ChiCTR2200062684 版本V1.0 版本创建时间2022/08/15 21:09:15 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062684 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-15 21:08:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维生素K2联合地舒单抗或唑来膦酸对多发性骨髓瘤骨相关事件预防及治疗的多中心对照研究

Public title：

A multicenter controlled study of vitamin K2 in combination with denosumab or zoledronic acid for the prevention and treatment of bone-related events in multiple myeloma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维生素K2联合地舒单抗或唑来膦酸对多发性骨髓瘤骨相关事件预防及治疗的多中心对照研究

Scientific title：

A multicenter controlled study of vitamin K2 in combination with denosumab or zoledronic acid for the prevention and treatment of bone-related events in multiple myeloma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李莹 

研究负责人：

谭竞 

Applicant：

ying li 

Study leader：

jing tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 19161024410

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 028 61318717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 028 83016100

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 470057798@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 79468064@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区文化路63号川北医学院附属医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青龙街82号

Applicant address：

63 Wenhua Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

Study leader's address：

82 Qinglong Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院

Applicant's institution：

North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022] S-66号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第三人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Chengdu Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李芸芸

Contact Name of the ethic committee：

Yunyun Li

伦理委员会联系地址：

成都市第三人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Chengdu Third People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 13028173356

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第三人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青龙街82号

Primary sponsor's address：

82 Qinglong Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第三人民医院

具体地址：

四川省成都市青龙街82号

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Address：

82 Qinglong Road, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

个人科研经费

Source(s) of funding：

Personal research funding

研究疾病：

多发性骨髓瘤骨病  

Target disease：

Multiple myeloma bone disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索对多发性骨髓瘤骨病的治疗在传统抗骨髓瘤以及抑制破骨细胞的基础上联合维生素K2对骨密度以及骨相关事件的改善情况。  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness of vitamin K2 in combination with denosumab or zoledronic acid for the prevention and treatment of bone-related events in multiple myeloma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>18岁
2.诊断为有症状多发性骨髓瘤（骨髓单克隆浆细胞比例≧10%和/或组织活检证明有浆细胞瘤，血清和/或尿出现单克隆M蛋白）
3.诊断为不分泌型多发性骨髓瘤（骨髓单克隆浆细胞比例≧30%和/或组织活检证明有浆细胞瘤，基线水平出现血清游离轻链升高）
4.准备或正在接受抗骨髓瘤治疗
5.CT或MRI扫描下溶骨性病变的直径≧10mm

Inclusion criteria

1. Age > 18 years old
2. Diagnosis of symptomatic multiple myeloma (bone marrow monoclonal plasma cell percentage ≧ 10% and/or tissue biopsy evidence of plasmacytoma, serum and/or urine presence of monoclonal M protein)
3. Diagnosis of nonsecretory multiple myeloma (bone marrow monoclonal plasma cell percentage ≧ 30% and/or tissue biopsy evidence of plasmacytoma with elevated serum free light chains at baseline level)
4. Preparing or undergoing anti-myeloma treatment
5.Osteolytic lesion with a diameter of ≧10mm on CT or MRI scan

排除标准：

1.未纠正的低钙血症（血清钙<2.75mmol/L）
2.冒烟性多发性骨髓瘤
3.近5年内患过乳腺癌，肺癌和前列腺癌等其它肿瘤
4.既往有颌骨坏死病史
5.近期有拔牙史、牙或牙周感染史

Exclusion criteria：

1. Uncorrected hypocalcemia (serum calcium <2.75 mmol/L)
2. Smoldering myeloma
3. Have had other tumors such as breast cancer, lung cancer and prostate cancer within the last 5 years
4. Previous history of osteonecrosis of the jaw
5. Recent history of tooth extraction, dental or periodontal infection

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2023-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

地舒单抗/唑来膦酸、维生素K2

干预措施代码：

Intervention：

denosumab/zoledronic acid and vitamin K2

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

地舒单抗/唑来膦酸

干预措施代码：

Intervention：

denosumab/zoledronic acid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院血液科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Hematology, Affiliated Hospital of Sichuan North Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨骼相关事件的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of skeletal-related events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨钙素

指标类型：

次要指标

Outcome：

osteocalcin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β-胶原羧基端肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

β-collagen carboxy-terminal peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I型胶原氨基末端肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amino terminal peptide of type I collagen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

bone mineral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT或MRI下溶骨性病变直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diameter of osteolytic lesion on CT or MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

alkaline phosphatase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放试验

Blinding：

open trial

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-15 21:08:52