ChiCTR2200063005 版本V1.0 版本创建时间2022/08/27 19:59:39 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063005 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-27 19:59:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PET/MRI对局部晚期直肠癌新辅助放化疗后病理完全缓解的预测价值：一项前瞻性、诊断性临床研究

Public title：

Predictive Value of PET/MRI for Pathological Complete Remission after Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Locally Advanced Rectal Cancer: a Prospective, Diagnostic Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PET/MRI对局部晚期直肠癌新辅助放化疗后病理完全缓解的预测价值：一项前瞻性、诊断性临床研究

Scientific title：

Predictive Value of PET/MRI for Pathological Complete Remission after Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Locally Advanced Rectal Cancer: a Prospective, Diagnostic Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭志博 

研究负责人：

谭志博 

Applicant：

Zhibo Tan 

Study leader：

Zhibo Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18588456234

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18588456234

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tanzhibo@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tanzhibo@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

Applicant address：

Peking University Shenzhen Hospital, No.1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

Peking University Shenzhen Hospital, No.1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦审（研）[2022]第（086）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Shenzhen Hospital Scientific Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Jiayi Chen

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, Peking University Shenzhen Hospital, No.1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 18588456234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

Primary sponsor's address：

Peking University Shenzhen Hospital, No.1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District

经费或物资来源：

北京大学深圳医院临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Trial Research Project of Peking University Shenzhen Hospital

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

Rectal Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本课题拟结合治疗前PET/MRI、新辅助治疗后PET/MRI及术后病理，评估PET/MRI预测局部晚期直肠癌新辅助放化疗后pCR的敏感性、特异性及准确性，证实PET/MRI能提高直肠癌新辅助放化疗后pCR的预测准确性，是用于预测局部晚期直肠癌新辅助放化疗后疗效的优选手段。通过该研究，能为将来准确筛选放化疗后采用“观察等待”策略的患者提供一定的手段和依据。  

Objectives of Study：

The study intends to integrate PET/MRI results before initial treatment and after neoadjuvant chemoradiotherapy, as well as postoperative pathology result, to evaluate the sensitivity, specificity and accuracy of PET/MRI in predicting pCR after neoadjuvant chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer. The study attempt to confirm that PET/MRI can improve the prediction accuracy of pCR after neoadjuvant chemoradiotherapy for rectal cancer, thus could be the preferred method for evaluating the efficacy of neoadjuvant chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer. This study could provide certain method for accurately screening patients who are suitable for the "watch and wait" strategy after neoadjuvant chemoradiotherapy in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-70岁；男性，或非妊娠期及非哺乳期女性；
（2）病理确诊的直肠腺癌，肿瘤距离肛门≤12cm；
（3）分期为局部晚期，即T3-4N0M0或TanyN+M0；
（4）按NCCN或CSCO诊疗指南，拟接受新辅助放化疗序贯手术治疗；
（5）初治，目前尚未接受任何抗肿瘤治疗；
（6）一般情况良好：KPS≥70或ECOG PS 0-1分；
（7）血常规：WBC≥4×109/L, Platelet≥100×109/L，Hb≥90g/L；
（8）肝功能：ALT、AST、ALP、TBil≤2.5×正常值上限，Albumin≥28g/L；
（9）肾功能：肌酐清除率≥50ml/min；
（10）预计生存时间超过3个月；
（11）患者同意入组本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age: 18 - 70 years old; male, or non pregnant and non breast-feeding female;
(2) Rectal adenocarcinoma diagnosed by pathology, the distance from anus to tumor ≤ 12cm;
(3) Locally advanced stage: T3-4N0M0 or TanyN+M0;
(4) According to NCCN or CSCO guideline, the patients should receive neoadjuvant chemoradiotherapy, followed by surgery;
(5) Initial treatment patients, patients has not received any previous anti-tumor treatment;
(6) Generally good physical performance: KPS ≥ 70 or ECOG PS 0-1;
(7) Blood routine: WBC ≥ 4 × 10E9/L, Platelet ≥ 100 × 10E9/LHb ≥ 90g/L;
(8) Liver function: ALT, AST, ALP, TBiL ≤ 2.5 × upper limit of normal value, Albumin ≥ 28g/l;
(9) Renal function: creatinine clearance rate ≥ 50ml/min;
(10) The estimated survival time is more than 3 months;
(11) The patients agreed to participate in the study and signed written informed consent form.

排除标准：

（1）既往有其它恶性肿瘤病史；
（2）同时患有其它未控制的严重疾病，如需治疗的不稳定的心脏疾病、肾脏疾病、肝功能异常的慢性肝炎、控制不理想的糖尿病（空腹血糖> 1.5×正常值上限）、精神疾病以及严重的过敏史、或其它由研究者判断可能影响本研究进行的疾病；
（3）存在PET/MRI检查禁忌；
（4）存在明确的放化疗禁忌；
（5）存在明确的手术或麻醉禁忌。

Exclusion criteria：

(1) History of other malignant tumors;
(2) At the same time, patients also suffer from other uncontrolled serious diseases, such as unstable heart disease, kidney disease, chronic hepatitis with abnormal liver function, diabetes mellitus with poor control (fasting blood glucose > 1.5 × upper limit of normal value), mental illness, serious allergic history, or other diseases that may affect the study in the judgment of investigators;
(3) Contraindications to PET/MRI examination;
(4) Contraindications to radiotherapy and/or chemotherapy;
(5) Contraindications to surgery and/or anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

初始治疗前的病理学检查和术后的病理学检查。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological examination before initial treatment and post operation.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

PET/MRI

Index test:

PET/MRI

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

局部晚期直肠癌，拟接受新辅助放化疗序贯手术的患者。

例数:

Sample size:

107

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with locally advanced rectal cancer who intend to undergo neoadjuvant chemoradiotherapy followed by surgery.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

1.直肠的良性肿瘤或非腺癌的其它恶性肿瘤：鉴别要点：入组前经病理证实为直肠腺癌； 2.乙状结肠癌：鉴别要点：入组前，根据MRI和/或肠镜检查结果，肿瘤距离肛门≤12cm。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

1. Benign tumor or non-adenocarcinoma malignancy of rectum: key point of identification: before enrollment, rectal adenocarcinoma is confirmed by pathology; 2. Sigmoid colon cancer: key points for identification: before enrollment, according to the results of MRI and/or colonoscopy, the distance from the tumor to the anus

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根据PET/MRI判断肿瘤消退情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimating tumor regression by PET/MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、新辅助放化疗后（即术前）

测量方法：

PET/MRI

Measure time point of outcome：

Before initial treatment, after neoadjuvant chemoradiotherapy (before surgery)

Measure method：

PET/MRI

指标中文名：

根据病理判断肿瘤消退情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Judging tumor regression by pathology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病理学检查

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

pathological examination

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

最后一例患者完成试验后

测量方法：

按统计学公式进行计算

Measure time point of outcome：

After the last patient completed the trial

Measure method：

Calculated according to statistical formula

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

最后一例患者完成试验后

测量方法：

按统计学公式进行计算

Measure time point of outcome：

After the last patient completed the trial

Measure method：

Calculated according to statistical formula

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

最后一例患者完成试验后

测量方法：

按统计学公式进行计算

Measure time point of outcome：

After the last patient completed the trial

Measure method：

Calculated according to statistical formula

指标中文名：

ROC曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Receiver Operating Characteristic Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

最后一例患者完成试验后

测量方法：

按统计学公式进行计算

Measure time point of outcome：

After the last patient completed the trial

Measure method：

Calculated according to statistical formula

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不适用

Blinding：

Not applicable

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-27 19:59:33