ChiCTR2200062667 版本V1.2 版本创建时间2022/08/15 12:06:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062667 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-15 12:06:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑及丙泊酚无痛肠镜应用中镇静效果及血流动力学影响的比较

Public title：

Effect of Remimazolam Tosilate and propofol on circulation and sedation of Colonoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑及丙泊酚无痛肠镜应用中镇静效果及血流动力学影响的比较

Scientific title：

Effect of Remimazolam Tosilate and propofol on circulation and sedation of Colonoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵刚 

研究负责人：

赵刚 

Applicant：

zhaogang 

Study leader：

zhaogang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13735215515

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13735215515

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zg991337@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zg991337@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省诸暨市人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

浙江省诸暨市人民医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Zhuji People's Hospital, Zhuji, Zhejiang Province 311800, P.R. China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Zhuji People's Hospital, Zhuji, Zhejiang Province 311800, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 311800

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 311800

申请人所在单位：

浙江省诸暨市人民医院

Applicant's institution：

Zhuji People's Hospital, Zhuji, Zhejiang Province 311800, P.R. China

研究负责人所在单位：

浙江省诸暨市人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhuji People's Hospital, Zhuji, Zhejiang Province 311800, P.R. China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]科审第（0513）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

诸暨市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhuji People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐灵

Contact Name of the ethic committee：

Xuling

伦理委员会联系地址：

诸暨市健民路9号，诸暨市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

9 Jianmin Road, Zhuji City，Zhuji People's Hospital, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0575-81782015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省诸暨市人民医院

Primary sponsor：

Zhuji People's Hospital, Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省诸暨市人民医院

Primary sponsor's address：

9 Jianmin Road, Zhuji City，Zhuji People's Hospital, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

诸暨

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Zhuji

单位(医院)：

诸暨市人民医院

具体地址：

浙江省诸暨市健民路9号

Institution
hospital：

Zhuji People's Hospital

Address：

9 Jianmin Road, Zhuji, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

消化道  

Target disease：

digestion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

为提高无痛肠镜开展的安全性，提高患者的满意度，我科拟对无痛肠镜患者进行针对瑞马唑仑应用的临床安全性及效能研究具有较高的实际应用价值。  

Objectives of Study：

In order to improve the safety of painless colonoscopy and improve patient satisfaction, our department plans to conduct a study on the clinical safety and efficacy of remimazolam tosilate in patients with painless colonoscopy, which has high practical application value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18～64岁，性别不限，ASA分级Ⅰ～Ⅱ级，BMI18～30kg/m2。

Inclusion criteria

Age: 18 ~ 64 years old, gender unlimited, ASAⅠ~Ⅱ, BMI18 ~ 30kg/m2.

排除标准：

已知对苯二氮类或乳制品过敏者、有支气管哮喘史、重症肌无力患者、 精神分裂症以及严重抑郁状态患者，孕、哺乳期妇女，有内镜检查禁忌证患者，有可预见的插管困难患者，严重鼾症、过度肥胖患者，严重心动过缓患者，急性上消化道出血患者，ASAⅢ～Ⅴ级患者，术前有高血压史患者，无高血压史但术前SBP（收缩压）≥160mmHg、DBP（舒张压）≥95mmHg、HR（心率）≥110次/分或≤50次/分患者。

Exclusion criteria：

Known of benzodiazepine they class or allergy to dairy products, has a history of bronchial asthma, myasthenia gravis patients, patients with schizophrenia and severe depression, pregnant and lactating women, patients with endoscopic check contraindicated, patients with difficult intubation have predictable, severe sleep apnea, obese patients, patients with severe bradycardia, patients with acute upper gastrointestinal bleeding, ASA grade ⅲ to ⅴ patients, patients with preoperative history of hypertension, patients without history of hypertension but preoperation with SBP (systolic blood pressure) ≥160mmHg, DBP (diastolic blood pressure) ≥95mmHg, HR (heart rate) ≥110 beats/min or ≤50 beats/min.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-20 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-20 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 35

Group：

group P

Sample size：

干预措施：

注射丙泊酚 2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

introvenous propofol 2mg/kg

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 35

Group：

group R

Sample size：

干预措施：

注射瑞马唑仑 0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

introvenous remimazolam 0.2mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 诸暨 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Zhuji

单位(医院)：

 诸暨市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhuji People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠镜是否顺利完成

指标类型：

主要指标

Outcome：

feasibility of performing colonoscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

肠镜全程

测量方法：

Measure time point of outcome：

total time of colonoscopy

Measure method：

指标中文名：

镇静有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

the effect of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中肠镜操作时患者体动情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

patients' body movement during colonoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中药物追加时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

dose addition time points during colonoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

追加剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

addition dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

追加次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

dose addition times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后可唤醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

awaking time after colonoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术中、术后

测量方法：

氧饱和度仪

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative and postoperative

Measure method：

Oxygen saturation meter

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术中、术后

测量方法：

无创血压计

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative and postoperative

Measure method：

Noninvasive sphygmomanometer

指标中文名：

注射痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

injection pain

Type：

Adverse events

测量时间点：

用药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after injection

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hypotension

Type：

Adverse events

测量时间点：

术前、术中、术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative and postoperative

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

副作用指标

Outcome：

bradycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

术前、术中、术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative and postoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023/12/30临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023/12/30http://www.medresman.org.cn/，ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.(Case Record Form, CRF)2.(Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-15 12:05:31