ChiCTR2200062854 版本V1.0 版本创建时间2022/08/21 13:19:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062854 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-21 13:19:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

EGFR抑制剂联合仑伐替尼对比瑞戈非尼治疗仑伐替尼耐药的EGFR表达阳性晚期HCC患者的单中心、前瞻性、随机对照临床研究

Public title：

A single-center, prospective, randomized clinical trial of EGFR inhibitor plus lenvatinib versus regorafenib in lenvatinib-resistant EGFR-positive advanced HCC patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

EGFR抑制剂联合仑伐替尼对比瑞戈非尼治疗仑伐替尼耐药的EGFR表达阳性晚期HCC患者的单中心、前瞻性、随机对照临床研究

Scientific title：

A single-center, prospective, randomized clinical trial of EGFR inhibitor plus lenvatinib versus regorafenib in lenvatinib-resistant EGFR-positive advanced HCC patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨济萌 

研究负责人：

钦伦秀 

Applicant：

Jimeng Yang 

Study leader：

Lunxiu Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13564907700

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13761801800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13564907700@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qinlx99@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No. 12, Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 12, Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）临审第（548）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Huashan Hospital affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

邹和建

Contact Name of the ethic committee：

Hejian Zou

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District

经费或物资来源：

复旦大学附属华山医院

Source(s) of funding：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索EGFR抑制剂联合仑伐替尼对比瑞戈非尼治疗仑伐替尼耐药的EGFR表达阳性晚期肝癌患者的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of EGFR inhibitor plus lenvatinib versus regorafenib in the treatment of lenvatinib-resistant EGFR-positive advanced HCC patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)无仑伐替尼、瑞戈非尼、吉非替尼及其成分过敏史；
2)年龄>18岁，且<70岁；
3)肝癌BCLC分期系统B或C期；
4)肝肿瘤穿刺结果为EGFR阳性；
5)有可通过mRECIST评估的一枚以上可测量的病灶；
6)仑伐替尼治疗既往有效（至少第一次随访发现疾病控制：通过mRECIST及肿瘤标志物AFP、PIVKA评估）；
7)无严重心率失常、心衰等病史；
8)无严重通气功能障碍及严重肺部感染病史；
9)无急性及慢性肾功能衰竭；
10)肝功能Child A：SB<34mmol/L，ALT<150U/L，白蛋白>35 g/L；
11)血常规：WBC>2500，PLT>60万；
12)凝血功能：PT延长<2s；
13)ECOG评分<2分；
14)病理结果为肝细胞肝癌（HCC）；
15)理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) No history of allergy to lenvatinib, regorafenib, gefitinib or its components;
2) Age > 18 years old, and < 70 years old;
3) Stage B or C of the BCLC staging system for liver cancer;
4) Tumor biopsy results refer to EGFR-positive;
5) There is more than one measurable lesion that can be assessed by mRECIST;
6) Lenvatinib treatment was previously effective (at least the first follow-up found disease control: assessed by mRECIST and tumor markers);
7) No history of severe arrhythmia, heart failure, etc.;
8) No history of severe ventilation dysfunction and severe pulmonary infection;
9) No acute and chronic renal failure;
10) Child-Pugh Score A: SB<34mmol/L, ALT<150U/L, albumin>35 g/L;
11) Blood routine: WBC>2500, PLT>600,000;
12) Coagulation function: PT prolongation <2s;
13) ECOG score <2 points;
14) The pathological result is hepatocellular carcinoma (HCC);
15) Understand and sign the informed consent.

排除标准：

1)孕期或哺乳期妇女；
2)既往使用过仑伐替尼外抗肿瘤治疗的患者；
3)接受仑伐替尼治疗后再接受放疗或射频消融的患者；
4)接受仑伐替尼治疗后接受一次以上TACE治疗的患者；
5)合并患有其它恶性肿瘤患者；
6)合并有精神疾病患者；
7)近三月参加过其它临床试验患者；

Exclusion criteria：

1) Pregnant or breastfeeding women;
2) Patients who have previously used anti-tumor therapy other than lenvatinib;
3) Patients who received lenvatinib treatment and then received radiotherapy or radiofrequency ablation;
4) Patients who received more than one TACE treatment after receiving lenvatinib treatment;
5) Patients combined with other malignant tumors;
6) Patients with mental illness;
7) Patients who have participated in other clinical trials in the past three months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-25 00:00:00 至 To 2026-08-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

仑伐替尼+吉非替尼

干预措施代码：

Intervention：

Lenvatinib plus gefitinib

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

瑞戈非尼

干预措施代码：

Intervention：

Regorafenib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alpha fetal protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异常凝血酶原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Protein Induced by Vitamin K Absence or Antagonist-II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血标本

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专家通过统计学方法执行盲法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Experts perform blinding by statistical methods

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-21 13:19:20