ChiCTR2200060941 版本V1.3 版本创建时间2022/08/25 16:00:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060941 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-25 16:00:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血浆置换治疗在急性呼吸窘迫综合征中的临床应用研究

Public title：

Clinical application of therapeutic plasma exchange in acute respiratory distress syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血浆置换治疗在急性呼吸窘迫综合征中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of therapeutic plasma exchange in acute respiratory distress syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李涛 

研究负责人：

李涛 

Applicant：

Li Tao 

Study leader：

Li Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18390457150

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18390457150

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 litao.7@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 litao.7@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省郴州市罗家井102号

研究负责人通讯地址：

湖南省郴州市罗家井102号

Applicant address：

NO.102 Luojiajing, Chenzhou, Hunan Province

Study leader's address：

NO.102 Luojiajing, Chenzhou, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 423000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 423000

申请人所在单位：

郴州市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Chenzhou

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第2020035号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郴州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chenzhou First People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘阳

Contact Name of the ethic committee：

Yang Liu

伦理委员会联系地址：

湖南省郴州市罗家井102号

Contact Address of the ethic committee：

102 Luojiajing, Chenzhou, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郴州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Chenzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省郴州市罗家井102号

Primary sponsor's address：

NO.102 Luojiajing, Chenzhou, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

郴州

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Chenzhou

单位(医院)：

郴州市第一人民医院

具体地址：

湖南省郴州市罗家井102号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Chenzhou

Address：

102 Luojiajing, Chenzhou, Hunan

经费或物资来源：

郴州市科技局

Source(s) of funding：

Science and Technology Bureau of Chenzhou

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合征  

Target disease：

acute respiratory distress syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究血浆置换在急性呼吸窘迫综合征治疗中的效果。  

Objectives of Study：

To study the effect of plasma exchange in the treatment of acute respiratory distress syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）诊断符合“2012年急性呼吸窘迫综合征诊断标准-柏林新定义；
（2）年龄＞18周岁；
（3）接受ICU治疗；
（4）未参加其他临床研究；
（5）出现以下一种或多种症状：
I氧合指数＜300
II进行充分液体复苏后，仍需血管活性药物维持MVP≥65mmHg或乳酸≤2.0mmmol/l
III出现多个器官功能障碍.

Inclusion criteria

(1) The diagnosis met the "2012 Diagnostic criteria for ARDS -- Berlin New Definition;
(2) Age > 18;
(3) Receiving ICU treatment;
(4) Did not participate in other clinical studies;
(5) One or more of the following symptoms:
I Oxygenation index < 300
II after adequate fluid resuscitation, vasoactive agents are required to maintain MVP≥65mmHg or lactic acid ≤2.0mmmol/l
III. Multiple organ dysfunction.

排除标准：

（1）合并肿瘤终末期，或合并其他慢性疾病终末期，如免疫缺陷或显著的免疫抑制状态；
（2）肺栓塞、间质性肺炎或其他严重肺部基础疾病；
（3）原发的严重器官功能不全；
（4）合并血浆置换禁忌症
（5）孕妇；
（6）拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

(1) complicated with end-stage tumor, or complicated with end-stage of other chronic diseases, such as immune deficiency or significant immunosuppression;
(2) Pulmonary embolism, interstitial pneumonia or other serious pulmonary diseases;
(3) primary severe organ dysfunction;
(4) Contraindications of plasma exchange
(5) pregnant women;
(6) Refusal to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 24

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

血浆治疗

干预措施代码：

Intervention：

Plasmapheresis

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 郴州 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Chenzhou

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Chenzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过建立中央随机系统实施。各试验中心随机人员凭帐号、密码进入系统，录入受试患者基本信息，产生随机号。凡符合纳入标准的患者，在获得签名的书面知情同意书后进行随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through the establishment of a central random system implementation.Random personnel of each test center enter the system by account and password, input the basic information of the tested patients, and generate the random number.Patients who met the inclusion criteria were randomly assigned after obtaining signed writ

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

保存于线下，不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Save offline，no sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-14 17:59:58