ChiCTR1900022730 版本V1.0 版本创建时间2019/07/08 21:19:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022730 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-23 23:54:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抑制性经颅超声刺激对脑卒中患者健侧运动皮层M1刺激是否有助于重建脑卒中患者的双侧抑制平衡。

Public title：

To investigate whether the stimulation of contralateral motor cortex M1 by inhibitory TUS is helpful to reconstruct bilateral inhibitory balance in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低频经颅超声对皮质下脑梗死患者上肢运动功能的影响与机制研究

Scientific title：

Effects and mechanism of low-frequency transcranial ultrasound on upper limb motor function in patients with subcortical cerebral infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李海珍 

研究负责人：

王朴 

Applicant：

Li Haizhen 

Study leader：

Wang Pu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18221010637

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18200500874

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 527904309@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangpu_03@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院康复医学科

Applicant's institution：

Rehabilitation Medicine, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medical College

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Rehabilitation Medicine, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 瑞金临伦审2019年10号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics committee of ruijin hospital affiliated to Shanghai jiaotong university school of medicine

伦理委员会联系地址：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Contact Address of the ethic committee：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medical College, 197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medical College

Address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

脑梗死  

Target disease：

cerebral infarction

研究疾病代码：

ICD-10：I63.902

Target disease code：

ICD-10：I63.902

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探索基于经颅超声刺激的脑卒中康复技术和方案。  

Objectives of Study：

To explore the stroke rehabilitation technology and scheme based on transcranial ultrasound stimulation (TUS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有被试志愿加入，签署知情同意书
健康对照组15例：
入组标准：性别、年龄匹配病人组、手握力正常（进行简单手握力测试）。
脑卒中患者15例：
入组标准：缺血型单侧基底节中风，I-IV期；45-75岁。
男女比例：70%：30%。
入组时间：中风后1-6个月。

Inclusion criteria

All subjects volunteered to join and signed the informed consent.
Healthy control group: 15 cases.
Inclusion criteria: gender, age matched patient group, normal hand grip strength (simple hand grip strength test).
Stroke patients: 15 cases.
Inclusion criteria: ischemic unilateral basal ganglia stroke, stage I to IV; aged 45-75 years old.
Ratio of male to female: 70%/30%.
Enrollment time: 1-6 months after stroke.

排除标准：

健康对照组15例：
排除标准：颅内有植入者、CT影像检查有钙化点者或血管硬化症状者
脑卒中患者15例：
排除标准：患侧大脑不能诱发出运动诱发电位(MEP)者、颅内有植入者、CT影像检查有钙化点者或血管硬化症状者、DTI影像检测显示胼胝体纤维束有明显损伤者。

Exclusion criteria：

Healthy control group: 15 cases.
Exclusion criteria: patients with intracranial implants, calcification on CT imaging, or symptoms of angiosclerosis.
Stroke patients: 15 cases.
Exclusion criteria: patients with no motor evoked potential (MEP) on the affected side of the brain, patients with intracranial implantation, patients with calcification points on CT imaging or symptoms of vascular sclerosis, and patients with obvious damage of corpus callosum fiber bundle revealed by DTI imaging examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2020-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2020-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

缺血型单侧基底节中风组

样本量：

 15

Group：

Cases group

Sample size：

干预措施：

抑制性超声刺激运动皮层M1区

干预措施代码：

Intervention：

Inhibitory ultrasound stimulated motor cortex M1

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 15

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

抑制性超声刺激运动皮层M1区

干预措施代码：

Intervention：

Inhibitory ultrasound stimulated motor cortex M1

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健侧运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Normal side motor evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健侧静息运动阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nornal side resting motion threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Medline

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Medline

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-23 23:54:34