ChiCTR2200055801 版本V1.6 版本创建时间2022/08/18 11:18:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055801 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-18 11:15:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 超声引导下肩胛上神经阻滞超前镇痛对肩关节镜手术围术期应激反应炎症介质的影响

Public title：

Effect of ultrasound-guided suprapapular nerve block preemptive analgesia on perioperative stress response inflammatory mediators of shoulder arthroscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下肩胛上神经阻滞超前镇痛对肩关节镜手术围术期应激反应炎症介质的影响

Scientific title：

Effect of ultrasound-guided suprapapular nerve block preemptive analgesia on perioperative stress response inflammatory mediators of shoulder arthroscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱小宁 

研究负责人：

朱小宁 

Applicant：

Zhu Xiaoning 

Study leader：

Zhu Xiaoning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13895095081

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13895095081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zxn0951@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zxn0951@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市正源北街301号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市正源北街301号

Applicant address：

301 Zhengyuan Street North, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

Study leader's address：

301 Zhengyuan Street North, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 750001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 750001

申请人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【伦理】2020-KY-102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏回族自治区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王楠

Contact Name of the ethic committee：

Wang Nan

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市正源北街301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Zhengyuan Street North, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13995005236

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市正源北街301号

Primary sponsor's address：

301 Zhengyuan Street North, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院

具体地址：

正源北街301号

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Address：

301 Zhengyuan Street North

经费或物资来源：

宁夏回族自治区科学技术厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Ningxia Hui Autonomous Region

研究疾病：

肩袖损伤  

Target disease：

rotator cuff injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 探讨超声引导下肌间沟神经阻滞或肩胛上神经阻滞复合全身麻醉对肩关节镜手术患者围术期术后镇痛的影响； 2. 探讨超声引导下肌间沟神经阻滞或肩胛上神经阻滞复合全身麻醉对肩关节镜手术患者围术期全身炎性反应的影响。  

Objectives of Study：

1. To investigate the influence of ultrasound-guided brachial plexus block or suprascapular block under general anesthesia on postoperative analgesia during perioperative period of shoulder arthroscopy; 2. To explore the influence of ultrasound-guided brachial plexus block or suprascapular nerve block under general anesthesia on shoulder arthroscopy, perioperative period and systemic inflammatory response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择90例肩袖损伤接受单侧肩关节镜手术的择期患者，年龄42-80岁，体重55-81Kg，ASA分级Ⅰ-Ⅲ级。

Inclusion criteria

Ninety patients with rotator cuff injuries who underwent unilateral shoulder arthroscopy were selected, aged 42-80 years old, weight 55-81 kg, and ASA grade Ⅰ-Ⅲ.

排除标准：

拒绝参加本研究者，有严重心、肺、脑合并症，严重糖尿病，肝功能异常及凝血功能异常，存在感染的患者，长期使用阿片类药物，存在外周神经阻滞禁忌及局麻药使用禁忌的患者，神经阻滞操作失败，不能进行VAS评分的患者（语言听力障碍等情况）。

Exclusion criteria：

Refused to participate in this researcher, severe cardiopulmonary cerebral complication, severe diabetes, abnormal liver function and blood coagulation dysfunction, exist infection patients, the long-term use of opioids, peripheral nerve block taboos, and patients with local anesthetics taboo, nerve block operation fails, cannot undertake VAS a score of patients (language and hearing impairment, and so on and so forth).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单纯全身麻醉组

干预措施代码：

Intervention：

General Anesthesia

Intervention code：

组别：

试验组 1

样本量：

 30

Group：

Expiremental group 1

Sample size：

干预措施：

肌间沟臂丛神经阻滞复合全身麻醉组

干预措施代码：

Intervention：

Intermucular sulcus brachial plexus block combined with general anesthesia

Intervention code：

组别：

试验组 2

样本量：

 30

Group：

Expiremental group 2

Sample size：

干预措施：

肩胛上神经阻滞复合全身麻醉组

干预措施代码：

Intervention：

Suprascapular nerve block combined with general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前、手术开始30min、手术结束、术后8小时

测量方法：

静脉血

Measure time point of outcome：

Before Anesthesia、operation starts in 30 minutes，operation over，8h after operation

Measure method：

Venous blood

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 42 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系试验者公开，ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact with the applicant; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-20 06:44:56