ChiCTR1900024469 版本V1.1 版本创建时间2019/07/14 20:57:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024469 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-14 20:08:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中等強度間歇運動介入對正常與肥胖女性之健康變項影響

Public title：

Effects of MIIT intervention for health related outcome in normal weight and obese women.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

12週中等強度間歇訓練對健康久坐肥胖女性的身體組成、體適能和發炎指標的影響

Scientific title：

Effects of 12-week moderate-intensity interval training on body composition, physical fitness and inflammatory biomarkers in healthy sedentary obese women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温蕙甄 

研究负责人：

温蕙甄 

Applicant：

Huei-Jhen Wen 

Study leader：

Huei-Jhen Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 9 21846084

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 9 21846084

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 win@gms.tcu.edu.tw

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 win@gms.tcu.edu.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國臺灣花蓮市中央路三段701號

研究负责人通讯地址：

中國臺灣花蓮市中央路三段701號

Applicant address：

701 Section 3, Zhungyang Road, Hualien, Taiwan, China

Study leader's address：

701 Section 3, Zhungyang Road, Hualien, Taiwan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 97004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 97004

申请人所在单位：

慈濟大學

Applicant's institution：

Tzu Chi University

研究负责人所在单位：

慈濟大學

Affiliation of the Leader：

Tzu Chi University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB105-61-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院研究倫理委員會

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

蘇雅慧

Contact Name of the ethic committee：

Ya-Huei Su

伦理委员会联系地址：

中國臺灣花蓮市中央路三段707號

Contact Address of the ethic committee：

707 Section 3, Zhungyang Road, Hualien, Taiwan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +886 3 8561825-13271

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

科技部

Primary sponsor：

Ministry of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中國臺灣臺北市和平東路二段106號

Primary sponsor's address：

106 Section 2, Heping Road East, Taipei 10622, Taiwan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

臺灣

市(区县)：

花蓮

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Hualien

单位(医院)：

慈濟大學

具体地址：

花蓮市中央路三段701號

Institution
hospital：

Tzu Chi University

Address：

701 Section 3, Chung-yang Road

国家：

中國

省(直辖市)：

臺灣

市(区县)：

花蓮

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Hualien

单位(医院)：

慈濟醫療法人

具体地址：

花蓮縣花蓮市中央路三段707號（協力樓2F 醫務管理室）

Institution
hospital：

Tzu Chi Medical Foundation

Address：

707 Section 3, Chung-yang Road

经费或物资来源：

科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探討中等強度間歇運動訓練介入對健康久坐之肥胖女性在健康相關變項的影響  

Objectives of Study：

To explore the effect of moderate-intensity interval training intervention on health-related outcomes in healthy sedentary obese women

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.簽署受試者同意書
2.年齡介於20~45歲
3.體重分級：肥胖者（27~35 kg/m2）與BMI正常者（18.5~24kg/m2）
4.慣用手為右手

Inclusion criteria

1. Sign the subject consent form;
2. Aged between 20 and 45 years old;
3. Weight classification: obese (27~35 kg/m2) and normal BMI (18.5~24kg / m2);
4. The dominant hand is the right hand.

排除标准：

1.身體有鋼釘或懷孕者
2.有神經系統疾病或認知功能障礙
3.相關疾病(如冠心病、心衰竭、腦中風)之不適合劇烈運動者

Exclusion criteria：

1. The body has steel nails or pregnant;
2. Have nervous system diseases or cognitive dysfunction;
3. Related diseases (such as coronary heart disease, heart failure, stroke) are not suitable for strenuous exercise.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-08-01 00:00:00至 To 2019-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-08-08 00:00:00 至 To 2018-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不肥胖女性

样本量：

 50

Group：

Healthy females with normal BMI

Sample size：

干预措施：

中等強度間歇運動

干预措施代码：

Intervention：

Moderate-intensity interval training (MIIT)

Intervention code：

组别：

肥胖女性

样本量：

 25

Group：

obese women group

Sample size：

干预措施：

中等強度間歇運動

干预措施代码：

Intervention：

Moderate-intensity interval training (MIIT)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 臺灣 

市(区县)：

 花蓮 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Hualien

单位(医院)：

 慈濟大學 

单位级别：

 大學 

Institution
hospital：

Tzu Chi University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身體組成

指标类型：

主要指标

Outcome：

body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

發炎指標

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

體適能

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical fitness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神經認知表現

指标类型：

主要指标

Outcome：

neurocognitive performance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以原創性論文發表在同儕審查的期刊; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

original article published in peer-reviewed journals; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受試者參加每週5次、每次30分鐘之中等強度間歇運動訓練。受試者參加第一次、與最後一次運動介入(約各需4小時)前一天需先空腹8小時，當天早上在慈濟大學中央校區D棟6樓貴重儀器中心實驗室先進行抽血15 c.c.，抽完後提供一份早點，並進行執行控制/腦電圖測試；接著進行單次MIIE運動介入約30分鐘；當運動結束後待心跳率降至安靜心率的10%即刻進行執行控制/腦電圖測試，並在結束運動後2小時進行抽血15 c.c.。本實驗所收錄腦波訊號之儀器是記錄大腦神經細胞所產生的電位變化，受試者進行抑制控制測試 (約需半小時) 時量測腦波的實驗狀況，實驗結束會將檢測數值回饋給受試者作為已身健康之參考。研究材料將保存於慈濟大學貴重儀器中心研究實驗室(負責人為温蕙甄)至西元2022年6月30日止，期滿將依法銷毀。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Participants attended 5 times per week of moderate-intensity interval training (MIIT) for 12 weeks. Participants should take an empty stomach for 8 hours before the first and the last exercise intervention (about 4 hours each). In the morning, the 15 c.c. blood was collected first in the valuable instrument center laboratory on the 6th floor of building D, Central Campus of Tzu Chi University in early morning. Participants performed the executive control/EEG test; then a single MIIE exercise intervention for about 30 minutes; when the exercise is over, participants performed the executive control/EEG test again after the heart rate reduced to 10% of the resting heart rate. And 15 cc of blood was taken 2 hours after the end of exercise. The instrument for recording the event-related potential (ERP) signals in the experiment was the changes produced by the brain nerve cells. The test values was fed back to the participants as a reference for health. The research materials was kept in the Research Laboratory of the Valuable Instruments Center of Tzu Chi University (the person in charge is Huei-Jhen Wen) until June 30, 2022, and will be destroyed according to law.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-12 21:55:05