ChiCTR2200062685 版本V1.2 版本创建时间2022/08/15 21:11:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062685 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-15 21:11:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方蛇龙胶囊治疗膜性肾病尿蛋白的临床疗效评价研究

Public title：

Evaluation of clinical effect of compound Shelong Capsule on urinary protein in membranous nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方蛇龙胶囊治疗膜性肾病尿蛋白的临床疗效评价研究

Scientific title：

Evaluation of clinical effect of compound Shelong Capsule on urinary protein in membranous nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006490

申请注册联系人：

邢建月 

研究负责人：

邢建月 

Applicant：

Xing jian yue 

Study leader：

Xing jian yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13513644593

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13513644593

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13513644593@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13513644593@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市并州西街46号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市并州西街46号

Applicant address：

46 West Beizhou Street, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

46 West Beizhou Street, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省中医院

Applicant's institution：

Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202107023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山西省中医药研究院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanxi Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺石麟

Contact Name of the ethic committee：

He shi lin

伦理委员会联系地址：

山西省太原市并州西街46号

Contact Address of the ethic committee：

46 West Beizhou Street, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省中医院

Primary sponsor：

Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市并州西街46号

Primary sponsor's address：

46 West Beizhou Street, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省中医院

具体地址：

山西省太原市并州西街46号

Institution
hospital：

Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

46 Bingzhou Street West, Taiyuan, Shanxi

经费或物资来源：

山西省中医临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Shanxi Clinical Research Center of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

特发性膜性肾病  

Target disease：

Idiopathic membranous nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用随机、平行对照设计原则和前瞻性研究方法，选择符合膜性肾病诊断标准，中医诊断符合湿瘀互阻证的患者120例，将其随机分为治疗组与对照组，其中治疗组60例，对照组60例，治疗组给予基础治疗+复方蛇龙胶囊，对照组给予基础治疗+雷公藤多苷片。疗程为24周。观察患者实验室指标（24小时尿蛋白定量、TP、ALB、TG、TC、BUN、Scr）、中医证候积分变化及安全性指标，判定临床疗效。  

Objectives of Study：

In this study, the principle of randomized, parallel control design and prospective study method were used to select 120 patients who met the diagnostic criteria of membranous nephropathy and the TCM diagnosis of dampness and stasis mutual obstruction syndrome. They were randomly divided into treatment group and control group, including 60 cases in the treatment group and 60 cases in the control group. The treatment group was given basic treatment + compound Shelong capsule. The control group was given basic treatment plus Tripterygium wilfordii polyglycoside tablets. The course of treatment is 24 weeks. Laboratory indicators (24-hour urine protein quantification, TP, ALB, TG, TC, BUN, Scr), TCM syndrome score changes and safety indicators were observed to determine clinical efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合慢性肾炎临床诊断，及膜性肾病I-II期病理诊断；
(2)中医辨证属湿瘀互阻证；
(3)0.3g/24h≤24小时尿蛋白定量<3.5g/24h；
(4)血肌酐≤176μmol/L，或肾小球滤过率(GFR)≥60ml/(min·1.73m2)；
(5)年龄在16周岁至65周岁之间，性别不限；
(6)急性加剧因素如感染、电解质紊乱、严重高血压、高血脂、高血糖等能够有效控制；
(7)自愿参加试验，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Consistent with the clinical diagnosis of chronic nephritis and stage I-II pathological diagnosis of membranous nephropathy;
(2) TCM syndrome differentiation belongs to the syndrome of mutual obstruction of dampness and stasis;
(3)0.3g/24h≤ 24h urinary protein quantification <3.5g/24h;
(4) Serum creatinine ≤176μmol/L, or glomerular filtration rate (GFR)≥ 60mL /(min·1.73m2);
(5) Aged between 16 and 65, regardless of gender;
(6) Acute aggravating factors such as infection, electrolyte disturbance, severe hypertension, hyperlipemia and hyperglycemia can be effectively controlled;
(7) Those who voluntarily participate in the experiment and sign the informed consent.

排除标准：

(1)合并有严重的心、脑、肝以及造血系统等原发性疾病、1型糖尿病患者，或影响其生存的其它严重疾病；
(2)24小时尿蛋白定量≥3.5g/24h或〈0.4g/24h；
(3)血肌酐≥177μmol/L，或血肌酐清除率(GFR)﹤60ml/(min·1.73m2)；
(4)妊娠或哺乳期妇女；
(5)过敏体质有药物过敏史或已知对本试验药物组成成分过敏者；
(6)正在服用同类研究药物者或有降尿蛋白作用的降压药物或目前正在使用激素或免疫抑制剂治疗者；
(7)精神病患者或法律上的残疾者；
(8)工作无固定地点容易脱落者；
(9)正在参加另外一项临床药物试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with serious primary diseases of the heart, brain, liver and hematopoietic system, type 1 diabetes, or other serious diseases affecting their survival;
(2) 24-hour urine protein quantification ≥3.5g/24h or < 0.4g/24h;
(3) serum creatinine ≥177μmol/L, or serum creatinine clearance (GFR)<60ml/(min·1.73m2);
(4) pregnant or lactating women;
(5) Persons with allergic constitution who have a history of drug allergy or are known to be allergic to the drug components in the test;
(6) Those who are taking similar study drugs or antihypertensive drugs with protein-lowering effect or are currently taking hormone or immunosuppressive therapy;
(7) mentally ill or legally disabled persons;
(8) Those who have no fixed place to work and are easy to fall off;
(9) Participants in another clinical drug trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 60

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

复方蛇龙胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Compound Snake Dragon capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

雷公藤多苷片

干预措施代码：

Intervention：

Tripterygium wilfordii polyglycoside tablet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24 hours urinary protein excretio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆总蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total plasma protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照研究过程中合格受试者入组的顺序，依次为患者编号为 1、2、3……120；由计算机产生 120 个随机数字；按照随机号随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were numbered 1, 2, 3 in sequence according to the enrollment order of qualified subjects in the study process. 120; 120 random numbers generated by a computer; Randomly divided into two groups according to random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-15 21:10:52