ChiCTR2200062978 版本V1.0 版本创建时间2022/08/26 00:03:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062978 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-26 00:02:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ZOC2019619滴眼液单次/多次给药在中国健康受试者中的 I 期临床研究

Public title：

Phase I clinical study of single / multiple administration of zoc2019619 eye drops in Chinese healthy subjects

注册题目简写：

ZOC2019619滴眼液 I 期临床研究

English Acronym：

zoc2019619 eye drops

研究课题的正式科学名称：

ZOC2019619滴眼液单次/多次给药在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代/药效动力学特性的 I 期临床研究

Scientific title：

Phase I clinical study on the safety, tolerability and pharmacokinetic / pharmacokinetic characteristics of single / multiple administration of zoc2019619 eye drops in Chinese healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁翅勇 

研究负责人：

丁雪鹰 

Applicant：

Chiyong Liang 

Study leader：

Ding Xueying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13631420510

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13761642319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 re_lcy@gdgrg.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dingxueying@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东广州黄埔区国际生物岛螺旋三路29号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

29 Third Spiral Road, International Biological Island, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510320

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州润尔眼科生物科技有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Ocusun ophthalmology Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦审[2022]51号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Trial Ethics Committee of Shanghai First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Wenqian Geng

伦理委员会联系地址：

上海市海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市海宁路100号

Primary sponsor's address：

No. 100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州润尔眼科生物科技有限公司

具体地址：

广东省广州市黄埔区国际生物岛螺旋三路29号

Institution
hospital：

Guangzhou Ocusun ophthalmology Biotechnology Co., Ltd

Address：

29 Third Spiral Road, International Biological Island, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

申办方自筹

Source(s) of funding：

Self raised by the sponsor

研究疾病：

青光眼或高眼压  

Target disease：

Glaucoma or high intraocular pressure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要目的：评价ZOC2019619滴眼液单次/多次剂量递增给药在健康受试者中的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量设置依据。 次要目的：评价ZOC2019619滴眼液单次/多次剂量递增给药在健康受试者中的药代动力学特征。评价ZOC2019619滴眼液单次/多次剂量递增给药在健康受试者中的药效动力学特征。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the safety and tolerability of single / multiple dose incremental administration of zoc2019619 eye drops in healthy subjects and provide the basis for dose setting for later clinical studies. Secondary objective: To evaluate the pharmacokinetic characteristics of zoc2019619 eye drops administered in single / multiple dose increments in healthy subjects. To evaluate the pharmacodynamic characteristics of zoc2019619 eye drops administered in single / multiple dose

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)筛选时健康受试者年龄在18~45周岁（含两端界值），性别不限；
(2)体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（含两端界值）；男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg。
(3)双眼矫正视力均应≥1.0，眼部症状、体征及眼科检查均正常或异常值无临床意义；
(4)入组前双眼眼内压IOP检查在14~20 mmHg之间，包含两端界值。
(5)筛选期生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸片等结果未见具有临床意义的异常情况。
(6)对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书。
(7)受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后30天与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）。

Inclusion criteria

(1) At the time of screening, the age of healthy subjects was 18-45 years old (including the boundary value at both ends), and the gender was not limited;

(2) Body mass index (BMI) is 19.0 ~ 26.0 kg / m2 (including the boundary value at both ends); The weight of male subjects is ≥ 50 kg, and that of female subjects is ≥ 45 kg.

(3) The corrected visual acuity of both eyes shall be ≥ 1.0, and the ocular symptoms, signs and ophthalmic examinations are normal or abnormal values have no clinical significance;

(4) The intraocular pressure (IOP) of both eyes before enrollment was between 14 and 20 mmHg, including the boundary value at both ends.

(5) No clinically significant abnormalities were found in the results of vital signs, physical examination, electrocardiogram, laboratory examination (blood routine, blood biochemistry, coagulation function, urine routine) and chest radiograph during the screening period.

(6) I have fully understood this study, voluntarily participated and signed the informed consent.

(7) The subject shall guarantee and agree to use non drug contraceptive methods (such as condoms or intrauterine devices) with the sexual partners of childbearing age from the date of signing the informed consent form to 30 days after the last administration.

排除标准：

(1)首次给药前一个月内任一眼患有感染外伤等眼部疾病或其他眼科检查具有显著的临床意义[如眼内压≥21 mmHg结膜充血分级≥1级角膜荧光染色分级≥2级]或其他患有慢性或急性眼部疾病者
(2)筛选前2周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者或试验期间需佩戴角膜接触镜或美瞳者
(3)既往有进行眼科手术或眼科激光手术者
(4)妊娠（或妊娠试验阳性）哺乳期妇女
(5)现患有在临床上有明显的心血管呼吸消化内分泌代谢神经皮肤眼科感染性以及精神性疾病或异常
(6)在首次给药前2周内使用了任何药物包括眼用药物非处方药和草药（维生素除外）
(7)既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何胆囊切除术胃大部切除术等但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）
(8)在参加本次试验筛选前2个月内失血或献血超过400 mL者（女性生理期除外）
(9)临床上有显著的变态反应史特别是药物过敏史或已知对本药组分或活性代谢产物或同机制药物过敏者
(10)筛选前3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇即1单位=200 mL酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒）或给药前48 h直至出组不能放弃饮酒者或酒精呼气测试阳性者
(11)既往有嗜烟史（参加筛选前1个月内平均每日吸烟量＞5支）或不同意在给药前48 h直至出组禁止吸烟者
(12)既往有药物滥用史或药物滥用筛查结果阳性
(13)在参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验
(14)乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项呈阳性的受试者；
(15)有晕针晕血史或静脉采血困难者；
(16)对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48 h直至出组不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果等）者；
(17)不符合国家或者上海市或上海市第一人民医院新冠病毒疫情防控要求者；
(18)任何研究者认为不适合进入本研究的情况。

Exclusion criteria：

(1) Within one month before the first administration, any eye suffered from ocular diseases such as infection and trauma or other ophthalmic examinations with significant clinical significance [such as intraocular pressure ≥ 21 mmHg, conjunctival congestion grade ≥ 1, corneal fluorescence staining grade ≥ 2], or other patients with chronic or acute ocular diseases

(2) Subjects who have worn corneal contact lenses or beautiful pupils within 2 weeks before screening or who need to wear corneal contact lenses or beautiful pupils during the test

(3) Previous ophthalmic surgery or ophthalmic laser surgery

(4) Pregnant (or positive pregnancy test) lactating women

(5) He is suffering from clinically obvious cardiovascular, respiratory, digestive, endocrine, metabolic, neurocutaneous, ophthalmic, infectious and mental diseases or abnormalities

(6) Any medications including ophthalmic medications, over-the-counter medications and herbal medicines (except vitamins) were used within 2 weeks before the first administration

(7) Previous operations that may affect the results of clinical trials (including but not limited to any cholecystectomy, subtotal gastrectomy, etc., but minor operations such as lipoma resection on the body surface may be excluded)

(8) Those who lost blood or donated more than 400 ml of blood within 2 months before participating in the screening of this test (except for female physiological period)

(9) Clinically, there is a significant history of allergy, especially a history of drug allergy or known allergy to the components or active metabolites of the drug or the same mechanism of drugs

(10) The average alcohol intake in the three months before screening was more than 2 units per day (1 unit = 10 ml ethanol, i.e. 1 unit = 200 ml beer with 5% alcohol or 25 ml spirit with 40% alcohol or 85 ml wine with 12% alcohol) or the drinkers who could not give up drinking or those who were positive in alcohol breath test 48 hours before administration

(11) Previous smoking history (average daily smoking volume within 1 month before participating in screening > 5 cigarettes) or disagreed to forbid smoking 48 hours before drug administration until leaving the group

(12) Previous drug abuse history or positive drug abuse screening results

(13) Participated in other clinical trials within 3 months before participating in this trial screening

(14) Subjects who are positive for hepatitis B virus surface antigen, syphilis specific antibody, hepatitis C antibody and AIDS antibody;

(15) Patients with a history of needle syncope and blood syncope or difficulty in venous blood collection;

(16) Those who have special requirements for diet, who can't follow the diet and corresponding regulations provided, and who can't avoid eating beverages (coffee, tea, cola, etc.) or foods (animal liver, chocolate, etc.) containing xanthine / caffeine 48 hours before the administration until the group is out, or eating fruits or fruit juices (grapefruit, grapefruit, mango, etc.) that may affect metabolism;

(17) Those who do not meet the national or Shanghai municipal or Shanghai First People's Hospital novel coronavirus epidemic prevention and control requirements;

(18) Any situation that the investigator considers unsuitable for entering this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-22 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-25 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 8

Group：

1

Sample size：

干预措施：

0.00625%试验药物或安慰剂，1滴，1次

干预措施代码：

Intervention：

0. 00625% test drug or placebo, 1 drop, 1 time

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 8

Group：

2

Sample size：

干预措施：

0.0125%试验药物或安慰剂，1滴，1次

干预措施代码：

Intervention：

0. 0125% test drug or placebo, 1 drop, 1 time

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 8

Group：

3

Sample size：

干预措施：

0.025%试验药物或安慰剂，1滴，1次

干预措施代码：

Intervention：

0. 025% test drug or placebo, 1 drop, 1 time

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 8

Group：

4

Sample size：

干预措施：

0.04%试验药物或安慰剂，1滴，1次

干预措施代码：

Intervention：

0. 04% test drug or placebo, 1 drop, 1 time

Intervention code：

组别：

5

样本量：

 8

Group：

5

Sample size：

干预措施：

0.05%试验药物或安慰剂，1滴，1次

干预措施代码：

Intervention：

0.05% test drug or placebo, 1 drop, 1 time

Intervention code：

组别：

6

样本量：

 8

Group：

6

Sample size：

干预措施：

0.0125%试验药物或安慰剂，1滴/次，2次/天，连续7天

干预措施代码：

Intervention：

0.0125% test drug or placebo, 1 drop / time, 2 times / day, for 7 consecutive days

Intervention code：

组别：

7

样本量：

 8

Group：

7

Sample size：

干预措施：

0.025%试验药物或安慰剂，1滴/次，2次/天，连续7天

干预措施代码：

Intervention：

0.025% test drug or placebo, 1 drop / time, 2 times / day, for 7 consecutive days

Intervention code：

组别：

8

样本量：

 8

Group：

8

Sample size：

干预措施：

0.05%试验药物或安慰剂，1滴/次，2次/天，连续7天

干预措施代码：

Intervention：

0.05% test drug or placebo, 1 drop / time, 2 times / day, for 7 consecutive days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 虹口 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法，每个剂量组分别随机，组间比例为3:1，以SAS软件产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial adopts block randomization method. Each dose group is randomized with a ratio of 3:1. The random number and the treatment group corresponding to the random number are generated by SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不准备共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No scheduled individual participant data (IPD) sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-26 00:02:58