ChiCTR1900024425 版本V1.0 版本创建时间2019/07/11 09:24:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024425 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-11 09:23:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

余曦医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 超声引导下贫白细胞富血小板血浆治疗肱骨外上髁炎的随机双盲对照临床试验

Public title：

Ultrasound-guided leukocytes-poor platelet-rich plasma injection for lateral epicondylitis, a randomized, double-blinded, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下贫白细胞富血小板血浆治疗肱骨外上髁炎的随机双盲对照临床试验

Scientific title：

Ultrasound-guided leukocytes-poor platelet-rich plasma injection for lateral epicondylitis, a randomized, double-blinded, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余曦 

研究负责人：

何红晨 

Applicant：

Yu Xi 

Study leader：

He Hongchen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15680670929

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980602262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 912606137@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 912606137@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区芙蓉大道363号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区芙蓉大道363号

Applicant address：

363 Furong Avenue, Wenjing District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

363 Furong Avenue, Wenjing District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西医院康复医学中心

Source(s) of funding：

Rehabilitation Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University,

研究疾病：

肱骨外上髁炎  

Target disease：

lateral epicondylitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨超声引导下贫白细胞富血小板血浆治疗肱骨外上髁炎的临床疗效观察。  

Objectives of Study：

To study the effectiveness of ultrasound-guided leukocytes-poor platelet-rich plasma injection for lateral epicondylitis.

药物成份或治疗方案详述：

超声引导下贫白细胞富血小板血浆注射于肱骨外上髁桡侧腕伸肌腱周围 3ml 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ultrasound-guided leukocytes-poor platelet-rich plasma injection to extensor carpi radialis tendon area. 

纳入标准：

诊断为单侧肩非止点型跟腱疼痛超过3 个月；疼痛视觉模拟评分（VAS）达5 分级以上；年龄18 岁到65岁；彩色多普勒超声检查确认肱骨外上髁炎。

Inclusion criteria

Diagnosed with lateral epicondylitis over 3 months, suffering from pain with VAS (visual analog scale) >= 5, aged 18 to 65 years, ultrasonographic confirmation of lateral epicondylitis.

排除标准：

患者存在免疫系统疾病或神经系统疾病，如颈椎病、腕管综合征或其他外周神经损伤；患侧肢体存在肘关节腕关节骨折；既往肘关节手术史；既往两周内服用NSAID 药物或6 周内接受局部注射治疗；对药物过敏、禁忌或过敏体质者；心肺功能不全、严重血液系统疾病者；感染；血红蛋白低于7克/升或血小板＜15000／μL；妊娠或哺乳期妇女、肿瘤、心脑血管疾病；治疗过程中不能完成疗程的患者。

Exclusion criteria：

Patients with immune system diseases or neurological disorders, such as cervical radiculopathy or carpal tunnel syndrome, peripheral nerve injury; affected upper arm with elbow or wrist fractures; patients with a history of elbow surgery; taking oral NSAIDs medication within last 2 weeks or local steroid injections within last 6 weeks; patients with history of allergy reaction, cardiopulmonary insufficiency, thrombocytopenia or other coagulation disorder; pregnant females; patients with tumor or those who can complete this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2020-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

贫白细胞富血小板血浆组

样本量：

 20

Group：

Leukocyte-poor PRP group

Sample size：

干预措施：

贫白细胞富血小板血浆

干预措施代码：

Intervention：

Leukocyte-poor-platelet-rich plasma

Intervention code：

组别：

NS 组

样本量：

 20

Group：

NS group

Sample size：

干预措施：

等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

saline solution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国肩肘外科评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASES score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢功能障碍评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quick DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生随机安排。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequences will generated by using SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲法

Blinding：

Double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan; 我们将以论文的形式公布试验方案，对有需要原始数据的科研工作者，可以提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Research Manager, www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据以Excel 格式保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data stored as Excel files

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-11 09:23:54