ChiCTR1900024587 版本V1.0 版本创建时间2019/07/18 16:23:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024587 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-18 16:21:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同浓度罗哌卡因联合舒芬太尼对不同体重指数产妇分娩镇痛的应用效果:前瞻、随机、双盲、对照研究

Public title：

Effect of different concentrations of ropivacaine combined with sufentanil on labor analgesia in patients with different body mass index

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同浓度罗哌卡因联合舒芬太尼对不同体重指数产妇分娩镇痛的应用效果:前瞻、随机、双盲、对照研究

Scientific title：

Effect of different concentrations of ropivacaine combined with sufentanil on labor analgesia in patients with different body mass index

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶磊 

研究负责人：

疏树华 

Applicant：

Tao Lei 

Study leader：

Shu Shuhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18656004030

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15375472196

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 taoisheihei@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sshhf@189.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, China

经费或物资来源：

中国科学技术大学附属第一医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of anesthesiology,the First Affiliated hospital of ustc

研究疾病：

分娩镇痛  

Target disease：

labor analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

通过比较不同浓度罗哌卡因联合舒芬太尼用于不同体重指数行分娩镇痛产妇的应用效果，探究不同罗哌卡因浓度及体重指数是否会影响分娩镇痛效果。  

Objectives of Study：

The objective of the study is to evaluate the influence of body mass index(BMI)(normal,overweight,obese) and the concentration of ropivacaine on the performance of epidural analgesia in labor analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 要求分娩镇痛的单胎初产妇；
2) ASAⅡ-Ⅲ；
3) 孕周：37-42周；
4) 体重指数(BMI) (18.5-34.9 kg/m2)；
5) VAS疼痛评分>5分；
6) 宫口扩张(2-5cm)。

Inclusion criteria

1. Requesting an epidural for labour analgesia;
2. ASA II or III;
3. At 37-42 weeks' gestation;
4. Nulliparous;
5. Body mass Index(BMI)(18.5-34.9 kg/m2);
6. Singleton pregnancy;
7. Maternal visual analogue scale (VAS) at requesting analgesia > 5 (VAS 0-10);
8. Cervical dilatation(2-5 cm).

排除标准：

1) 产妇拒绝；
2) 硬膜外麻醉禁忌症；
3) 局麻药及舒芬太尼过敏，有阿片类药物使用史；
4) 胎儿发育迟缓或胎儿畸形；

Exclusion criteria：

1. Patient refusal to participate in the study;
2. Contraindications to epidural analgesia;
3. Allergy to the study drugs or previous systemic opioid administration;
4. Fetal growth retardation or a fetus with physical abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-20 00:00:00至 To 2020-07-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-20 00:00:00 至 To 2020-07-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

4组

样本量：

 164

Group：

Four groups

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因浓度

干预措施代码：

Intervention：

concentration of ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated hospital of ustc

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

硬膜外麻醉药总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total volume of local anesthetic received through patient-controlled epidural analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩镇痛开始至分娩结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Start of labour epidural to delivery time

Measure method：

指标中文名：

PCEA尝试次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-controlled epidural analgesia attempts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛开始至分娩结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Start of labour epidural to delivery time

Measure method：

指标中文名：

PCEA有效次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-controlled epidural analgesia given

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛开始至分娩结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Start of labour epidural to delivery time

Measure method：

指标中文名：

病人满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with labor analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time after childbirth

Measure method：

指标中文名：

改良Bromage 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal modified Bromage scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

负荷剂量30min后

测量方法：

Measure time point of outcome：

30min after administration of the epidural loading dose

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

负荷剂量30min后

测量方法：

Measure time point of outcome：

30min after administration of the epidural loading dose

Measure method：

指标中文名：

副作用：镇静、运动阻滞、寒战、瘙痒、恶心呕吐、尿储留、胎儿发生心动过缓(有/无)、低血压事件(有/无)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effects(Sedation,motor block,nausea,vomiting,pruritus,shivering,retention of urine,fetal bradycardia,patients with hypotension)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time after childbirth

Measure method：

指标中文名：

分娩模式：①自然阴道分娩 ②阴道分娩助产 ③剖宫产

指标类型：

次要指标

Outcome：

The mode of delivery(spontaneous vaginal delivery, assisted vaginal delivery, cesarean delivery)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time after childbirth

Measure method：

指标中文名：

产程时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Durations of labor stages

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从规律宫缩开始至分娩结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the beginning of regular contraction of uterus to the end of the labor

Measure method：

指标中文名：

apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出后1min和5min

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the first and fifth minutes after baby was born

Measure method：

指标中文名：

分娩镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of labor analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛开始至分娩结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Start of labour epidural to delivery time

Measure method：

指标中文名：

爆发痛(有/无)

指标类型：

次要指标

Outcome：

breakthrough pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛开始至分娩结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Start of labour epidural to delivery time

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛(有/无)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Requirement of clinician boluses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛开始至分娩结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Start of labour epidural to delivery time

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

volume of clinician boluses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛开始至分娩结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Start of labour epidural to delivery time

Measure method：

指标中文名：

新生儿体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

At delivery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Microsoft excel2007随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table generated by excel 2007

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan research manager

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan research manager

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-18 16:21:33