ChiCTR2200055374 版本V1.2 版本创建时间2022/08/17 09:46:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055374 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-17 09:44:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性心肌梗死患者左心室室壁瘤形成的影响因素及防范措施：基于病历记录的研究

Public title：

Influencing factors and preventive measures of left ventricular aneurysm formation in patients with acute myocardial infarction: a study based on medical records

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性心肌梗死患者左心室室壁瘤形成的影响因素及防范措施研究

Scientific title：

Influencing factors and preventive measures of left ventricular aneurysm formation in patients with acute myocardial infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗东雷 

研究负责人：

罗东雷 

Applicant：

Luo Donglei 

Study leader：

Luo Donglei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15933684381

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15933684381

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luoyutian999@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luoyutian999@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省承德市广仁大街11号承德市中心医院心血管内科一病区

研究负责人通讯地址：

河北省承德市广仁大街11号承德市中心医院心血管内科一病区

Applicant address：

11 Guangren Avenue, Chengde, Hebei

Study leader's address：

11 Guangren Avenue, Chengde, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

承德市中心医院

Applicant's institution：

Chengde Central Hospital

研究负责人所在单位：

承德市中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengde Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20211101008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

承德市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chengde Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李建华

Contact Name of the ethic committee：

Li Jianhua

伦理委员会联系地址：

河北省承德市广仁大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Guangren Avenue, Chengde, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

承德市中心医院

Primary sponsor：

Chengde Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省承德市双桥区广仁大街11号

Primary sponsor's address：

11 Guangren Avenue, Shuangqiao District, Chengde, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

承德

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Chengde

单位(医院)：

承德市中心医院/承德医学院第二临床学院

具体地址：

双桥区广仁大街11号

Institution
hospital：

Chengde Central Hospital/Chengde Medical College Second Clinical College

Address：

11 Guangren Avenue, Shuangqiao District

经费或物资来源：

2021年承德市科学技术研究与发展计划

Source(s) of funding：

2021 Chengde Science and Technology Research and Development Plan

研究疾病：

心肌梗死  

Target disease：

Myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过回顾性调查急性心肌梗死患者的病史、辅助检查、治疗方案，探讨急性心肌梗死患者室壁瘤形成的影响因素，并找出可能的防范措施。  

Objectives of Study：

By retrospectively investigating the medical history, auxiliary examination and treatment plan of patients with acute myocardial infarction, the influencing factors of ventricular aneurysm formation in patients with acute myocardial infarction were investigated, and possible preventive measures were found out.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合急性 STEMI 诊断标准：急性心肌损伤［血清心肌肌钙蛋白增高和/或回落，且至少 1次高于正常值上限（参考上限值的 99百分位值）］，同时有急性心肌缺血的临床证据；
2.急性STEMI发病 1周内入院；
3.经胸超声心动图检查的患者。LVA超声诊断：
（1）整个心动周期中室壁局部膨出；
（2）局部室壁呈矛盾运动；
（3）局部室壁变薄及回声增强。LVT诊断：超声诊断仪检查示左心室内附着于非正常收缩心肌内壁的一个基底部宽、边界清晰且活动性差的异常回声团块。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for acute STEMI: acute myocardial injury [serum cardiac troponin increased and/or decreased, and at least 1 time was higher than the upper limit of normal (refer to the 99th percentile of the upper limit)], and there was clinical evidence of acute myocardial ischemia;
2. Admission to hospital within 1 week of acute STEMI onset;
3. Patients with transthoracic echocardiography. Ultrasound diagnosis of LVA:
(1) Local bulging of the ventricular wall throughout the cardiac cycle;
(2) Paradoxical movement of the local chamber wall;
(3) Local wall thinning and echo enhancement. Diagnosis of LVT: Ultrasound examination showed an abnormal echo mass with wide base, clear boundary and poor mobility attached to the inner wall of abnormally contracted myocardium in the left ventricle.

排除标准：

1.其他心脏疾病继发的 STEMI，如冠状动脉痉挛、冠状动脉血栓栓塞或自发性冠状动脉夹层等导致的 STEMI，冠状动脉造影未见明显阻塞；
2.既往有室壁瘤、心腔内血栓、血液系统疾病、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、心房颤动、扩张型心肌病、肥厚型心肌病病史；
3.处于妊娠期；
4.经皮冠状动脉介入治疗(PCI)出现死亡。

Exclusion criteria：

1. STEMI secondary to other heart diseases, such as STEMI caused by coronary spasm, coronary thromboembolism or spontaneous coronary dissection, etc., no obvious obstruction was found in coronary angiography;
2. History of ventricular aneurysm, intracardiac thrombus, blood system disease, malignant tumor, autoimmune disease, atrial fibrillation, dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy;
3. During pregnancy;
4. Death occurs in percutaneous coronary intervention (PCI).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-17 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-17 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 1000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Drug treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 承德 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Chengde

单位(医院)：

 承德市中心医院/承德医学院第二临床学院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengde Central Hospital/Chengde Medical College Second Clinical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人口学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demographic characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般临床资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

General clinical information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病史

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medical history

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

介入情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辅助检查和治疗情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Auxiliary examination and treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开论文和专著

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public papers and monographs

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-08 07:56:09