ChiCTR1900024333 版本V1.2 版本创建时间2019/07/14 20:52:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024333 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-06 14:55:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

徐征国医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）用于肝硬化—胃食管曲张静脉破裂出血一级预防的真实世界临床对照研究

Public title：

A real world study for transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) in the primary prevention of cirrhosis-gastric esophageal variceal bleeding

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TIPS用于肝硬化静脉曲张出血的一级预防

Scientific title：

TIPS in the primary prevention of variceal hemorrhage due to cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐征国 

研究负责人：

徐征国 

Applicant：

Zhengguo Xu 

Study leader：

Zhengguo Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18875115346

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18875115346

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xgzdy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xgzdy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-研第027-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓璠

Contact Name of the ethic committee：

Fan Deng

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学第二附属医院药学部三楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of the Ethics Committee, 3rd Floor, Department of Pharmacy, Second Affiliated Hospital of the Army Military Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 023-68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学新桥医院消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, Xinqiao Hospital, Army Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University

Address：

183 Xinqiao Main Street

经费或物资来源：

陆军军医大学临床医学科研人才培养计划

Source(s) of funding：

Army Medical University Clinical Medical Research Talents Training Program

研究疾病：

肝硬化  

Target disease：

Cirrhosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价TIPS用于食管静脉曲张破裂出血一级预防的安全性、有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of TIPS for primary prevention of esophageal varices bleeding.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 所有病例均参照2015 年慢性乙型肝炎防治指南与Anthony 提出的统一标准，诊断为肝硬化。
2. 胃镜评估为重度曲张静脉（评价标准参照2015版肝硬化门静脉高压症食管胃底静脉曲张破裂出血诊治专家共识）。

Inclusion criteria

1. All cases were diagnosed as cirrhosis with reference to the 2015 Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B and the unified standard proposed by Anthony;
2. Gastricoscopy assessment of severe varicose veins (evaluation criteria refer to the 2015 version of cirrhotic portal hypertension esophagogastric varices bleeding diagnosis and treatment expert consensus).

排除标准：

1. 活动性出血史（呕血、黑便病史，和内镜下发现渗血、喷血、血栓头）；
2. 经 CT 或 MRI、组织病理学等检查证实肝硬化合并肝癌或组织病理证实存在胃癌、胰腺癌等其他恶性肿瘤的患者；
3. 布加综合征的患者；
4. 肝硬化合并系统性红斑狼疮，克罗恩病、溃疡性结肠炎等炎症性肠病的患者；
5. 肝硬化合并血液系统；
6. 严重心肺功能不良；
7. 既往有肝性脑部病史。

Exclusion criteria：

1. With history of active bleeding (hematemesis, faecal disease history, and endoscopic Found oozing, spurting blood, thrombus head);
2. CT or MRI, histopathology and other tests confirmed cirrhosis with liver cancer or histopathology confirmed the presence of gastric cancer, pancreatic cancer and other malignant tumors;
3. Patients with Budd-Chiari syndrome;
4. Cirrhosis with systemic erythema Patients with inflammatory bowel disease such as lupus, Crohn's disease, ulcerative colitis;
5. Cirrhosis with blood system;
6. Severe cardiopulmonary dysfunction;
7. A history of hepatic brain disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 2

样本量：

 44

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

经颈静脉途径肝内支架门体分流术支架置入

干预措施代码：

Intervention：

TIPS

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

 44

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

内镜下套扎

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic ligation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

 重庆市肿瘤医院 

单位级别：

 三家甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 涪陵区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Fuling District

单位(医院)：

 涪陵区中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuling District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southwest Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静脉曲张再出血率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Varicose rebleed rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由组长单位陆军军医大学新桥医院科根据各参与单位（分中心）拟纳入样本量，提前使用计算机随机生成的随机数字进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the participating units (sub-centers), the unit head unit Army Military Medical University Xinqiao Hospital Branch plans to include the sample size in advance, using random numbers randomly generated by computers to randomly group them.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月，通过中国临床试验注册中心公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024-06，Opened through the China Clinical Trial Registration Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-06 14:44:52