ChiCTR2200062740 版本V1.0 版本创建时间2022/08/17 12:15:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062740 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-17 12:14:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价经导管二尖瓣置换系统治疗外科手术高危的严重二尖瓣返流的中国可行性研究

Public title：

Evaluation of a transcatheter mitral valve replacement system for the treatment of severe mitral regurgitation with high surgical risk: A Chinese feasibility study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价经导管二尖瓣置换系统治疗外科手术高危的严重二尖瓣返流的中国可行性研究

Scientific title：

Evaluation of a transcatheter mitral valve replacement system for the treatment of severe mitral regurgitation with high surgical risk: A Chinese feasibility study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱中凯 

研究负责人：

陈茂 

Applicant：

Zhu Zhongkai 

Study leader：

Chen Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15320322354

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980602046

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhongkaizhu92@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hmaochen@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022(1225)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

li na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段17号四川大学华西东校区办公楼一楼华西医学中心办公室医院管理科

Contact Address of the ethic committee：

四川省成都市武侯区人民南路三段17号四川大学华西东校区办公楼一楼华西医学中心办公室医院管理科

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院心血管内科

Primary sponsor：

Department of Cardiology, West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院心血管内科

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

Department of Cardiology, West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

杭州启明医疗器械股份有限公司

Source(s) of funding：

Venus Medtech (Hangzhou) Inc.

研究疾病：

心脏瓣膜病  

Target disease：

Valvular heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究的目的是评估经导管二尖瓣置换系统治疗外科手术高危的严重二尖瓣返流患者的安全性、以及观察其减少二尖瓣返流的性能。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the safety of a transcatheter mitral valve replacement system in patients with severe mitral regurgitation at high surgical risk and to observe its performance in reducing mitral regurgitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁
2. NYHA 心功能 II、III、IVa 级
3. 严重二尖瓣返流（3＋（中-重度）/4＋（重度）），且满足以下标准：有效返流口面积（EROA）≥20mm2或返流容积≥40ml。
4. 受试者接受最佳的指南导向药物治疗策略治疗心衰、或植入CRT 后至少 30天
5. 心脏团队（至少包括心脏外科医生、心血管病专家和影像专家）基于手术风险评分、身体虚弱情况或合并症（MVARC 第 1 部分建议，见附录）认为受试者常规外科开放二尖瓣修复或置换手术的风险升高，并且经患者筛查委员会确认
6. 能够接受经食管超声心动图（TEE）和/或经导管心腔内超声（ICE）
7. 受试者理解研究要求和治疗手术、并提供书面知情同意
8. 受试者接受 KCCQ 评分，并愿意术后按照计划回到对应的中心（医院）接受随访
9. 适合经股静脉入路和经房间隔路径手术
10.自体二尖瓣几何结构和大小、以及左室流出道（LVOT）特点与 Cardiovalve系统匹配（由患者筛查委员会评估）
11.卵圆孔穿刺点距二尖瓣平面的高度＞35mm（CT）
12.二尖瓣前后交界间距离适合瓣膜的尺寸范围（CT）
13.右股静脉直径＞9mm（CT）
14.计算器械植入后最小 LVOT 横截面积≥30%

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years old
2. NYHA class II, III, IVa cardiac function
3. Severe mitral regurgitation (3+ (moderate-severe)/4+ (severe)), and meet the following criteria: effective regurgitation orifice area (EROA) ≥ 20mm2 or regurgitation volume ≥ 40ml.
4. Subjects receiving optimal guideline-directed drug therapy strategies for heart failure, or for at least 30 days after implantation of CRT
5. The cardiac team (including at least cardiac surgeons, cardiologists, and imaging specialists) considered the subject's mitral valve to be routinely surgically opened based on surgical risk scores, frailty, or comorbidities (MVARC Part 1 recommendations, see appendix). Elevated risk of revision or replacement surgery and confirmed by a patient screening committee
6. Able to undergo transesophageal echocardiography (TEE) and/or transcatheter intracardiac echocardiography (ICE)
7. Subjects understand the research requirements and treatment procedures, and provide written informed consent
8. Subjects receive KCCQ scores and are willing to return to the corresponding center (hospital) for follow-up as planned after surgery
9. Suitable for transfemoral and transseptal procedures
10. Native mitral valve geometry and size, and left ventricular outflow tract (LVOT) characteristics matched to the Cardiovalve system (as assessed by the patient screening committee)
11. The height of the foramen ovale puncture point from the mitral valve plane> 35mm (CT)
12. The distance between the anterior and posterior commissures of the mitral valve is suitable for the size range of the valve (CT)
13. Right femoral vein diameter > 9mm (CT)
14. Calculate the minimum LVOT cross-sectional area after device implantation ≥ 30%

排除标准：

1.术前 3 个月内卒中或 TIA，或改良 Rankin 评分≥4（致残性卒中）
2.术前 30 天内急性心肌梗死
3.既往任何心脏瓣膜外科手术或经导管二尖瓣手术
4.术前 30 天内任何经皮心血管介入手术、或心血管外科手术、或颈动脉外科手术
5.术前 3 个月内风湿性心脏病或感染性心内膜炎
6.缺血性或非缺血性扩张性心肌病以外的导致心衰的其他心脏病，包括肥厚性心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎、合并腱索挛缩、先天性畸形和瓣膜组织缺乏的严重器官损伤、或任何其他结构性心脏病等
7.下腔静脉滤器植入状态或房间隔器械植入状态（限制股静脉入路和房间通路）
8.需要血运重建的未治疗的严重冠心病
9.需要手术治疗的三尖瓣疾病或严重三尖瓣返流
10.需要手术治疗的主动脉瓣或肺动脉瓣疾病
11.术前 30 天内 CRT/ICD 植入
12.患者 NYHA 心功能IVb 级
13.患者正在等待心脏移植或既往原位心脏移植病史
14.患者有重度有症状的颈动脉狭窄
15.左室射血分数（LVEF）＜30%
16.左室舒张末期直径（LVEV）＞70mm
17.二尖瓣或瓣下装置明显异常
18.严重二尖瓣环或瓣叶钙化
19.左心房或左心室血肿、赘生物或肿物
20.严重右心室功能不全
21.严重三尖瓣或主动脉瓣疾病
22.受试者目前正参与其他临床研究
23.受试者对牛组织过敏
24.受试者伴有未控制的低血压
25.血流动力学不稳定，定义为系统收缩压＜90mmHg、或需要强心剂支持、IABP或其他循环支持装置、或机械心脏辅助装置
26.受试者对造影剂高敏并且不能充分提前药物预防、对镍钛合金（镍、钛）过敏、或不能耐受抗血小板、抗凝或溶栓治疗
27.出血素质或高凝状态
28.活动性消化性溃疡或活动性消化道出血
29.肺动脉收缩压＞70mmHg
30.患者肾功能补全（肌酐＞2.5mg/dl）
31.试验手术后 12 个内因任何原因需要行急诊或紧急外科手术或任何计划内的心脏外科手术
32.受试者肝功能不全
33.受试者存在导致预期寿命＜1 年的合并症
34.需要抗生素治疗的活动性感染
35.受试者怀孕、哺乳或计划在 1 年内怀孕，并且育龄期未进行有效避孕的女性受试者。
36.慢性贫血（血红蛋白Hgb＜90g/L）

Exclusion criteria：

1. Stroke or TIA within 3 months before surgery, or modified Rankin score ≥4 (disabling stroke)
2. Acute myocardial infarction within 30 days before surgery
3. Any previous heart valve surgery or transcatheter mitral valve surgery
4. Any percutaneous cardiovascular intervention, or cardiovascular surgery, or carotid artery surgery within 30 days prior to surgery
5. Rheumatic heart disease or infective endocarditis within 3 months before surgery
6. Other heart diseases causing heart failure other than ischemic or non-ischemic dilated cardiomyopathy, including hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, constrictive pericarditis, combined with contracture of chordae tendineae, congenital malformations and Severe organ damage with lack of valve tissue, or any other structural heart disease, etc.
7. Inferior vena cava filter implantation status or atrial septal device implantation status (restricted femoral vein access and interatrial access)
8. Untreated severe coronary heart disease requiring revascularization
9. Tricuspid valve disease requiring surgery or severe tricuspid regurgitation
10. Aortic or pulmonary valve disease requiring surgery
11. CRT/ICD implantation within 30 days before surgery
12. Patients with NYHA cardiac function class IVb
13. Patient awaiting heart transplant or previous history of orthotopic heart transplant
14. Patient with severe symptomatic carotid stenosis
15. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <30%
16. Left ventricular end-diastolic diameter (LVEV) > 70mm
17. Significant abnormality of mitral valve or subvalvular device
18. Severe mitral annular or leaflet calcification
19. Left atrial or left ventricular hematoma, vegetation or mass
20. Severe right ventricular dysfunction
21. Severe tricuspid or aortic valve disease
22. Subjects are currently participating in other clinical studies
23. Subject is allergic to bovine tissue
24. Subject with uncontrolled hypotension
25. Hemodynamic instability, defined as systemic systolic blood pressure <90mmHg, or requiring inotropic support, IABP or other circulatory support device, or mechanical cardiac assist device
26. The subject is hypersensitive to contrast agents and cannot adequately advance drug prophylaxis, is allergic to nickel-titanium alloys (nickel, titanium), or cannot tolerate antiplatelet, anticoagulation, or thrombolytic therapy
27. Bleeding diathesis or hypercoagulable state
28. Active peptic ulcer or active gastrointestinal bleeding
29. Pulmonary artery systolic blood pressure > 70mmHg
30. The patient's renal function is complete (creatinine>2.5mg/dl)
31. Emergency or emergency surgery or any planned cardiac surgery for any reason within 12 days of the trial surgery
32. Subject with hepatic insufficiency
33. Subject has comorbidities leading to life expectancy < 1 year
34. Active infection requiring antibiotic treatment
35. Female subjects who are pregnant, breastfeeding, or plan to become pregnant within 1 year, and who have not used effective contraception during their childbearing years.
36. Chronic anemia (hemoglobin Hgb <90g/L)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-15 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-15 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

介入手术

干预措施代码：

Intervention：

interventional therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

即刻手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of immediate surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not use.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络 （平台建设中）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network (platform under construction)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所有数据均有纸质版CRF及电子版EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data of this study will use paper CRF as well as electronic EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-17 12:14:56