ChiCTR2200055486 版本V1.0 版本创建时间2022/08/23 21:27:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055486 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-10 09:10:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Selinexor联合硼替佐米、沙利度胺、地塞米松(SPTD) 治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的前瞻性、单臂、多中心、探索性临床研究

Public title：

A prospective, single-arm, multicenter, exploratory clinical study on the treatment of refractory and relapsed multiple myeloma (MM) patients with Selinexor combined with Bortezomib, Thalidomide and Dexamethasone (SPTD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Selinexor联合硼替佐米、沙利度胺、地塞米松(SPTD) 治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的 前瞻性、单臂、多中心、探索性临床研究

Scientific title：

A prospective, single-arm, multicenter, exploratory clinical study on the treatment of refractory and relapsed multiple myeloma (MM) patients with Selinexor combined with Bortezomib, Thalidomide and Dexamethasone (SPTD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何静松 

研究负责人：

蔡真 

Applicant：

Jingsong He 

Study leader：

Zhen Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13600547247

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13657190311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hejingsong@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caiz@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江杭州上城区城站路58号2号楼4楼

研究负责人通讯地址：

浙江杭州上城区庆春路79号2号楼19楼

Applicant address：

Building 2, 58 Chengzhan Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

Building 2, 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2021)IIT会审第（101）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethic Committee of the The First Affiliated Hospital of Medical College，Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉有名

Contact Name of the ethic committee：

Li Youming

伦理委员会联系地址：

浙江杭州上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

No.79，Qingchun Rd. Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

No.79，Qingchun Rd. Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学附属第一医院

具体地址：

上城区庆春路79号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

多发性骨髓瘤  

Target disease：

Multiple myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估Selinexor联合硼替佐米、沙利度胺、地塞米松在复发难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of selinexor combined with bortezomib, thalidomide and dexamethasone in patients with recurrent refractory multiple myeloma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.了解并自愿签署知情同意书；2.年龄在18（包含）~75岁（包含）；3.既往接受过治疗（诱导、自体移植和维持为同一线治疗），且诱导治疗阶段至少获得过部分缓解的多发性骨髓瘤患者，但出现疾病进展的患者，疾病进展的标准需符合IMWG2016年诊断及疗效评估标准；4.具有可测量的多发性骨髓瘤；5.无严重肝肾功能不全；6.预期生存大于6个月。

Inclusion criteria

1.Understand and voluntarily sign informed consent form of patients;2.Patients with age >= 18-75 years old;3. Patients with multiple myeloma who have received previous treatment (induction, autologous transplantation and maintenance are the same first-line treatment) and have achieved at least partial remission in the induction treatment stage, but for patients with disease progression, the criteria for disease progression shall meet the criteria for diagnosis and efficacy evaluation of IMWG 2016; 4.With measurable multiple myeloma; 5.No severe hepatic and renal insufficiency; 6.The expected survival was greater than 6 months.

排除标准：

1.对沙利度胺和或硼替佐米不耐受；2.不稳定或活动性心血管系统疾病患者；3.用药前3周内存在≥3级周围神经病变及≥2级痛性神经病变；4.曾经使用过选择性核输出抑制剂。

Exclusion criteria：

1.Intolerance to thalidomide and or bortezomib; 2.Patients with unstable or active cardiovascular diseases;3. There were ≥ grade 3 peripheral neuropathy and ≥ grade 2 painful neuropathy within 3 weeks before treatment; 4.Selective nuclear output suppression has been used before

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2023-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 66

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

Selinexor、硼替佐米、沙利度胺、地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

selinexor combined with bortezomib, thalidomide and dexamethasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

 绍兴人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

 湖州中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最小残留病灶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimal residual disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-10 09:10:13