ChiCTR2200062689 版本V1.0 版本创建时间2022/08/15 23:10:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062689 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-15 23:10:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈椎失稳的影像组学模型建立及临床应用研究

Public title：

Establishment of radiomics model of cervical instability and its clinical application

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈椎失稳的影像组学模型建立及临床应用研究

Scientific title：

Establishment of radiomics model of cervical instability and its clinical application

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

路广琦 

研究负责人：

于杰 

Applicant：

LU Guangqi 

Study leader：

YU Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15194181159

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13366113469

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15194181159@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctoryujie@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Affiliation of the Leader：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WJEC-KT-2022-037-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

WANG Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

具体地址：

北京市通州区运河东大街 57 号院 1 号楼

Institution
hospital：

Beijing Municipal Science & Technology Commission, Administrative Commission of Zhongguancun Science Park

Address：

Building 1, 57 Canal East Street, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science & Technology Commission,Administrative Commission of Zhongguancun Science Park

研究疾病：

颈椎失稳  

Target disease：

cervical instability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟通过构建颈椎失稳的影像组学模型，建立一种颈椎失稳诊断新方法，以及手法干预颈椎失稳的治疗规范，以期及早干预、延缓以及减低颈椎病发病率。  

Objectives of Study：

The purpose of this paper is to establish a new method for the diagnosis of cervical instability and the treatment standard of manual intervention for cervical instability by constructing the imaging model of cervical instability, so as to intervene, delay and reduce the incidence of cervical spondylosis as soon as possible.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）颈椎失稳病例
①近一年曾接受过颈椎 X线检查，检查结果：侧位片或过伸位片或过屈位
片颈椎 C2/3以下出现椎体水平位移≥3.5mm或椎体角度位移≥11°；
②具有颈痛、头晕等颈部症状者；
③年龄 18岁～45岁；
④自愿作为受试对象并签署知情同意书者。
（2）非失稳颈型颈椎病病例：
①具有颈痛等颈部症状者；
②近一年曾接受过颈椎 X线检查，检查结果：侧位片、过伸位片及过屈位
片颈椎 C2/3以下椎体水平位移＜3.5mm及椎体角度位移＜11°；
③年龄 18岁～45岁；
④自愿作为受试对象并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) patients with cervical instability
①He has been examined by cervical X-ray in the past year. The results show that the horizontal displacement of the vertebral body ≥ 3.5mm or the angular displacement of the vertebral body ≥ 11 °on the lateral or hyperextension or flexion films below the C2/3 of the cervical vertebra.
②With neck pain, dizziness and other neck symptoms;
③Age 18 ~ 45 years old;
④Those who volunteer as subjects and sign the informed consent form.
(2) cases of non-unstable cervical spondylosis
①Patients with neck symptoms such as neck pain;
②He has been examined by cervical X-ray in the past year. The results show that the horizontal displacement of cervical vertebra below C2/3 is less than 3.5mm and the angular displacement of cervical vertebra is less than 11 °
③Age 18 ~ 45 years old;
④Those who volunteer as subjects and sign the informed consent form.

排除标准：

①由于先天发育、外伤、肿瘤、结核、类风湿等疾病所引起的颈椎失稳者及
上颈椎失稳者；
②颈椎退变严重者，例如颈椎椎体出现明显骨赘、椎间隙明显狭窄、韧带出现骨化（前纵韧带、后纵韧带等）、颈椎椎间盘突出明显等；
③无法接受核磁检查者，例如幽闭恐惧症、体内有铁磁性植入物，心脏起搏器等；
④妊娠、哺乳期妇女；患有精神类疾病或其他原因不配合者；合并有严重的心脑血管、肾、肝、消化道溃疡、造血系统等疾病者；
⑤有手法禁忌症者（脊柱感染、创伤骨折、肿瘤、结核、重度骨质疏松、强直性脊柱炎等）；手法部位有严重皮肤损伤或皮肤病者；
⑥由于个人身体原因无法进行八段锦功法锻炼者（如患有严重的心、肾、肝、脑、血液系统疾病等而不能耐受运动者）。

Exclusion criteria：

(1) cervical instability and upper cervical instability caused by congenital development, trauma, tumor, tuberculosis, rheumatoid and other diseases; (2) severe cervical degeneration, for example, obvious osteophyte of cervical vertebra, obvious stenosis of intervertebral space, ligament ossification (anterior longitudinal ligament, posterior longitudinal ligament, etc.), obvious cervical intervertebral disc herniation, etc. (3) those who are unable to undergo nuclear magnetic examination, such as claustrophobia, ferromagnetic implants in the body, pacemakers, etc.; (4) pregnant and lactating women; those with mental diseases or other reasons that do not cooperate; patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, kidney, liver, digestive tract ulcers, hematopoietic system and other diseases. (5) those with contraindications to manipulation (spinal infection, traumatic fracture, tumor, tuberculosis, severe osteoporosis, ankylosing spondylitis, etc.); those with serious skin injuries or skin diseases at the manipulation site; and (6) those who are unable to perform eight-stage Jin Gong exercise due to personal physical reasons (such as those who cannot tolerate exercise due to serious diseases of heart, kidney, liver, brain, blood system, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

颈椎失稳

样本量：

 30

Group：

cervical instability

Sample size：

干预措施：

正骨手法

干预措施代码：

Intervention：

bone setting manipulation

Intervention code：

组别：

颈椎失稳

样本量：

 30

Group：

cervical instability

Sample size：

干预措施：

理筋手法

干预措施代码：

Intervention：

regulating tendon manipulation

Intervention code：

组别：

非失稳颈型颈椎病

样本量：

 30

Group：

non-unstable cervical spondylosis

Sample size：

干预措施：

正骨手法

干预措施代码：

Intervention：

bone setting manipulation

Intervention code：

组别：

非失稳颈型颈椎病

样本量：

 30

Group：

non-unstable cervical spondylosis

Sample size：

干预措施：

理筋手法

干预措施代码：

Intervention：

regulating tendon manipulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neck Disability Inde

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

cervical spine range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用统计软件按照样本量计算所得的病例分配数及四组比例生成随机数字分组表，按预期病例数进行分配。该表由第三方单位妥善保管。临床研究者负责在整个试验过程中申请随机号。临床医生根据随机号所指定的组别，准确记录患者的随机号、组别、治疗措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using statistical software to calculate the number of cases allocated according to the sample size and the proportion of the four groups to generate a random number grouping table, according to the expected number of cases. The form shall be kept by the third party. Clinical researchers are responsible

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-15 23:10:27