ChiCTR2200055483 版本V1.2 版本创建时间2022/08/23 20:46:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-23 20:44:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

R-CHOP/BR+泽布替尼一线治疗年轻套细胞淋巴瘤的疗效及安全性的临床研究

Public title：

A clinical study on the efficacy and safety of R-CHOP/BR+Zanubrutinib in the first-line treatment of young mantle cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

R-CHOP/BR+泽布替尼一线治疗年轻套细胞淋巴瘤的疗效及安全性的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the efficacy and safety of R-CHOP/BR+Zanubrutinib in the first-line treatment of young mantle cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄海雯 

研究负责人：

黄海雯 

Applicant：

Huang Haiwen 

Study leader：

Huang Haiwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13962154846

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13962154846

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huanghaiwen@suda.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huanghaiwen@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市十梓街1号197信箱

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市十梓街1号197信箱

Applicant address：

1 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

1 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学

Applicant's institution：

Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学

Affiliation of the Leader：

Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021237

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈苏宁

Contact Name of the ethic committee：

Chen Su'ning

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市十梓街188号

Contact Address of the ethic committee：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市十梓街188号

Primary sponsor's address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

十梓街188号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

188 Shizi Street

经费或物资来源：

百济神州

Source(s) of funding：

Beigene, Ltd.

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

R-CHOP/BR+泽布替尼一线治疗年轻套细胞淋巴瘤的疗效及安全性，并评估在年轻的套细胞淋巴瘤中泽布替尼联合免疫化疗及泽布替尼的维持能否获得与自体移植相似的疗效和生存。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of R-CHOP/BR+zanubrutinib in the first-line treatment of young mantle cell lymphoma, and to evaluate whether zanubrutinib combined with immunochemotherapy and maintenance of zanubrutinib can achieve similar efficacy and survival to autologous transplantation in young mantle cell lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 男性和女性，18- 65 岁。
2. 经病理确诊 MCL，并具有已证实的染色体易位 t( 11；14) (q 13；q32) 和/或细胞周期蛋白 D1 过度表达，伴有他相关标志物（如 CD5、CD19、CD20、PAX5）。
3. 需要治疗的 MCL，并且之前没有接受过全身性治疗。
4. 存在影像学可测量的淋巴结疾病和/或结外恶性淋巴瘤。
5. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2。
6. 愿意并能够参与本研究方案中所有的必要评估和程序，包括吞咽胶囊没有困难。
7. 能够理解研究的目的和风险，提供已署名并标注日期的知情同意，能够授权使用受保护的健康信息（根据国家和当地的患者隐私法规）。

Inclusion criteria

1. No gender limit, aged 18-65 years.
2. Pathologically confirmed MCL with proven chromosomal translocation t( 11; 14) (q 13; q32) and/or overexpression of cyclin D1 with other relevant markers (eg CD5, CD19, CD20, PAX5).
3. MCL requiring treatment and no prior systemic therapy.
4. Presence of radiographically measurable lymph node disease and/or extranodal malignant lymphoma.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <= 2.
6. Willing and able to participate in all necessary assessments and procedures in this study protocol, including no difficulty in swallowing capsules.
7. Be able to understand the purpose and risks of the research, provide signed and dated informed consent, and be able to authorize the use of protected health information (in accordance with national and local patient privacy regulations).

排除标准：

1.惰性套细胞淋巴瘤；
2.严重肝肾功能异常（谷丙转氨酶、胆红素、肌酐＞3倍正常上限）；
3.未控制的活动性感染；
4.存在器质性心脏病，并导致临床症状或心功能异常（NYHA ≥2级）；
5.同时存在其他肿瘤；
6.其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的心理状况。

Exclusion criteria：

1. Indolent mantle cell lymphoma;
2. Severe liver and kidney dysfunction (alanine aminotransferase, bilirubin, and creatinine > 3 times the upper limit of normal);
3. Uncontrolled active infection;
4. The existence of structural heart disease, which leads to clinical symptoms or abnormal cardiac function (NYHA >= grade 2);
5. There are other tumors at the same time;
6. Other psychological conditions that prevent patients from participating in the research or signing the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-10 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

R-CHOP/BR+泽布替尼

干预措施代码：

Intervention：

R-CHOP/BR+zanubrutinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PET-CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

PET-CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrolyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

自愿入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Voluntary enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过邮箱申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Can apply via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form, CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-10 08:59:00