ChiCTR2200062682 版本V1.0 版本创建时间2022/08/15 20:59:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-15 20:58:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国主动脉腔内隔绝术中桥接支架应用情况的前瞻性、多中心登记性临床试验研究

Public title：

Chinese experience of the bridging stent in endovascular aortic repair for patients with aortic pathology to preserve branch arteries circulation ---a clinical trial of physician-initiated, multicenter, prospective register and retrospective study

注册题目简写：

EVAR术中桥接支架临床研究

English Acronym：

C-Bridge Registry

研究课题的正式科学名称：

中国主动脉腔内隔绝术中桥接支架应用情况的前瞻性、多中心登记性临床试验研究

Scientific title：

Chinese experience of the bridging stent in endovascular aortic repair for patients with aortic pathology to preserve branch arteries circulation ---a clinical trial of physician-initiated, multicenter, prospective register and retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗光泽 

研究负责人：

戴向晨 

Applicant：

Luo guangze 

Study leader：

Dai xiangchen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15202272919

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13302165917

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lusterluo2016@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dxc01tj@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 天津医科大学总医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 天津医科大学总医院

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

No. 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

No. 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100052

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital, Tianjin

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital, Tianjin

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2022-YX-132-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Medical University General Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

金东来

Contact Name of the ethic committee：

Jin Donglai

伦理委员会联系地址：

天津医科大学总医院

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin Medical University General Hospital, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 022-60361044

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital, Tianjin

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No. 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

和平区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping District

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

天津医科大学总医院

Source(s) of funding：

Tianjin Medical University General Hospital

研究疾病：

需开窗或分支主动脉腔内隔绝术处理的主动脉病变  

Target disease：

Aortic lesions requiring fenestration or branch aortic isolation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估不同类型支架作为桥接支架用于开窗或分支主动脉腔内隔绝术中分支动脉重建的安全性和有效性差异  

Objectives of Study：

To evaluate the differences in safety and efficacy of different types of stents as bridging stents for branch arterial reconstruction during fenestration or branch aortic isolation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-80 岁，男女不限；
2.经计算机断层成像血管造影（computed tomographic angiography，CTA）或者数字减影血管造影（digital subtracted angiography，DSA）检查诊断为主动脉夹层或主动脉瘤；
3.研究对象符合腔内治疗手术指征，经术中造影再次确认并采用分支动脉重建的f/b-EVAR治疗的病例；
4.研究对象同意配合术后胸腹主动脉CTA检查及随访；
5.依从性良好，患者本人或其法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-80 years old, male or female;
2. Aortic dissection or aortic aneurysm was diagnosed by computed tomography angiography (CTA) or digital subtracted angiography (DSA);
3. The research subjects meet the surgical indications for endovascular treatment, and are reconfirmed by intraoperative angiography and treated with f/b-EVAR with branch artery reconstruction;
4. The research subjects agree to cooperate with postoperative thoracoabdominal aorta CTA examination and follow-up;
5. Good compliance, the patient himself or his legal representative signed the informed consent.

排除标准：

1.诊断为马凡氏综合征等结缔组织病的主动脉疾病患者；
2.诊断为主动脉疾病伴吸毒、梅毒或精神障碍患者；
3.主动脉瘤发生破裂需要急诊手术的患者
4.术前评估患者受累分支供血脏器已出现不可逆性损伤者；
5.伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或出血的严重肝脏疾病者；
6.心功能 NYHA 分级属于 III 级或 IV 级者；或心衰患者；
7.近3个月内，发生脑梗塞、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者；
8.恶性肿瘤患者预期生存时间不足2年者；
9.正在接受免疫抑制剂、血液透析、肿瘤化疗和放射治疗者；
10.已知对阿司匹林、肝素、波立维、造影对比剂等过敏的患者；
11.近3个月内已参加与本临床试验有干扰的药物或者其他医疗器械临床试验；
12.不能遵守研究方案者；
13.研究者认为受试者有潜在的风险或有干扰受试者的任何其他因素。

Exclusion criteria：

1. Patients with aortic disease diagnosed with connective tissue diseases such as Marfan syndrome;
2. Patients diagnosed with aortic disease with drug addiction, syphilis or mental disorders;
3. Patients with ruptured aortic aneurysm requiring emergency surgery
4. Preoperative evaluation of patients with irreversible damage to the blood supply organs of the involved branches;
5. Patients with severe liver disease accompanied by decompensated cirrhosis, jaundice, ascites or bleeding;
6. The NYHA classification of cardiac function belongs to class III or IV; or patients with heart failure;
7. Patients with cerebral infarction, cerebral hemorrhage, myocardial infarction, unstable angina pectoris within the past 3 months;
8. Patients with malignant tumors whose expected survival time is less than 2 years;
9. Those who are receiving immunosuppressants, hemodialysis, tumor chemotherapy and radiation therapy;
10. Patients who are known to be allergic to aspirin, heparin, Plavix, and contrast agents;
11. Have participated in clinical trials of drugs or other medical devices that interfere with this clinical trial within the past 3 months;
12. Those who cannot comply with the research protocol;
13. The investigator believes that the subject has potential risks or any other factors that interfere with the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

需开窗或分支主动脉腔内隔绝术处理的主动脉病变

样本量：

 450

Group：

Aortic lesions requiring fenestration or branch aortic isolation

Sample size：

干预措施：

外周覆膜支架或裸支架（包括球扩支架和自膨支架）

干预措施代码：

Intervention：

Peripheral covered stents or bare stents (including ball-expandable stents and self-expanding stents)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

靶血管桥接支架初级通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary patency rate of target vessel bridging stent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第12月及24月

测量方法：

CTA

Measure time point of outcome：

at 12 and 24 months after operation

Measure method：

CTA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该临床研究为多中心、回顾性、观察性研究，为非随机性研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This clinical study is a multicenter, retrospective, observational study, and a non-randomized study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

新血管

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

new vascular

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表以及EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table and EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-15 20:58:29