ChiCTR2200062816 版本V1.1 版本创建时间2022/08/19 17:42:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062816 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-19 17:41:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

髓芯减压术联合3D打印钛笼（AVN CAGE）及人工骨治疗早期股骨头缺血性坏死的前瞻性多中心研究

Public title：

Core decompression with 3D printed titanium CAGE (AVN CAGE) and artificial bone for the treatment of early osteonecrosis of the femoral head: A prospective multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髓芯减压术联合3D打印钛笼（AVN CAGE）及人工骨治疗早期股骨头缺血性坏死的前瞻性多中心研究

Scientific title：

Core decompression with 3D printed titanium CAGE (AVN CAGE) and artificial bone for the treatment of early osteonecrosis of the femoral head: A prospective multicenter study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓旺 

研究负责人：

周一新 

Applicant：

Deng, Wang 

Study leader：

Zhou, Yixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15701202829

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

86-10-58516724

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 10 86-10-58516724

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dengwang0608@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 orthoyixin@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号 北京积水潭医院矫形骨科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号 北京积水潭医院矫形骨科

Applicant address：

No. 31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100035

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100035

申请人所在单位：

北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital

研究负责人所在单位：

北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 积伦[K2022]第[057]号-00

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京积水潭医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Jishuitan Hospital institutional review board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Wang, Na

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口东街31号，北京积水潭医院新街口院区北楼四层

Contact Address of the ethic committee：

4th floor, North-Building, 31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010-58517080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ecoffice@jst-hosp.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街31号北京积水潭医院

Primary sponsor's address：

No. 31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

北京积水潭医院

具体地址：

北京市西城区新街口东街31号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Address：

31 Xinjiekou Street East

经费或物资来源：

研究者发起，自筹经费

Source(s) of funding：

Initiated by researchers and funded by themselves

研究疾病：

股骨头坏死  

Target disease：

Osteonecrosis of the Femoral Head

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价髓芯减压术联合3D打印钛笼（AVN CAGE）及人工骨治疗早期股骨头缺血性坏死的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of core decompression with 3D printed titanium CAGE (AVN CAGE) and artificial bone in the treatment of early osteonecrosis of the femoral head

药物成份或治疗方案详述：

髓芯减压术联合3D打印钛笼（AVN CAGE）及人工骨治疗早期股骨头缺血性坏死的主要材料及手术步骤如下，AVN CAGE是3D打印的中空结构，基体材料为符合临床应用的Ti6Al4V钛合金，主要用于支撑、填充、修复患者病变的股骨头，已获批进入临床使用。人工骨选用Wright公司的PRO-DENSE或百赛公司的 GeneX人工骨。手术治疗流程上，髋部常规消毒铺巾，透视引导下确定股骨大粗隆下减压骨通道入点及减压通道方向。使用专用股骨头坏死钻孔减压手术器械，制备减压骨通道，去除坏死骨，冲洗后，植入AVN CAGE，再于钛笼内部及骨通道加压注入人工骨，待人工骨硬化后，冲洗缝合伤口，结束手术。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The material and surgical process are describe as following. The AVN CAGE was a 3D-printed porous titanium cage with a hollow bullet-like structure and was made of Ti6Al4V. Medical registration certification of AVN CAGE has been issued (AK Medical Co., Ltd ,Beijing, China) . Two types of artificial bone could been used in this study, including PRO-DENSE? artificial bone (Wright Medical Technology?, Arlington, TN, USA) and Genex Bone Graft Substitute (Biocomposites, Keele, England). After the surgical filed has been disinfected, a standardized CD procedure was performed with consistently located target points and entrances. The target points were located at the necrotic areas of the femoral head, which was commonly the anterosuperolateral portion. The entrance was the predrilled hole located at a consistent position on the lateral wall of the great trochanter. A 3-mm guidewire was inserted from the entrance to the target point through a specifically made guiding jig. Two cannulated reamers (7.5 mm and 9.5 mm in diameter, respectively) were then used to remove bone up to the subchondral level following the guidewire. The debris of bone foam was cleaned with normal saline lavage. Bone graft was injected into the chamber of AVN CAGE and bone channel. After the bone graft has become solid, incision were washed and sutured. 

纳入标准：

①年龄介于18-55岁；
②明确诊断股骨头缺血性坏死；
③股骨头坏死ARCO分期（2019）为3A期及以下；
④患者有自主行为能力，愿意遵从研究指导并完成随访；
⑤患者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

①age between 18-55 years old
②diagnosed as osteonecrosis of the femoral head (ONFH)
③ARCO stage of ONFH at or below 3A stage
④able to act autonomously and were willing to follow the study instructions and complete the follow-up
⑤Willing to sign the informed consent

排除标准：

①激素用量（泼尼松等效剂量）>10mg/天；
②基础风湿免疫病活动期；
③患侧髋关节有其他手术病史；
④ASA分级3级及以上；
⑤恶性肿瘤病史；
⑤研究者认为不适宜本研究的其他原因。

Exclusion criteria：

①Corticosteroids dosage (equivalent dose of prednisone) >10mg/ day;
②Active rheumatic immune disease period;
③Prior surgical history of the hip;
④ASA grade 3 or above;
⑤History of malignant tumor;
⑥Other reasons that the researcher considers inappropriate for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-11 00:00:00至 To 2034-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-19 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

髓芯减压术联合AVN CAGE及人工骨组

样本量：

 300

Group：

Core decompression with AVN CAGE and artificial bone Group

Sample size：

干预措施：

髓芯减压术联合AVN CAGE及人工骨

干预措施代码：

Intervention：

Core decompression with AVN CAGE and artificial bone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 北京积水潭医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi’an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

He'nan Province People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Haerbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Luoyang

单位(医院)：

 河南省洛阳正骨医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital of He'nan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市骨科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Orthopaedics Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 赤峰 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Chifeng

单位(医院)：

 赤峰学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chifeng College Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 邢台 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Xingtai

单位(医院)：

 华北医疗健康集团邢台总院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xingtai General Hospital of North China Medical Health Group

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

 沧州中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cangzhou Hospital of Integrated TMC-WM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

 青海大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qinghai University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia hui autonomous region

City：

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningxia Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 大理白族自治州 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Dali Bai Autonomous Prefecture

单位(医院)：

 大理白族自治州人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dali Bai Autonomous Prefecture People‘s Hospital’

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省骨科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Province Orthopedics Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市正骨医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Guangzhou Orthopaedic Trauma Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 梅州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Meizhou

单位(医院)：

 梅州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 玉林 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Yulin

单位(医院)：

 玉林市中西医结合骨科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yulin Orthopedics Hospital Of Chinese AND Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早期保股骨头成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

short-term CAGE survivorship

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

CAGE仍在位患者比例

Measure time point of outcome：

1 year postoperative

Measure method：

rate of patients who still have CAGEs

指标中文名：

中期保股骨头成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

middle-term CAGE survivorship

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后5年

测量方法：

CAGE仍在位患者比例

Measure time point of outcome：

5 years postoperative

Measure method：

rate of patients who still have CAGEs

指标中文名：

远期保股骨头成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

long-term CAGE survivorship

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后10年

测量方法：

CAGE仍在位患者比例

Measure time point of outcome：

10 years postoperative

Measure method：

rate of patients who still have CAGEs

指标中文名：

早期股骨头ARCO影像学分期进展

指标类型：

次要指标

Outcome：

short-term progression of Association Research Circulation Osseous (ARCO) classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

所有患者中ARCO分期比例变化

Measure time point of outcome：

1 year postoperative

Measure method：

change of distribution of ARCO classification among patients

指标中文名：

中期股骨头ARCO影像学分期进展

指标类型：

次要指标

Outcome：

middle-term progression of ARCO classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后5年

测量方法：

所有患者中ARCO分期比例变化

Measure time point of outcome：

5 years postoperative

Measure method：

change of distribution of ARCO classification among patients

指标中文名：

远期股骨头ARCO影像学分期进展

指标类型：

次要指标

Outcome：

long-term progression of ARCO classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后10年

测量方法：

所有患者中ARCO分期比例变化

Measure time point of outcome：

10 years postoperative

Measure method：

change of distribution of ARCO classification among patients

指标中文名：

术后早期Harris髋关节评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Harris hip score (HHS) at a short-term

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

所有患者的Harris评分

Measure time point of outcome：

1 year postoperative

Measure method：

HHS of all patients

指标中文名：

术后中期Harris髋关节评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Harris hip score (HHS) at a middle-term

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后5年

测量方法：

所有患者的Harris评分

Measure time point of outcome：

5 years postoperative

Measure method：

HHS of all patients

指标中文名：

术后远期Harris髋关节评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Harris hip score (HHS) at a long-term

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后10年

测量方法：

所有患者的Harris评分

Measure time point of outcome：

10 years postoperative

Measure method：

HHS of all patients

指标中文名：

术后早期骨折发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

rate of postoperative fracture at a short-term

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

发生股骨骨折患者占总人数的比例

Measure time point of outcome：

1 year postoperative

Measure method：

rate of patients who have femoral fracture

指标中文名：

术后中期骨折发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

rate of postoperative fracture at a middle-term

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后5年

测量方法：

发生股骨骨折患者占总人数的比例

Measure time point of outcome：

5 years postoperative

Measure method：

rate of patients who have femoral fracture

指标中文名：

术后远期骨折发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

rate of postoperative fracture at a long-term

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后10年

测量方法：

发生股骨骨折患者占总人数的比例

Measure time point of outcome：

10 years postoperative

Measure method：

rate of patients who have femoral fracture

指标中文名：

术后深部感染率

指标类型：

附加指标

Outcome：

incidence of deep infection

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

发生伤口深部患者占总人数的比例

Measure time point of outcome：

1 year postoperative

Measure method：

rate of patients who have deep infection

指标中文名：

手术相关血管神经损伤发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of operation-related vascular and nerve injury

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后1周

测量方法：

发生手术相关血管神经损伤患者占总人数的比例

Measure time point of outcome：

1 weeks postoperative

Measure method：

rate of patients who have operation-related vascular and nerve injury

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无标本采集

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单一治疗方式，连续入组，无需随机化方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single treatment option and continuous enrollment。No need for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单一治疗方式，连续入组，无需隐蔽分组

Blinding：

Single treatment option and continuous enrollment.No need for Blinding method.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需共享数据者联系dengwang0608@163.com，签署数据共享协议后获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

For data sharing, please contact dengwang0608@163.com and sign the agreement for IPD sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由专人负责测量及收集，采集完数据后及时填写CRF表。同时采用epidata编辑电子数据库进行管理，填写纸质CRF表后及时完成电子数据库的录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Radiographic measurement and data collection is in the charge of special personnel, and CRF form shall be filled in timely after data collection. At the same time, the electronic database was edited by EpiData, and the electronic database was entered timely after filling in the paper CRF form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-19 17:41:35