ChiCTR2100052744 版本V1.7 版本创建时间2022/08/15 22:38:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052744 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-15 22:37:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请填写伦理审查委员会联系人 三氧水灌肠辅助治疗脓毒症患者安全性和有效性的临床研究

Public title：

Clinical study on the safety and effectiveness of ozone water enema in adjuvant treatment in patients with sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三氧水灌肠辅助治疗脓毒症患者安全性和有效性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the safety and effectiveness of ozone water enema in adjuvant treatment in patients with sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯千暠 

研究负责人：

廖丽君 

Applicant：

Hou Qianhao 

Study leader：

Liao Lijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18340807363

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13817428913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18340807363@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liao@pan-support.cim

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Applicant address：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2021】研预审第(209)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

同济大学附属东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

未说明

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Contact Address of the ethic committee：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属东方医院

具体地址：

浦东新区云台路1800号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University

Address：

1800 Yuntai Road, Pudong New District

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation Project

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研究三氧水灌肠对脓毒症患者的有效性和安全性，为三氧水灌肠在脓毒症患者中的应用提供理论依据。  

Objectives of Study：

To study the efficacy and safety of water sanitizer enema in patients with sepsis, and provide theoretical basis for the application of water sanitizer enema in patients with sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-70周岁，男女不限。
2. 2016年新版SSC指南的脓毒症的诊断标准为：感染引起器官功能障碍，SOFA 评分（表2-1）在基线水平上升高 ≥ 2 分，对于无基础器官功能障碍的患者，SOFA 的基线为 0 分；脓毒症（感染性）休克诊断标准为：在明确诊断脓毒症的基础上，伴有持续性低血压，在充分补充血容量的基础上，仍需要升压药物以维持平均动脉压 ≥ 65 mmHg 且血清乳酸水平>2mmol/L (18mg/dL)。
3. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years, no gender limit.
2. The diagnostic criteria for sepsis in the new 2016 SSC guidelines are: infection-induced organ dysfunction, SOFA score (Table 2-1) increased by >= 2 points from baseline, for patients without underlying organ dysfunction, the baseline for SOFA is 0; The diagnostic criteria for septic (septic) shock are: on the basis of a clear diagnosis of sepsis, accompanied by persistent hypotension, and on the basis of adequate blood volume replenishment, vasopressors are still required to maintain mean arterial pressure >= 65 mmHg and serum lactate levels > 2 mmol/L (18 mg/dL).
3. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.大量失血、急性出血、贫血（Hb<70g/L）；
2.严重心肺并发症、肝肾功能障碍；
3.严重凝血功能障碍或血小板减少低于50x10^9/L；
4.地中海贫血、镰状细胞贫血、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏（蚕豆病患者）；
5.毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病）；
6.严重的不稳定性心血管病、急性心肌梗死，PCI术后3个月以内；
7.孕妇或哺乳期妇女或女性月经期；
8.有精神疾病、高敏感性的患者；
9.近6个月内持续使用免疫抑制剂，或器官移植者；
10.入组前7 天连续使用过激素，换算为甲强龙剂量≥20mg/天者；
11.研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求者；
12.肠梗阻、肠穿孔，结肠癌、直肠癌的患者。

Exclusion criteria：

1. Massive blood loss, acute bleeding, anemia (Hb<70g/L);
2. Severe cardiopulmonary complications, liver and kidney dysfunction;
3. Severe coagulation dysfunction or thrombocytopenia less than 50x10^9/L;
4. Thalassemia, sickle cell anemia, glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (patients with broad bean disease);
5. Toxic diffuse goiter (Graves disease);
6. Severe unstable cardiovascular disease, acute myocardial infarction, within 3 months after PCI;
7. Pregnant or lactating patients or in menstrual period;
8. Patients with mental illness and high sensitivity;
9. Those who have continued to use immunosuppressive agents or organ transplants within the past 6 months;
10. Those who have used hormones continuously for 7 days before enrollment, converted into methylprednisolone dose >=20mg/day;
11. The investigator evaluates that the patient is unable or unwilling to comply with the requirements of the research protocol;
12. Patients with intestinal obstruction, intestinal perforation, colon cancer and rectal cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-03 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-03 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 15

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

三氧水灌肠

干预措施代码：

Intervention：

Water sanitizer enema

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 15

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

生理盐水灌肠

干预措施代码：

Intervention：

Physiological saline enema

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素8

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表法随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method randomly divided into two groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-04 23:51:18