ChiCTR2200055477 版本V1.1 版本创建时间2022/08/23 16:59:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055477 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-23 16:50:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

手术结束静脉注射S-氯胺酮对行扁桃体和/或腺样体切除术患儿苏醒期躁动的影响——一项随机对照研究

Public title：

Effects of intravenous S-ketamine at the end of surgery on agitation during recovery in children undergoing tonsillectomy and/or adenoidectomy: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手术结束静脉注射S-氯胺酮对行扁桃体和/或腺样体切除术患儿苏醒期躁动的影响——一项随机对照研究

Scientific title：

Effects of intravenous S-ketamine at the end of surgery on agitation during recovery in children undergoing tonsillectomy and/or adenoidectomy: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴云 

研究负责人：

张野 

Applicant：

Wu Yun 

Study leader：

Zhang Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13865958254

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13865958254

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuyunanyi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuyunanyi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院

Applicant address：

678 Furong Road, Hefei, Anhui

Study leader's address：

678 Furong Road, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YX2021-141

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

荆珏华

Contact Name of the ethic committee：

Jing Juehua

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

678 Furong Road, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

678 Furong Road, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

芙蓉路678号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

678 Furong Road

经费或物资来源：

安徽医科大学第二附属医院临床研究培育计划项目

Source(s) of funding：

Clinical Trial Cultivation Program of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究疾病：

扁桃体腺样体切除术  

Target disease：

Tonsillectomy and Adenoidectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究手术结束静脉注射S-氯胺酮对行扁桃体和/或腺样体切除术患儿苏醒期躁动的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effect of intravenous S-ketamine at the end of anesthesia for prevention of emergence agitation in children undergoing tonsillectomy and adenoidectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患儿性别不限，年龄3-7岁，ASA 1-2级，
2.行扁桃体和/或腺样体切除术
3.患儿与家长自愿受试并签署知情同意书者

Inclusion criteria

1.Gender: male and female, Age:3-7 years old, ASA level: 1-2;
2.Children undergoing tonsillectomy and adenoidectomy;
3.Children and their parents join the test voluntarily and sign the informed consent.

排除标准：

1.BMI>25kg/㎡，
2.患儿生长发育迟缓
3.患儿心理或神经系统功能障碍
4.患儿气道异常或气道处于高敏反应期
5.既往经历全身麻醉手术史
6.既往过敏史或对研究药物过敏者
7.慢性疼痛史或近期服用镇静镇痛药物者

Exclusion criteria：

1.BMI>25kg/㎡;
2.Children with growth retardation;
3.Children with psychological or nervous system dysfunction;
4.Children with abnormal airway or airway in the hypersensitive phase;
5.Children With a history of general anesthesia;
6.Children with allergic history or allergy to study drugs;
7.Children with a history of chronic pain or recent use of sedative and analgesic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-13 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-13 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S-氯胺酮组

样本量：

 54

Group：

S-ketamine group

Sample size：

干预措施：

手术结束静脉注射0.2mg/kg S-氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of 0.2 mg/kg S-ketamine after surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

手术结束静脉注射等容量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of isometric saline at the end of surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患儿全麻苏醒期谵妄评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

delirium score during recovery from general anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入麻醉恢复室30分钟内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 30 minutes of entering the anesthesia recovery room

Measure method：

指标中文名：

术后护士观察5步躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative nurse observation 5-step agitation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入麻醉恢复室30分钟内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 30 minutes of entering the anesthesia recovery room

Measure method：

指标中文名：

患儿吸入诱导配合度

指标类型：

次要指标

Outcome：

degree of adaptability at volatile induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the end of anesthesia

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入PACU30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 minutes into PACU

Measure method：

指标中文名：

术中舒芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative sufentanil consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the end of anesthesia

Measure method：

指标中文名：

术后躁动异丙酚补救率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of propofol injection as a rescue medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入麻醉恢复室30分钟内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 30 minutes of entering the anesthesia recovery room

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the end of surgery

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the end of anesthesia

Measure method：

指标中文名：

患儿苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患儿苏醒时

测量方法：

Measure time point of outcome：

when the children wake up

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 h after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参加后续试验的统计研究人员通过电脑设置随机表格，每一名患者设置一个ID，并装入不透明密封信封中。一名不知情麻醉医生通过信封中的ID将每一名患儿随机分配到两组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The enrolled children will be randomly allocated into two groups based on a computerized randomization table created by a statistic researcher who will not be involved in the following study. The researcher assigns the random ID to each patient and allocation to treatment group will be done using the se

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

任何需要公开数据时

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared at any time if required.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病历记录表格采集数据，后续管理将存入电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded in the care record form, and stored in an electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-10 08:28:14