ChiCTR2100052921 版本V1.2 版本创建时间2022/08/23 04:35:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052921 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-03 16:14:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件 心房颤动的闭环治疗理念在北上海社区房颤人群中的应用

Public title：

Application of the closed-loop treatment concept of atrial fibrillation in the atrial fibrillation population in the northern Shanghai community

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心房颤动的闭环治疗理念在北上海社区房颤人群中的应用

Scientific title：

Application of the closed-loop treatment concept of atrial fibrillation in the atrial fibrillation population in the northern Shanghai community

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 CONTROL-AF

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张君 

研究负责人：

赵冬冬 

Applicant：

Zhang Jun 

Study leader：

Zhao Dongdong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15000420881

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18917684008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangjun_njmu2011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaodd@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 上海市第十人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

静安区延长中301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海市申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

Atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在评价心房颤动闭环治疗理念对于北上海社区房颤人群的治疗策略优化、疾病转归的改善及经济学价值。提高心房颤动患者的疾病认知，推进心房颤动闭环治疗理念的发展。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the concept of closed-loop treatment of atrial fibrillation for the optimization of the treatment strategy, the improvement of disease outcome and the economic value of the atrial fibrillation population in the northern Shanghai community. Improve the disease cognition of patients with atrial fibrillation, and promote the development of the concept of closed-loop treatment of atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.心房颤动患者；
2.能够理解试验目的，自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients with atrial fibrillation;
2.Able to understand the purpose of the trial, volunteer to participate in the trial and sign an informed consent form.

排除标准：

无。

Exclusion criteria：

NA.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2041-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2031-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 5000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 静安区临汾路街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 一级甲等 

Institution
hospital：

Community Health Service Center of Linfen Road, Jing'an District

Level of the institution：

Primary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Holter electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表(Case Record Form, CRF)，2、电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form (Case Record Form, CRF), 2. Electronic Data Capture and Management System (Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-06 16:20:33