ChiCTR2200062885 版本V1.0 版本创建时间2022/08/22 17:14:46 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062885 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-22 17:14:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸安罗替尼联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的临床研究

Public title：

Clinical study of anlotinib hydrochloride combined with concurrent chemoradiotherapy in the treatment of locally advanced cervical cancer

注册题目简写：

安罗替尼联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌

English Acronym：

Anlotinib combined with concurrent chemoradiotherapy for locally advanced cervical cancer

研究课题的正式科学名称：

盐酸安罗替尼联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的临床研究

Scientific title：

Clinical study of anlotinib hydrochloride combined with concurrent chemoradiotherapy in the treatment of locally advanced cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李婷婷 

研究负责人：

刘宏飞 

Applicant：

Tingting Li 

Study leader：

Hongfei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18729866932

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15894126011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 279693556@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 153682320@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市碑林区

研究负责人通讯地址：

新疆伊宁市汉宾乡合作区山东路999好金苹果花园青苹果27号楼5单元301

Applicant address：

Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

Room 301, Unit 5, Building 27, Green Apple Garden, Haojin Apple Garden, 999 Shandong Road, Cooperation Zone, Hanbin Township, Yining City, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710048

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

正大天晴药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

伊犁州友谊医院

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BMR2022-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

伊犁州临床医学研究院生物样本库伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Biobank of Yili Clinical Medical Research Institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

江雅丽

Contact Name of the ethic committee：

Yali Jiang

伦理委员会联系地址：

伊犁州友谊医院临床医学研究院

Contact Address of the ethic committee：

Clinical Medical Research Institute of Yili Friendship Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 15199998982

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

伊犁州友谊医院

Primary sponsor：

Yili Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

伊犁哈萨克自治州伊宁市斯大林街92号

Primary sponsor's address：

No. 92, Stalin Street, Yining City, Ili Kazakh Autonomous Prefecture

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

伊犁州友谊医院

具体地址：

伊犁哈萨克自治州伊宁市斯大林街92号

Institution
hospital：

Yili Friendship Hospital

Address：

92 Stalin Street, Yining, Ili Kazakh Autonomous Prefecture

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本课题主要目的是评价小分子抗血管生成药物安罗替尼用于局部晚期宫颈癌的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study was to evaluate the safety and efficacy of the small-molecule anti-angiogenic drug Anlotinib in locally advanced cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

1. 放疗方案 外照射：调强放疗（常规分割剂量为1.8～2.0 Gy/d,每周5 d,总剂量45～60 Gy）（放疗剂量依照患者的具体情况可进行略微调整） 后装治疗：参照EQD2模式，接受与外照射总剂量8000-10000cGy。 2.给药方案 安罗替尼，12 mg，po，qd，连续口服 2 周停一周，3 周为一个周期；可接受继续安罗替尼维持治疗； 接受放疗单纯联合安罗替尼治疗（12 mg，po，qd，连续口服 2 周停一周，3 周为一个周期）。 3.同步化疗： 单药方案：顺铂单周方案（顺铂40-70mg，q1w） 顺铂三周方案（顺铂75mg/m2,Q3W） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Radiation regimen External beam radiation: intensity-modulated radiation therapy (the conventional fractionated dose is 1.8-2.0 Gy/d, 5 days per week, the total dose is 45-60 Gy) (the radiation dose can be slightly adjusted according to the specific conditions of the patient) After-loading treatment: refer to EQD2 mode, receive and external irradiation total dose of 8000-10000cGy. 2. Dosing regimen Anlotinib, 12 mg, po, qd, continuous oral administration for 2 weeks and one week off, 3 weeks as a cycle; acceptable to continue anlotinib maintenance therapy; Received radiotherapy alone combined with anlotinib therapy (12 mg, po, qd, continuous oral administration for 2 weeks on a week off, 3 weeks as a cycle). 3. Concurrent chemotherapy: Single-agent regimen: cisplatin weekly regimen (cisplatin 40-70mg, q1w) Three-week regimen of cisplatin (cisplatin 75mg/m2, Q3W) 

纳入标准：

? 自愿参加并书面签署知情同意书。
? 年龄 18-75 岁。
? 组织学确诊为宫颈癌。
? 临床分期 IB3，IIA2-IV期
? 初治（之前未接受过放、化疗、分子靶向、免疫等抗肿瘤治疗）
? 原发肿瘤可测量。
? 无远处器官转移。
? 卡氏评分>70。
? 生存预期≥3 个月。
? 生育期女性应保证在进入研究期间避孕。
? 血红蛋白≥100 g/L， WBC≥4×10 9 /L，血小板≥100×10 9 /L。
? 肝功能：ALT、AST<正常值上限(ULN)的 1.5 倍,总胆红素<1.5×ULN。
? 肾功能：血清肌酐<1.5×ULN。
? 肺功能：FEV1＞50%，DLCO（肺弥散功能）实测值与预计值的百分比>80%。
? 患者对接受的治疗和随访有良好的依从性。

Inclusion criteria

? Voluntarily participate and sign informed consent in writing.
? Age 18-75.
? Histologically confirmed cervical cancer.
? Clinical stage IB3, IIA2-IV
? Primary treatment (have not received anti-tumor therapy such as radiotherapy, chemotherapy, molecular targeting, and immunity before)
? The primary tumor is measurable.
? No distant organ metastases.
? Karnofsky score >70.
? Survival expected ≥3 months.
? Women of childbearing potential should ensure contraception during study entry.
? Hemoglobin ≥ 100 g/L, WBC ≥ 4×10 9 /L, platelets ≥ 100×10 9 /L.
? Liver function: ALT, AST < 1.5 times the upper limit of normal (ULN), total bilirubin < 1.5 × ULN.
? Renal function: Serum creatinine <1.5 x ULN.
? Pulmonary function: FEV1>50%, the percentage of DLCO (diffusing function of lung) measured value and predicted value>80%.
? The patient has good compliance with the treatment and follow-up received.

排除标准：

? 有远处器官转移的证据。
? 肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗（活检除外）。
? 原发灶或淋巴结曾行放疗、化疗、分子靶向治疗。
? 本研究开始前 5 年曾诊断其它恶性肿瘤（除外已治愈的原位宫颈癌/皮肤基底细胞癌/膀胱上皮肿瘤）。
? 近1月内接受过其它药物试验的受试者。
? 孕妇或哺乳妇女及治疗观察期内拒绝避孕的女性。
? 有严重的过敏史或特异体质者。
? 严重肺部或心脏疾病病史者。
? 拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。
? 滥用药物或酒精成瘾者。
? 有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者

Exclusion criteria：

? There is evidence of distant organ metastases.
? The primary tumor or lymph nodes have been surgically treated (except biopsy).
? The primary tumor or lymph node has received radiotherapy, chemotherapy, molecular targeted therapy.
? Diagnosis of other malignancies (other than cured in situ cervical carcinoma/basal cell carcinoma of the skin/bladder epithelial tumor) 5 years prior to the start of the study.
? Subjects who have received other drug trials within the past 1 month.
? Pregnant or breastfeeding women and women who refuse contraception during the treatment observation period.
? Those with a history of severe allergies or idiosyncratic constitutions.
? Those with a history of severe lung or heart disease.
? Refusal or inability to sign informed consent to participate in the trial.
? People who are drug or alcohol addicts.
? Persons with personality or mental disorders, no capacity for civil conduct or limited capacity for civil conduct

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-03 00:00:00至 To 2023-06-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-19 00:00:00 至 To 2023-06-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安罗替尼联合同步放化疗

样本量：

 53

Group：

Anlotinib combined with concurrent chemoradiotherapy

Sample size：

干预措施：

安罗替尼联合同步放化疗

干预措施代码：

Intervention：

Anlotinib combined with concurrent chemoradiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 伊犁州友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yili Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放疗反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

radiotherapy response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年和3年的局部控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2- and 3-year local control rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年和3年的无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2- and 3-year DFSR (Disease-Free Survival rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年和3年的总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2- and 3-year OSR (overall survival rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效预测标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

BIOMARKER

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

vaginal discharge

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-22 17:14:36