ChiCTR2200055441 版本V1.2 版本创建时间2022/08/21 20:29:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055441 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-21 20:22:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于血清外泌体circRNA和代谢组学探讨不同BMI非酒精性脂肪性肝病患者早期生物标志物研究

Public title：

Study on early biomarkers of nonalcoholic fatty liver disease patients with different BMI based on serum exosomal circRNA and metabolomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血清外泌体circRNA和代谢组学探讨不同BMI非酒精性脂肪性肝病患者早期生物标志物研究

Scientific title：

Study on early biomarkers of nonalcoholic fatty liver disease patients with different BMI based on serum exosomal circRNA and metabolomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜晟楠 

研究负责人：

曹勤 

Applicant：

Du Shengnan 

Study leader：

Cao Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18817395564

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13681858591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 DSN1483656@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caoqin434@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区兰溪路164号上海市普陀区中心医院

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区兰溪路164号上海市普陀区中心医院

Applicant address：

164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市普陀区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Putuo District Center Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PTEC-A-2020-29-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市普陀区中心医院(上海中医药大学附属普陀医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Putuo District Central Hospital (Putuo Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘姗姗

Contact Name of the ethic committee：

Pan Shanshan

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区兰溪路164号上海市普陀区中心医院

Contact Address of the ethic committee：

164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市普陀区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Putuo District Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区兰溪路164号上海市普陀区中心医院

Primary sponsor's address：

164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市普陀区中心医院

具体地址：

普陀区兰溪路164号

Institution
hospital：

Shanghai Putuo District Center Hospital

Address：

164 Lanxi Road, Putuo District

经费或物资来源：

上海市卫计委临床研究专项面上项目（201940449）

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning general project for clinical research of health industry ( 201940449)

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病  

Target disease：

Nonalcoholic Fatty Liver Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究试图找寻不同BMI值的非酒精性脂肪性肝病患者尤其是瘦人或非肥胖脂肪肝患者的差异性表达代谢物，探索外泌体circular RNA作为NAFLD尤其是瘦人或非肥胖NAFLD患者早期诊断的可行性及相关机制研究，为临床医生准确评估和预测不同BMI值NAFLD患者的病情进展程度，制定合理的诊疗方案及随访策略提供实验依据。  

Objectives of Study：

This study attempted to find the differential expression of metabolites in non-alcoholic fatty liver disease patients with different BMI values, especially lean or non-obese fatty liver patients, and explore the feasibility and related mechanism of exosomal Circular RNA as early diagnosis of NAFLD, especially in lean or non-obese NAFLD patients. It provides an experimental basis for clinicians to accurately evaluate and predict the disease progression of NAFLD patients with different BMI values and formulate reasonable diagnosis and treatment plans and follow-up strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄16-75周岁，性别不限；
②每周酒精摄入：男性不超过210g，女性不超过70g；
③B超或CT检查存在脂肪肝的影像学改变；
④排除病毒性肝炎、药物性肝病、自身免疫性肝病及其他自身免疫性疾病、甲状腺疾病等其他导致脂肪肝的情况；
⑤既往无重大胃肠道手术史，如胃大部切除及胃肠吻合术、结肠癌根治术、小肠切除术等，但是阑尾切除术、消化性溃疡穿孔修补术等除外；
⑥无严重心、肺、脑、肾疾病及恶性肿瘤；
⑦女性排除妊娠或近期有受孕意愿者。

Inclusion criteria

① Age between 16 and 75, no gender limitation;
② Weekly alcohol intake: no more than 210g for men and 70g for women;
③ There were imaging changes of fatty liver in B ultrasound or CT examination;
④ Exclude viral hepatitis, drug-induced liver disease, autoimmune liver disease, other autoimmune diseases, thyroid diseases and other conditions leading to fatty liver;
(5) No previous major gastrointestinal surgery, such as gastrectomy and gastroenterostomy, radical resection of colon cancer, resection of small intestine, etc., except appendectomy and repair of peptic ulcer perforation;
⑥ No serious heart, lung, brain, kidney disease or malignant tumor;
⑦ Women were excluded from pregnancy or recent desire to conceive.

排除标准：

①合并有肝外纤维化疾病包括系统性红斑狼疮、风湿类疾病、肾功能衰竭、慢性阻塞性肺疾病、肿瘤类疾病、糖尿病、高血压病、冠心病等；
②排除合并甲、乙、丙、丁、戊型病毒性肝炎感染；酒精性肝病、自身免疫性肝病、胆汁淤积性肝病、药物性肝损害、遗传代谢性肝病以及晚期肝硬化合并肝脏肿瘤者；
③正在进行或既往接受过抗肝纤维化治疗或抗病毒治疗者，应用过降酶药物者；
④有黄疸，ALT 和/或AST 超过正常值上限2 倍及2 倍以上；
⑤与本研究相关的临床资料数据不完整的患者。

Exclusion criteria：

① Patients with extrahepatic fibrosis diseases including systemic lupus erythematosus, rheumatic diseases, renal failure, chronic obstructive pulmonary disease, tumor diseases, diabetes, hypertension, coronary heart disease, etc.;
② Ruled out the combination of a, B, C, D, E viral hepatitis infection; Alcoholic liver disease, autoimmune liver disease, cholestatic liver disease, drug-induced liver damage, genetic metabolic liver disease and advanced cirrhosis with liver tumor;
③ Those who are undergoing or have received anti-liver fibrosis therapy or antiviral therapy in the past, and those who have used lowering enzyme drugs;
(4) jaundice, ALT and/or AST more than 2 times or more than the upper limit of normal value;
⑤ Patients with incomplete clinical data related to this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肥胖NAFLD组

样本量：

 10

Group：

obese patients with nonalcoholic fatty liver disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

肥胖正常肝脏组

样本量：

 10

Group：

obese patients with normal liver

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

非肥胖NAFLD组

样本量：

 10

Group：

non-obese patients with nonalcoholic fatty liver disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

非肥胖正常肝脏组

样本量：

 10

Group：

non-obese patients with normal liver

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市普陀区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Putuo District Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

hepatic function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipid level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor marker

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

thyroid function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微量元素

指标类型：

主要指标

Outcome：

microelement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

immunologic function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝纤维化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

indicators of hepatic fibrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本组研究生采用计算机软件（SPSS 26.0）获得相关信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This group of graduate students used computer software（SPSS 26.0）to obtain relevant information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据记录: 研究者必须保证数据记录的完整性和准确性。数据记录须用黑色水笔清晰地填写。严禁对错误的数值和/或文字进行涂改，应用单线划掉错误之处，在旁边填写正确的数值/文字，并签署修改者的姓名缩写和修改日期。 2.数据检查: 项目组质控人员或监查员需检查研究的进行是否遵循试验方案。 试验过程中要定期核查受试者的知情同意及筛选纳入情况；确认所有数据记录填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；受试者在研相关特殊情况应确认并记录；确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告、记录在案并及时处理等。 3.数据保密: 研究原始资料均属于非公开信息，应保密。研究者应保证在研究资料中受试者使用匿名，并遵循相关法律法规规定，对受试者的数据、病情及相关信息进行保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data recording: The investigator must ensure the completeness and accuracy of the data recorded. Data records must be clearly filled in with black ink. Correction of incorrect values and/or words is strictly prohibited. Use a single line to cross out errors, fill in the correct values/words next to them, and sign the modifier's initials and date of modification. 2. Data check: Quality control personnel or inspectors of the project team shall check whether the study is carried out in accordance with the test plan. The informed consent and screening inclusion of subjects should be checked regularly during the test. Ensure that all data records are filled in correctly and consistent with the original data; All errors or omissions have been corrected or noted, signed and dated by the investigator; The subject's special situation during the study should be confirmed and recorded; Confirm that all adverse events should be recorded, and serious adverse events should be reported, recorded and handled in a timely manner within the specified time. 3. Data Confidentiality: The original research materials are non-public information and should be kept confidential. The investigator shall ensure that subjects are anonymous in the study data, and comply with relevant laws and regulations to keep the data, condition and related information of subjects confidential.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-09 15:38:20