ChiCTR2200055841 版本V1.5 版本创建时间2022/08/23 14:42:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055841 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-23 14:39:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生理盐水联合布地奈德在慢性鼻窦炎术后中鼻道滴灌的疗效观察

Public title：

Effect of saline combined with budesonide on Middle Nasal meatus drip irrigation after sinusitis operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生理盐水联合布地奈德在慢性鼻窦炎术后中鼻道滴灌的疗效观察

Scientific title：

Effect of saline combined with budesonide on Middle Nasal meatus drip irrigation after sinusitis operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈金凤 

研究负责人：

许世明 

Applicant：

Chen Jinfeng 

Study leader：

Xu Shiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13594502317

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15825938879

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 455432529@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mingxs123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市铜梁区中兴东路528号

研究负责人通讯地址：

重庆市铜梁区中兴东路528号

Applicant address：

528 Zhongxing Road East, Tongliang District, Chongqing

Study leader's address：

528 Zhongxing Road East, Tongliang District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

铜梁区人民医院

Applicant's institution：

Tongliang District People's Hospital

研究负责人所在单位：

铜梁区人民医院

Affiliation of the Leader：

Tongliang District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-53

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市铜梁区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Tongliang District Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹剑

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jian

伦理委员会联系地址：

重庆市铜梁区中兴东路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhongxing Road East, Tongliang District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市铜梁区人民医院

Primary sponsor：

Chongqing Tongliang District Peoples Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市铜梁区中兴东路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhongxing Road East, Tongliang District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市铜梁区人民医院

具体地址：

铜梁区中兴东路528号

Institution
hospital：

Chongqing Tongliang District Peoples Hospital

Address：

528 Zhongxing Road East, Tongliang District

经费或物资来源：

重庆市铜梁区人民医院科研经费

Source(s) of funding：

Chongqing Tongliang District Peoples Hospital Scientific Research Funds

研究疾病：

慢性鼻窦炎  

Target disease：

Sinusitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 本研究拟利用中鼻道滴灌装置，实现慢性鼻窦炎术后患者在48小时内的鼻腔清洁和局部糖皮质激素治疗； 2. 探索生理盐水联合布地奈德中鼻道滴灌治疗方法在慢性鼻窦炎术后患者的疗效。  

Objectives of Study：

1. This study aims to achieve nasal cleaning and local glucocorticoid therapy within 48 hours after sinusitis surgery by using the Middle Nasal meatus drip irrigation device; 2. To explore the curative effect of normal saline combined with budesonide Middle Nasal meatus drip in patients after Sinusitis operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2022年2月-2023年2月铜梁区人民医院耳鼻咽喉科收治的慢性鼻窦炎行ESS术患者。
诊断标准：
CRS诊断标准参照《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南(2018)》标准执行，即经临床症状、鼻内镜检查、影像学检查确诊，病程>12周。
纳入标准：
①符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南(2018)》[41] 慢性鼻窦炎诊断标准；②有ESS术指征，且能耐受手术患者；③既往无鼻部手术史；④年龄18～75岁；⑤术前近半年内无感染性疾病史；⑥既往无自身免疫性疾病史；⑦自愿签订知情同意书，接受本研究方案。

Inclusion criteria

2022 February 2022 ESS patients admitted to the Department of Otorhinolaryngology, Tongliang district people's Hospital, Sinusitis. Diagnostic criteria: The CRS diagnostic criteria are based on the Chinese Sinusitis Guidelines (2018) , i.e. confirmed by clinical symptoms, endoscopy, and imaging, duration of Disease & GT; 12 weeks. Inclusive criteria: 1 meeting the diagnostic criteria of Chinese Sinusitis (2018) ; 2 having Ess Indications and tolerating surgery; 3 having no previous history of nasal surgery; 4 years of age 18 to 75 years of Sinusitis; There was no history of infectious diseases in half a year before operation, no history of autoimmune diseases in the past, and voluntary informed consent was given for the study.

排除标准：

排除标准：
①布地奈德过敏者；②确诊为真菌性鼻窦炎、鼻内翻性乳头状瘤或后鼻孔息肉等与CRS具有相似症状的其他疾病患者；③孕妇或哺乳期女性；④重要脏器功能受损者；⑤合并基础疾病(如糖尿病、高血压等)者；⑥依从性差；⑦有语言障碍或精神疾病者；⑧伴有工作流动性大等其他不适合定期复诊、随访的情况者。

Exclusion criteria：

EXCLUSION CRITERIA: 1 budesonide's Allergy; 2 Fungal Sinusitis, inverted Papilloma of the nose, or Postrema with similar symptoms as CRS; 3 pregnant or lactating women; (4) impaired vital organ function; (5) combined with basic diseases (such as diabetes, hypertension) ; (6) poor compliance; (7) speech disorder or mental disease; 8 accompanied by large mobility of work and other not suitable for regular follow-up, follow-up of the situation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

NS冲洗组

样本量：

 33

Group：

Ns Flushing Unit

Sample size：

干预措施：

生理盐水冲洗

干预措施代码：

Intervention：

Saline irrigation

Intervention code：

组别：

NS滴灌组

样本量：

 33

Group：

Ns Drip Irrigation Group

Sample size：

干预措施：

生理盐水滴灌

干预措施代码：

Intervention：

Saline drip irrigation

Intervention code：

组别：

联合滴灌组

样本量：

 33

Group：

Combined Drip Irrigation Group

Sample size：

干预措施：

生理盐水联合布地奈德滴灌

干预措施代码：

Intervention：

Saline and Budesonide drip irrigation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市铜梁区人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Tongliang District Peoples Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Simulation Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻内镜评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endoscopic score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员通过spss26.0根据就诊顺序排序，生成随机数字，按大小排序，随机分为三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS26.0 to generate random numbers, sorted by size, and randomly divided into three groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

结题后以论著形式发表于杂志

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the conclusion of the book in the form of published in the Journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-20 16:24:44