ChiCTR2200055491 版本V1.3 版本创建时间2022/08/24 19:37:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055491 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-24 19:32:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

接受达雷妥尤单抗治疗的中国多发性骨髓瘤患者的临床结局：一项非干预性观察性研究 （登记研究）

Public title：

Clinical outcomes of Chinese patients with multiple myeloma receiving daratumumab: a non-interventional observational study (registry study)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

接受达雷妥尤单抗治疗的中国多发性骨髓瘤患者的临床结局：一项非干预性观察性研究 （登记研究）

Scientific title：

Clinical outcomes of Chinese patients with multiple myeloma receiving daratumumab: a non-interventional observational study (registry study)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹鹏 

研究负责人：

牛挺 

Applicant：

Cao Peng 

Study leader：

Niu Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15221112797

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601242

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 peng.cao@iqvia.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tingniu@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区耀龙路1359号T1座9楼

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

1359 Yaolong Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

Applicant's institution：

IQVIA RDS(Shanghai)Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年审（122）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen Avenue South, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

西安杨森制药有限公司

Source(s) of funding：

Xi'an Janssen Pharmaceutical Ltd.

研究疾病：

多发性骨髓瘤  

Target disease：

Multiple Myeloma (MM)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.主要目的：描述在中国接受达雷妥尤单抗治疗的 MM 患者在常规临床实践中的治疗模式和临床结局； 2.次要目的：评估达雷妥尤单抗治疗中国 MM 患者的安全性和耐受性； 3.探索性目的： （1）评估达雷妥尤单抗治疗中国 MM 患者的患者报告结局（PRO）和卫生经济/资源利用情况； （2）如果患者数据可用，探索达雷妥尤单抗治疗中国 MM 患者的微小残留病灶（MRD）阴性率； （3）探索影响达雷妥尤单抗治疗中国 MM 患者临床结局的因素； （4）探索医疗保险对达雷妥尤单抗治疗中国 MM 患者治疗模式（包括治疗方案和治疗持续时间）和结局的影响。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To describe the treatment patterns and clinical outcomes of MM patients receiving daratumumab in China in routine clinical practice; 2. Secondary objective: To evaluate the safety and tolerability of daratumumab in Chinese MM patients; 3. Exploratory Purpose: (1) To assess the patient-reported outcomes (PRO) and health economics/resource utilization of daratumumab in Chinese MM patients; (2) If patient data are available, explore the minimal residual disease (MRD) negativity rate of daratumumab in Chinese MM patients; (3) To explore the factors affecting the clinical outcomes of Chinese MM patients treated with daratumumab; (4) To explore the effect of medical insurance on the treatment pattern (including treatment regimen and treatment duration) and outcomes of daratumumab in Chinese MM patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.成人患者（年龄≥18 岁）；
2.诊断为 MM；
3.在 2019 年 08 月 01 日之后开始达雷妥尤单抗治疗，并根据研究中心医生的判断将在研究开始时继续接受达雷妥尤单抗治疗的患者；或者根据研究中心医生的判断，将在研究开始后开始接受达雷妥尤单抗治疗的患者；
4.患者和/或其法定代表（如适用）理解并自愿签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Adult patients (aged >=18 years);
2. Diagnosed as MM;
3. Patients who started daratumumab treatment after August 01, 2019 and will continue to receive daratumumab treatment at the beginning of the study according to the judgment of the doctor of the research center; or patients who, at the discretion of the physician at the study site, will start receiving daratumumab after the start of the study;
4. Patients and/or their legal representatives (if applicable) understand and voluntarily sign informed consent.

排除标准：

1. MM 诊断前证实诊断为其他癌症的患者，除在入组前被认为治愈 3 年以上，且复发风险极小的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌患者；
2. 患者在开始基于达雷妥尤单抗的治疗前至少接受过 4 线既往治疗；
3. 目前正在参加其他调查性研究或临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have been diagnosed with other cancers before MM diagnosis, except those who are considered to be cured for more than 3 years before enrollment, and have a minimal risk of recurrence of skin squamous cell carcinoma and basal cell carcinoma, cervical or breast carcinoma in situ;
2. The patient has received at least 4 lines of prior therapy before starting daratumumab-based therapy;
3. Patients who are currently participating in other investigative studies or clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-31 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

达雷妥尤单抗治疗组

样本量：

 490

Group：

Daratumumab therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤治疗后至缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time after tumor treatment to tumor remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor remission duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达雷妥尤单抗治疗持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of treatment with daratumumab

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达雷妥尤单抗减量、中断和终止治疗的原因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reasons for daratumumab dose reduction, interruption, and discontinuation of therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者报告结局

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patients reported outcomes

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRD 阴性率

指标类型：

附加指标

Outcome：

MRD negative rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影响临床结局的因素，包括疾病状态、治疗持续时间、治疗方案等

指标类型：

附加指标

Outcome：

Factors affecting clinical outcomes, including disease status, duration of treatment, treatment regimen, etc.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医保的影响，包括医保实施前后的治疗方案变化、治疗持续时间、缓解率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Influence of medicare, including changes in treatment regimens before and after medicare implementation, duration of treatment, and remission rates

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件和不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events and adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-10 19:10:07