ChiCTR2200062791 版本V1.1 版本创建时间2022/08/19 11:44:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062791 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-19 11:44:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

短程放疗联合索凡替尼及信迪利单抗治疗复发难治性晚期实体瘤的探索性临床研究

Public title：

An exploratory clinical study of short course radiotherapy combined with surufatinib and sintilimab in the treatment of relapsed and refractory advanced solid tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短程放疗联合索凡替尼及信迪利单抗治疗复发难治性晚期实体瘤的探索性临床研究

Scientific title：

An exploratory clinical study of short course radiotherapy combined with surufatinib and sintilimab in the treatment of relapsed and refractory advanced solid tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄艾 

研究负责人：

董晓荣 

Applicant：

Ai Huang 

Study leader：

Xiaorong Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18163316432

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13986252286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 husthuangai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zrg27@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hube

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hube

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 0396-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Chu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道 1277 号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hube

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉协和医院

具体地址：

解放大道1277号

Institution
hospital：

Wuhan union hospital

Address：

1277 JieFang Avenue

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

晚期实体瘤  

Target disease：

advanced solid tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨进展期不可手术切除的实体瘤在标准一线治疗进展后，采用大分割放疗联合索凡替尼及信迪利单抗治疗的安全性及有效性，构建放疗联合靶向抗血管生成以及免疫治疗的全新模式  

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of hyperfractionated radiotherapy combined with surufatinib and sintilimab in the treatment of advanced unresectable solid tumors after the progress of standard first-line treatment, and to construct a new model of radiotherapy combined with targeted anti-angiogenesis and immunotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 18-75岁（包含18岁与75岁），性别不限；
（2）经组织学或细胞学确诊的不可手术切除的恶性肿瘤（胆道系统肿瘤、胃癌、小细胞肺癌为主，酌情纳入其他瘤种患者），至少经过一线标准治疗失败；
（3）影像学有明确可评估病灶；
（4）预计生存大于等于12周；
（5）无严重的血液系统、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；
（6）实验室检查(14天内未输血的情况下)需满足：
a.血红蛋白（Hb）≥90g/L）；白细胞（WBC）≥3×109/L；中性粒细胞(ANC) ≥1.5×109/L；血小板(Pt) ≥100×109/L；
b.胆红素<1.5 倍正常值上限；谷草转氨酶（ALT）和谷丙转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限；
c.血清肌酐 ≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥50mL/min；d.促甲状腺激素（TSH） ≤正常值上限（ULN）（如异常，应同时参考FT3、FT4水平，如FT3、FT4正常，也可以入组）；
（7）有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施；
（8）体力状况评分 ECOG 0-1 级；
（9）病人或家属同意参加本项研究，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Age 18-75 years (including 18 and 75 years), both genders;
(2) Unresectable malignant tumors confirmed by histology or cytology (mainly biliary tract tumors, gastric cancer, small cell lung cancer, and other tumor types were included as appropriate), which failed at least after first-line standard treatment;
(3) The lesions can be clearly evaluated by imaging;
(4) Expected survival ≥ 12 weeks;
(5) No serious abnormalities of blood system, heart, lung, liver, kidney function or immune deficiency;
(6) Laboratory tests (without blood transfusion within 14 days) shall meet the following requirements:
A. Hemoglobin (Hb) ≥90g/L; White blood cell (WBC) ≥3×109/L; Neutrophil (ANC) ≥1.5×109/L; Platelet (Pt) ≥100×109/L;
B. Bilirubin <1.5 times the upper limit of normal value; ALT and AST ≤2.5 times the upper limit of normal value;
C. Serum creatinine ≤1.5 times the upper limit of normal value or creatinine clearance ≥50mL/min;
D. Thyroid stimulating hormone (TSH) ≤ upper limit of normal value (ULN) (if abnormal, FT3 and FT4 levels should be referred to at the same time, if FT3 and FT4 are normal, you can also be enrolled);
(7) If a fertile man or woman is willing to use contraception during the trial;
(8) Physical status score ECOG 0-1;
(9) Patients or their family members agreed to participate in the study and signed the informed consent form;

排除标准：

（1）既往接受过抗VEGF/VEGFR靶向药物治疗，如索凡替尼等；或既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（包括但不限于CTLA-4、OX-40、LAG-3、CD137等）；
（2）哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
（3）在研究药物给药前2 周内需要给予皮质类固醇（剂量相当于泼尼松>10 mg/日）或其它免疫抑制剂治疗；
（4）活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史（在近2 年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I 型糖尿病患者可以入组）；
（5）已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；HIV 感染者，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎者（活动性乙型肝炎参考：HBV DNA≥1×104 拷贝/ml或者≥2000IU/ml；活动性丙型肝炎参考：HCV RNA≥1×103 拷贝/ml）；
（6）间质性肺病（包括既往史和现患），如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部CT 或MRI 上显示有ILD 证据；
（7）过敏体质及多种药物过敏者；
（8）其他研究者判断无法耐受化疗或不适合入组者。

Exclusion criteria：

(1) Previous treatment with anti-VEGF/VEGFR-targeted drugs, such as soventinib; Or previous treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 drugs or another stimulatory or synergistic inhibition of T-cell receptors (including but not limited to CTLA-4, OX-40, LAG-3, CD137, etc.);
(2) Women who are breastfeeding, pregnant or preparing to become pregnant;
(3) Corticosteroids (dose equivalent to prednisone >10 mg/ day) or other immunosuppressive agents should be administered within 2 weeks before the study drug administration;
(4) Active, known or suspected autoimmune diseases or before 2 years of the history of the disease (in nearly 2 years can be treated as system of vitiligo, psoriasis, hair loss, or graves disease, need only thyroid hormone replacement therapy for hypothyroidism and only need insulin replacement therapy in patients with type 1 diabetes can group);
(5) Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; Persons with HIV infection or active hepatitis b or c (active hepatitis b reference: HBV DNA≥1×104 copies /ml or ≥2000IU/ml; Active hepatitis C reference: HCV RNA≥1×103 copies /ml);
(6) Interstitial lung disease (including past history and current condition), such as interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or evidence of ILD on baseline chest CT or MRI;
(7) Allergic constitution and multiple drug allergy;
(8) Patients judged by other investigators to be unable to tolerate chemotherapy or not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-15 00:00:00至 To 2025-08-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-15 00:00:00 至 To 2024-08-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

短程放疗联合索凡替尼及信迪利单抗

干预措施代码：

Intervention：

short course radiotherapy combined with surufatinib and sintilimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期 (PFS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，整理数据并公开发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the study, the data will be collated and published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由研究者采集数据并采用专用CRF表采集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected by the researchers and collected and managed using a special CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-19 11:44:21