (PSCBD) is performed without T-tube or nasobiliary tube placement after stone removal. The advantage of LCBDE-PSCBD is no retaining T-tube or nasobiliary tube for a long time to prevent prolonged recovery, bile loss and subsequent unnecessary repeated blood and imaging examinations. However, the LCBDE-PSCBD method has challenges of advanced laparoscopic skills and anatomical precision, with uncertainty of clinical results. It is uncertain when LCDBE-PSBD can be performed. That is, the indications of LCDBE-PSBD are not clear. Whether the postoperative complications such as biliary stricture, biliary leakage and residual stones can be controlled within an acceptable state also needs to be clarified. There are no more studies to prove the clinical application of LCDBE-PSBD. Therefore, we designed the retrospective case-control study to evaluate the indications and safety of LCBDE-PSCBD.

药物成份或治疗方案详述：

无试验性药物 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

No trial drug 

纳入标准：

1、胆总管结石诊断明确者；2、同意进行胆道一期缝合者；3、无肝胆系统肿瘤者；4、临床资料记录详细可供分析者。

Inclusion criteria

(1) Clear diagnosis of choledocholithiasis; (2) Patients who agreed to primary suture CBD; (3) Choledocholithiasis patients without hepatobiliary malignancies; and (4) The clinical data records are detailed for analysis.

排除标准：

1、合并肝胆系统肿瘤者；2、放置T管或鼻胆管者；3、临床资料不可分析者；4、失访者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with hepatobiliary malignancies; (2) Placement of T-tube or nasobiliary tube; (3) The clinical data could not be analyzed; and (4) Patients lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后及随访资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative and follow-up data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age 83 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

no

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-28 21:23:21