ChiCTR2200060534 版本V1.5 版本创建时间2022/08/18 09:48:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060534 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-18 09:35:29 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系完善试验主办单位信息。 太极拳与健步走对老年久坐高血压人群心肺功能、步行功能及体质的影响

Public title：

Effects of tai chi and brisk walking on cardiopulmonary function, walking function and physical fitness in sedentary elderly with hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

太极拳与健步走对老年久坐高血压人群心肺功能、步态功能及体质的影响

Scientific title：

Effects of tai chi and brisk walking on cardiopulmonary function, walking function and physical fitness in sedentary elderly with hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006058

申请注册联系人：

李伟光 高岩 

研究负责人：

阎祉圩 

Applicant：

Weiguang Li Yan Gao 

Study leader：

Zhiwei Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17740077511

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15840034556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1217799088@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhiweiyan163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区小南街317号金秋医院

研究负责人通讯地址：

沈阳市苏家屯区金钱松东路36号3

Applicant address：

36 Jinqiangsong East Road, Sujiatun District, Shenyang,Liaoning

Study leader's address：

Jinqiangsong East Road, Sujiatun District, Shenyang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110102

申请人所在单位：

金秋医院

Applicant's institution：

Jinqiu hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

沈阳体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenyang Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张广志

Contact Name of the ethic committee：

GuangZhi Zhang

伦理委员会联系地址：

沈阳市苏家屯区金钱松东路36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Jinqiangsong East Road, Sujiatun District, Shenyang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沈阳体育学院

Primary sponsor：

Shenyang Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市苏家屯区金钱松东路36号

Primary sponsor's address：

36 Jinqiangsong East Road, Sujiatun District, Shenyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

china

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁省金秋医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈河区小南街317号

Institution
hospital：

Liaoning Jinqiu Hospital

Address：

317 Xiaonan Street, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

高血压  

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究为期24周的太极拳与健步走干预对久坐老年高血压人群心肺功能、步行功能及体质的影响，为探究适合该人群的运动处方提供理论基础。  

Objectives of Study：

To explore the effects of tai chi and brisk walking for 24 weeks on cardiopulmonary function, walking function and physical health of sedentary elderly with hypertension, and to provide a theoretical basis for exploring fitness programs suitable for this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）参与者年龄65-80岁; 2)在开始运动前6个月内，没有定期锻炼的习惯; 3)意识清晰，自愿进行运动干预;4）抗高血压药物的标准化使用;5）稳定的血压控制;6）无明显头晕等症状;7）符合久坐人群的纳入标准；8）签订知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Participants were 65-80 years old; 2) Do not exercise regularly within 6 months before starting exercise; 3) Clear consciousness, voluntary exercise intervention; 4) Standardized use of antihypertensive drugs; 5) Stable blood pressure control; 6) No obvious symptoms such as dizziness; 7) Meet the inclusion criteria of sedentary population; 8) Signed Informed consent file.

排除标准：

1）正在参与其他科学实验；2）患有肌肉骨骼疾病导致运动功能障碍；3）具有痴呆等认知功能障碍；4）心脑血管疾病；5）存在跌倒风险；6）肿瘤等疾病；7）内科疾病等。

Exclusion criteria：

1) Participating in other scientific experiments; 2) motor dysfunction due to musculoskeletal disease; 3) with cognitive dysfunction such as dementia; 4) Cardiovascular and cerebrovascular diseases; 5) Risk of falling; 6) Tumors and other diseases; 7) Medical diseases,etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-27 00:00:00至 To 2024-07-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-27 00:00:00 至 To 2023-01-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

太极拳组

样本量：

 400

Group：

Tai chi groups

Sample size：

干预措施：

太极拳

干预措施代码：

Intervention：

Tai chi

Intervention code：

组别：

健步走组

样本量：

 400

Group：

Brisk walk groups

Sample size：

干预措施：

健步走

干预措施代码：

Intervention：

Brisk walk

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 400

Group：

Control groups

Sample size：

干预措施：

日常生活活动

干预措施代码：

Intervention：

Activity of daily living, ADL

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shenyang Sports University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省金秋医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Jinqiu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Zhejiang University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu

单位(医院)：

 上海体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 池州 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Chizhou

单位(医院)：

 池州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chizhou City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体力活动水平测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity level testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical fitness test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Walking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液生化测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemistry test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺运动试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiopulmonary exercise testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random digital table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

拟采用电子病例记录表保存数据，用电子采集和管理系统进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be saved as elcetronic CRF and managed with an electronic Data CaptureEDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-04 17:42:19