ChiCTR2200055493 版本V1.2 版本创建时间2022/08/24 20:08:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055493 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-24 20:05:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

髂腰肌平面阻滞与股神经阻滞用于髋部手术的镇痛效果的比较

Public title：

Comparison of the analgesic effect of iliopsoas plane block and femoral nerve block in hip surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髂腰肌平面阻滞与股神经阻滞用于髋部手术的镇痛效果比较

Scientific title：

Comparison of the analgesic effect of iliopsoas plane block and femoral nerve block in hip surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王春光 

研究负责人：

王春光 

Applicant：

Wang Chun'guang 

Study leader：

Wang Chun'guang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18617789771

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18617789771

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangchunguang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangchunguang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市长城北大街320号保定市第一中心医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

河北省保定市长城北大街320号保定市第一中心医院麻醉科

Applicant address：

320 Changcheng Avenue North, Baoding, Hebei

Study leader's address：

320 Changcheng Avenue North, Baoding, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 071000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 071000

申请人所在单位：

保定市第一中心医院

Applicant's institution：

Baoding First Central Hospital

研究负责人所在单位：

保定市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

Baoding First Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2021]181

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

保定市第一中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Baoding First Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋雨轩

Contact Name of the ethic committee：

Song Yuxuan

伦理委员会联系地址：

河北省保定市长城北大街320号保定市第一中心医院

Contact Address of the ethic committee：

320 Changcheng Avenue North, Baoding, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 312 5976906

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

保定市第一中心医院

Primary sponsor：

Baoding First Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省保定市长城北大街320号保定市第一中心医院

Primary sponsor's address：

320 Changcheng Avenue North, Baoding, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

保定

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

保定市第一中心医院

具体地址：

长城北大街320号

Institution
hospital：

Baoding First Central Hospital

Address：

320 Changcheng Avenue North

经费或物资来源：

保定市第一中心医院

Source(s) of funding：

Baoding First Central Hospital

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较髂腰肌平面阻滞与股神经阻滞用于髋部手术的镇痛效果和对运动功能的影响。  

Objectives of Study：

To compare the analgesia and motor function of iliopsoas plane block and femoral nerve block in hip surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.因股骨颈骨折、髋关节重度骨关节炎、股骨头坏死、发育性髋关节发育不良继发骨关节炎，需行初次髋部手术的患者；
2.年龄为18~80岁；
3.术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级（麻醉风险评估）为Ⅰ ~ Ⅲ级。

Inclusion criteria

1. Patients who need primary hip surgery due to femoral neck fracture, severe osteoarthritis of the hip, necrosis of the femoral head, and developmental dysplasia of the hip secondary to osteoarthritis;
2. Aged 18-80 years;
3. The preoperative American Society of Anesthesiologists (ASA) classification (anesthesia risk assessment) was I to III.

排除标准：

1.对试验中使用药物过敏者；
2.语言障碍及不能完成各种问卷评分者；
3.手术侧肢体神经病变者；
4.精神病患者；
5.严重骨质疏松；
6.有髋关节手术史；
7.病因为髋关节感染治愈后继发骨关节炎；
8.髂骨翼宽大或者髋臼后壁骨缺损的患者；
9.同期行其他手术者；
10.酗酒或长期服用阿片类等镇痛药物者；
11.既往存在消化道溃疡者。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to the drugs used in the test;
2. Language barriers and those who cannot complete various questionnaires;
3. Patients with limb neuropathy on the surgical side;
4. Mental patients;
5. Severe osteoporosis;
6. Have a history of hip surgery;
7. The cause is secondary osteoarthritis after hip infection is cured;
8. Patients with wide ilium wing or acetabular posterior wall bone defect;
9. Other operations performed at the same time;
10. Those who drink alcohol or take opioids and other analgesics for a long time;
11. Those with previous peptic ulcer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-10 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 45

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

髂腰肌平面阻滞联合股外侧皮神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

iliopsoas plane block combined with lateral femoral cutaneous nerve block

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 45

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

股神经阻滞联合股外侧皮神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

femoral nerve block combined with lateral femoral cutaneous nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 保定市第一中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoding First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

QoR-15评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioids consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are randomly divided into two equal groups using a computer-generated list of random numbers by a participant.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published.The original data of the trial will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture are used for data management simultaneously

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-10 20:35:07