ChiCTR2100044013 版本V1.3 版本创建时间2022/08/21 21:47:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044013 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-12 20:27:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

椎旁神经阻滞是否能提高经皮肾镜碎石术患者术后恢复质量？

Public title：

Dose paravertebral block improve postoperative quality of recovery after percutaneous nephrolithotomy?

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

椎旁神经阻滞对经皮肾镜碎石术患者术后恢复质量的影响

Scientific title：

Efficacy of paravertebral block on postoperative quality of recovery after percutaneous nephrolithotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林惠芬 

研究负责人：

姚玉笙 

Applicant：

Huifen Lin 

Study leader：

Yusheng Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15280552563

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13559939629

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15280552563@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fjslyys@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省三明市梅列区列东街29号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

29 Liedong Street, Meilie District, Sanming, Fujian, China

Study leader's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350001

申请人所在单位：

三明市第一医院

Applicant's institution：

Sanming No.1 Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 明一伦（2020）46号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

三明市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethical Committee of Sanming No.1 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷婧萍

Contact Name of the ethic committee：

Yin Jingping

伦理委员会联系地址：

福建省三明市梅列区列东街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Liedong Street, Meilie District, Sanming, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15280552563

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

三明市第一医院

Primary sponsor：

Sanming 1st Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省三明市梅列区列东街29号

Primary sponsor's address：

29 Liedong Street, Meilie District, Sanming, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

三明

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Sanming

单位(医院)：

三明市第一医院

具体地址：

梅列区列东街29号

Institution
hospital：

Sanming 1st Hospital

Address：

29 Liedong Street, Meilie District

经费或物资来源：

福建省医学创新（2019-CXB-6)

Source(s) of funding：

Fujian Medical Innovation Project (grant number 2019-CXB-6)

研究疾病：

肾结石  

Target disease：

Renal calculus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨椎旁神经阻滞对经皮肾镜碎石术患者术后恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

We conduct this study to explore the effect of the ultrasound-guided paravertebral block on patient's quality of recovery with percutaneous nephrolithotomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄:18~65岁；
2）择期全身麻醉下行单侧经皮肾镜碎石术患者。

Inclusion criteria

Eligible patients were 18 to 65 yr old with ASA physical status 1-2 and scheduled for elective percutaneous nephrolithotomy.

排除标准：

1）穿刺局部感染；
2）NASID类药物过敏、局麻药过敏史或阿片药物过敏史；
3）酒精/药物依赖；
4）服用镇痛药物；
5）出于任何原因不能配合研究，例如：精神疾病等。

Exclusion criteria：

1) local infection at the site of injection or systemic infection;
2) allergy to local anesthetics, NASIDs and opioids;
3) known abuse of alcohol or medication;
4) take analgesics;
5) inability to cooperate, such as dementia, or inability to understand written or spoken Chinese, and so on.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-28 00:00:00至 To 2022-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-28 00:00:00 至 To 2022-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PVB组

样本量：

 37

Group：

PVB group

Sample size：

干预措施：

椎旁神经阻滞（0.5%罗哌卡因)

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided thoracic paravertebral block using 20 ml of 0.5% ropivacaine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

椎旁神经阻滞（0.9%生理盐水)

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided thoracic paravertebral block using 20 ml of 0.9% saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 三明 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Sanming

单位(医院)：

 福建三明市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sanming No.1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the quality of patient recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

QoR-15量表

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours

Measure method：

using QoR-15 scale

指标中文名：

术后累计阿片类药物消耗剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative 24-hour cumulative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours

Measure method：

指标中文名：

术后24小时NRS疼痛评分的曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

the area under the curve (AUC) of NRS pain scores over 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

NRS疼痛评分

Measure time point of outcome：

within 24 hours postoperatively

Measure method：

using NRS pain score

指标中文名：

术后PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of PACU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中并发症发生率（阿片类药物副作用、神经阻滞不良反应）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative complications (opioid-related side effects and PVB-related adverse events)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

within postoperative 24 hours

Measure method：

monitored and documented during the study

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction with pain management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

5 分制评分量表

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours

Measure method：

a 5-point Likert scale

指标中文名：

首次追加镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to first rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 24 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、 6、12、 24小时

测量方法：

NRS 疼痛评分

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 12, and 24 hours following surgery

Measure method：

using NRS (0 to 10, where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验干预及试验观察的研究者，采用电脑随机化数字表(1:1)进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomized 1:1to either the PVB（0.5%）group or the PVB（0.9%）group using a computer-generated random table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、数据收集者、外科医生、麻醉医师均不清楚患者分组情况

Blinding：

All participants, the surgeon and anesthesiologist, and research personnel were not informed of the group assignments during the entire observation period.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发布6个月后通过中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)获取，www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual participant data underlying published results can be accessed with approval from www.medresman.org.cn after 6 months of publication of main results.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CFR和EDC进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management using CRF and EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-06 12:31:41