ChiCTR1900024665 版本V1.0 版本创建时间2019/07/20 14:36:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024665 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-20 14:35:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

扫频光学相干生物测量仪在高度近视白内障手术前生物测量的应用分析

Public title：

Evaluation of the Swept-Source Coherence Tomography OA-2000 biometer for measurements in the High Myopia Patients with Cataract

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扫频光学相干生物测量仪在高度近视白内障手术前生物测量的应用分析

Scientific title：

Evaluation of the Swept-Source Coherence Tomography OA-2000 biometer for measurements in the High Myopia Patients with Cataract

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雪婷 

研究负责人：

王勇 

Applicant：

Xueting Li 

Study leader：

Yong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15527240520

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13971519950

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lixuetingeye@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyongeye@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区中山路481号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区中山路481号

Applicant address：

481 Zhongshan Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

481 Zhongshan Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430000

申请人所在单位：

中南大学爱尔眼科学院

Applicant's institution：

Aier School of Ophthalmology, Central South University, Changsha, China

研究负责人所在单位：

中南大学爱尔眼科学院

Affiliation of the Leader：

Aier School of Ophthalmology, Central South University, Changsha, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017IRBKY07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Aier Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张庆

Contact Name of the ethic committee：

Qing Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区中山路481号

Contact Address of the ethic committee：

481 Zhongshan Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Wuhan Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区中山路481号

Primary sponsor's address：

481 Zhongshan Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉爱尔眼科医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区中山路481号

Institution
hospital：

Wuhan Aier Eye Hospital

Address：

481 Zhongshan Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

爱尔眼科医院集团科研基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Aier Eye Hospital Group

研究疾病：

白内障  

Target disease：

Cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估扫频光学相干生物测量仪（OA-2000）在高度近视白内障手术前生物测量的检出率、操作性及一致性，并与部分光学相干生物测量仪（IOLMaster500）和低相干光学测量仪（Lenstar）进行比较。  

Objectives of Study：

To evaluate measurement acquisition, operability and agreemnet measured by the OA-2000 (Tomey, NagoyaJapan) and to compare them with those measured by the Lenstar (Haag-Streit, KoenizSwitzerland) and the IOLMaster500 (Carl Zeiss Meditec, Jena, Germany) in cataract patients with high myopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.单眼或双眼患有白内障，全身一般情况及眼部情况良好；
2.眼轴≥26.5mm

Inclusion criteria

1. cataract in one or both eyes
2. Axial length>=26.5mm

排除标准：

1.合并其它眼病，包括青光眼、眼部活动性炎症等。
2.硬性角膜接触镜佩戴≤2周，软性角膜接触镜≤1h。
3.既往眼表手术史。

Exclusion criteria：

1. eyes with known macular pathology, known ocular disease such as glaucoma, active ocular infection or inflammation;
2. prior rigid contact lens wear less than 2 weeks or soft contact lenses removed less than 1 hour before the measurements;
3. prior ocular surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

光学相干生物测量仪（IOLMaster500）和低相干光学测量仪（Lenstar）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

the Lenstar (Haag-Streit, KoenizSwitzerland) and the IOLMaster500 (Carl Zeiss Meditec, Jena, Germany)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

扫频光学相干生物测量仪（OA-2000）

Index test:

OA-2000 (Tomey, NagoyaJapan)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

高度近视白内障患者

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

cataract patients with high myopia

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Wuhan Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary B hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

anterior chamber depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

主要指标

Outcome：

keratometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

measurement acquisition success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总测量时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

total ophthalmic exam duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者信息输入时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient data entry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测量时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

measurement acquisition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

打印时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time from intraocular lens (IOL) power calculation to printout

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kappa

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kappa

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

武汉爱尔眼科医院; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Wuhan Aier Eye Hospital; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-20 14:35:46