ChiCTR1900024443 版本V1.0 版本创建时间2019/07/12 17:20:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024443 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-12 11:47:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国人群消化道菌群特征性研究

Public title：

China Gastrointestinal Tract Microbiome Initiative

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上消化道微生态变化与消化系统相关疾病的前瞻性队列研究

Scientific title：

The Role of Upper Gastrointestinal Microbiome in Digestive System Disease: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 中国医学科学院医学与健康科技创新工程协同创新团队项目（2016-I2M-3-001）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵丹彤 

研究负责人：

魏文强 

Applicant：

Dantong Shao 

Study leader：

Wenqiang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18811057060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13011880657

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shaodantong1001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weiwq@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号中国医学科学院肿瘤医院

Applicant address：

17 South Panjiayuan Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

17 South Panjiayuan Street, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 19/176-1960

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐震纲

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zhengang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17 South Panjiayuan Street, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor's address：

17 South Panjiayuan Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号中国医学科学院肿瘤医院

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

17 South Panjiayuan Street, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国医学科学院医学与健康科技创新工程协同创新团队项目（2016-I2M-3-001）

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Medical Sciences Innovation Fund for Medical Sciences (CIFMS) (2016-I2M-3-001)

研究疾病：

消化系统疾病  

Target disease：

Digestive system disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

绘制首个中国人消化道菌群（口腔、食管、贲门、胃、肠道）微生物菌群特征构成谱，建立涵盖全国地域的多中心生物样本库，为未来探讨人群疾病相关的微生物组学研究奠定基础。  

Objectives of Study：

In this study, we aim to characterize and compare the microbial communities across digestive compartments, including oral cavity, esophagus, stomach and stool in Chinese population, and to establish a nationwide multicentral biobank. This will be the foundation for future research in microbiome and disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）18周岁以上的成年人；2）已在当地居住超过6个月的居民；3）愿意参与研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Adults aged >18 years old;
2) live in their household for more than 6 months before the investigation;
3) Sign the informed consent form.

排除标准：

1）内镜禁忌症；2）怀孕女性；3）正常接受化学治疗或者放射治疗患者；4）由于严重疾病、残疾无法接受调查者；5）近一个月内使用抗生素或益生菌者；6）近一个月内服用质子泵抑制剂患者

Exclusion criteria：

1) Contraindication for endoscopy;
2) Women who are pregnant;
3) currently undergoing chemotherapy or radiation therapy;
4) unable to participate because of critical illness, disability or hospitalization;
5) Antibiotic or probiotics use within the past one month;
6) Proton pump inhibitors use with the past one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2022-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2019-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人群

样本量：

 1400

Group：

general population

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 林州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Linzhou

单位(医院)：

 林州市肿瘤医院 

单位级别：

 二级甲等医院 

Institution
hospital：

Linzhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 磁县 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Ci county

单位(医院)：

 磁县肿瘤医院 

单位级别：

 县级 

Institution
hospital：

Cixian Cancer Hospital

Level of the institution：

County

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 盐亭 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Yanting

单位(医院)：

 盐亭县肿瘤医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Yanting Cancer Hospital

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

 南澳县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Nanao

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 南岗区人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Nangang Harbin District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 阜新 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Fuxin

单位(医院)：

 彰武县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Zhangwu

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 宜春 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Yichun

单位(医院)：

 上高县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Shanggao City

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 泰安 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Taian

单位(医院)：

 宁阳县第一人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

The First Peolple's Hospital of Ningyang

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 邵阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Shaoyang

单位(医院)：

 新宁县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Xinning

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 琼海 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Qionghai

单位(医院)：

 琼海市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Qionghai

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 玉溪 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Yuxi

单位(医院)：

 澄江县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Chengjiang

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 商洛 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Shangluo

单位(医院)：

 商州区人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Shangzhou

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

消化道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Digestive tract microflora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

牙菌斑

组织：

Sample Name：

dental plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

食管脱落细胞

组织：

Sample Name：

esophageal mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

食管组织

组织：

Sample Name：

esophageal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

胃组织

组织：

Sample Name：

gastric tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

胃液

组织：

Sample Name：

gastric juice

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后原始数据将通过食管癌专病队列数据共享平台实现共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

A web-bassed public database will be provided after the study is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用Excel录入并进行保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The database will be recorded and saved with Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-12 11:47:05