ChiCTR1800016554 版本V1.0 版本创建时间2019/07/13 14:41:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016554 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-06-08 00:34:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-06-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脐血(脐带间充质)干细胞治疗儿童脑性瘫痪的临床研究

Public title：

Clinical research on treatment of cerebral palsy in children by umbilical cord mesenchyme stem cells

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐血(脐带间充质)干细胞治疗儿童脑性瘫痪的临床研究

Scientific title：

Clinical research on treatment of cerebral palsy in children by umbilica lmesenchyme cord stem cells

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2013BCB002

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾教伟 

研究负责人：

顾教伟 

Applicant：

Gu Jiaowei 

Study leader：

Gu Jiaowei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15098090042

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15098090042

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gjw888gjw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gjw888gjw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.taihehospital.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.taihehospital.com/

申请注册联系人通讯地址：

湖北省十堰市人民南路32号

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市人民南路32号

Applicant address：

32 Renmin Road South, Shiyan, Hubei, China

Study leader's address：

32 Renmin Road South, Shiyan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 442000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 442000

申请人所在单位：

湖北医药学院附属太和医院

Applicant's institution：

Taihe Hospital, Hubei University of Medicine

研究负责人所在单位：

湖北医药学院附属太和医院

Affiliation of the Leader：

Taihe Hospital, Hubei University of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20140701

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市太和医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Taihe Hospital, Hubei University of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

简钢

Contact Name of the ethic committee：

Jian Gang

伦理委员会联系地址：

湖北省十堰市人民南路32号

Contact Address of the ethic committee：

32 Renmin Road South, Shiyan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0719-8801630

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北医药学院附属太和医院

Primary sponsor：

Taihe Hospital, Hubei University of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市人民南路32号

Primary sponsor's address：

32 Renmin Road South, Shiyan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北医药学院附属太和医院

具体地址：

湖北省十堰市人民南路32号

Institution
hospital：

Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine

Address：

No. 32 Southen Renmin Road, Shiyan, Hubei, China

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院新生儿科

具体地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Institution
hospital：

Department of Neonatology, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

No.277 Westen Yanta Road, Xi’an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

湖北省公益性科技研究项目资金

Source(s) of funding：

funds of science and technology research project, Hubei Province

研究疾病：

脑性瘫痪  

Target disease：

cerebral palsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确定脐带间充质干细胞治疗儿童脑性瘫痪的安全性和有效性.  

Objectives of Study：

Umbilical cord mesenchyme stem cells treatment of children with cerebral palsy efficacy, safety and other technical indicators.

药物成份或治疗方案详述：

hUC一MSCs由深圳市北科细胞工程研究所提供。干细胞来自健康分娩孕妇的脐带血(检测排除艾滋病、梅毒、肝炎标志物、TORCH 等疾病感染)，经分离、提取、培养、扩增及向神经干细胞诱导传代(3～5)代，并经流式细胞仪检测。其质量经中检院检测。每份细胞为 2ml，细胞数量为5×10^7个/份。脐血干细胞治疗均在层流病房进行，脐血干细胞经50毫升生理盐水稀释后静脉滴注，30分钟内滴注完毕。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

hUC-MSCs were provided by Shenzhen Beike Cell Engineering Institute. Its quality standards are in line with the quality standards of hUC-MSCs defined by ISCT; stem cells are derived from cord blood of healthy pregnant women (detection of AIDS, syphilis, hepatitis markers, TORCH, etc.), and are isolated, extracted, cultured, expanded, and transmitted to nerves. Stem cells were passaged (3 to 5 passages) and examined by flow cytometry.Its quality has been tested by the Central Inspection Institute. Each cell was 2 ml and the cell number was 5 x 107 cells/serving. The umbilical cord blood stem cell treatment was performed in the laminar ward. The umbilical cord blood stem cells were intravenously instilled with 50 ml normal saline and instilled within 30 minutes 

纳入标准：

1.根据临床病史和体格检查按照国家标准标准诊断为CP。2.年龄在2岁到14岁之间。3.输注前15天内无癫痫发作史。4.依从性好，配合完成治疗计划，体格检查，实验室检查，量表评分和其他研究程序。5.患者或法定监护人自愿签署的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Must be diagnosed with CP according to National standard criteria including clinical history and physical examination;
2. Aged between 2 and 14 years;
3. No prior history of epilepsia gravior within 15 days of infusion and no seizures attack within 24 hours of treatment;
4. Must be able to comply with scheduled visits, treatment plans, physical examinations, laboratory tests, performance scales, and other study procedures;
5. Showed willingness by signing the informed consent form, which was approved by the IRB for patients or parents.

排除标准：

入选时患有严重肝或肾功能障碍的患者；任何已知的遗传或免疫疾病；凝血功能障碍；恶性肿瘤史；对超过2种食物或药物的已知过敏反应；患有严重感染或影响临床操作或疗效判断的其它疾病；研究者认为不适合参加的其它情况。

Exclusion criteria：

Patients having liver or renal dysfunction at enrollment, any known genetic or immunological disorder, coagulation disorder, malignancy history, known allergy to more than 2 kinds of food or medications, current severe infection, or any other features that hampered the compliance with the requirement of the protocol according to the clinical judgment of the investigator were excluded from study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-07-14 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-07-14 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

hUC-MSCs group

Sample size：

干预措施：

人脐带间充质干细胞+康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

hUC-MSCs+ rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

含1%人血白蛋白的生理盐水+康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

0.9% NS containing 1% human albumin+ rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北医药学院附属太和医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院新生儿科 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Department of Neonatology, First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粗大运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gross motor function measure (GMFM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、1、3、6、12月

测量方法：

GMFM-88量表评分

Measure time point of outcome：

Baseline; month 1; month 3; month 6; month 12

Measure method：

GMFM-88 scale assessment

指标中文名：

残疾儿童综合功能评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comprehensive function assessment (CFA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、1、3、6、12月

测量方法：

CFA量表评分

Measure time point of outcome：

Baseline; month 1; month 3; month 6; month 12

Measure method：

CFA scale assessment

指标中文名：

日常生活活动能力评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activities of daily living (ADL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、1、3、6、12月

测量方法：

ADL量表评分

Measure time point of outcome：

Baseline; month 1; month 3; month 6; month 12

Measure method：

ADL scale assessment

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of AEs

Type：

Adverse events

测量时间点：

整个研究阶段

测量方法：

实验室检查，患者报告

Measure time point of outcome：

Throughout the study

Measure method：

Lab tests, self-report from patients

指标中文名：

脑功能成像

指标类型：

附加指标

Outcome：

neuroimaging

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0、12个月

测量方法：

18氟-脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描

Measure time point of outcome：

Baseline, month 12

Measure method：

18F-FDG-PET/CT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

blood

Tissue：

nothing

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

nothing

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计中心采用随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By staff in the center of statistics using table of random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

湖北医药学院附属太和医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Taihe Hospital, Hubei University of Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

湖北医药学院附属太和医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Taihe Hospital, Hubei University of Medicine

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-08 00:34:21