ChiCTR2200055368 版本V1.2 版本创建时间2022/08/14 22:17:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055368 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-14 22:08:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通督调神针法辅助治疗缺血性脑卒中的多中心、随机对照试验

Public title：

A multicenter, randomized controlled trial of acupuncture for unblocking the governor and regulating the mind in the adjuvant treatment of ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通督调神针法辅助治疗缺血性脑卒中的多中心、随机对照试验

Scientific title：

A multicenter, randomized controlled trial of acupuncture for unblocking the governor and regulating the mind in the adjuvant treatment of ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005512

申请注册联系人：

梁诗敏 

研究负责人：

庄礼兴 

Applicant：

Liang Shimin 

Study leader：

Zhuang Lixing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15603069598

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13822287775

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 982911519@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuanglixing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.K[2021]069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学

具体地址：

白云区机场路12号

Institution
hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

12 Jichang Road, Baiyun District

经费或物资来源：

广东省重点领域研发计划项目

Source(s) of funding：

Research and Development Program projects of Guangdong Province

研究疾病：

中风病  

Target disease：

Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用多中心、随机、对照试验设计，将通督调神针法与假针刺进行对照研究，明确脑卒中病针刺干预与否的疗效差别，探讨针灸治疗缺血性脑卒中的优化方案。  

Objectives of Study：

With a multicenter, randomized, controlled trial design, a comparative study was conducted between Tongdu Tiaoshen acupuncture and sham acupuncture, to clarify the difference in the curative effect of acupuncture intervention on stroke, and to explore the optimal scheme of acupuncture in the treatment of ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.缺血性脑卒中后 3-14 天患者；
2.年龄18-75 岁；
3.意识清楚，生命体征平稳，无明显智障，简易智能量表（Mini-Mental State Examination, MMSE）评分在正常范围（正常界值：文盲＞17 分，小学＞20 分，初中及以上＞24 分），能配合针灸、康复训练及相关基础治疗；
4.卒中前改良 Rankin 量表（Modified Rankin Score, mRS）评分 ≤1 分；发 病后美国国立卫生研究院卒中量表（National Institute of Health stroke scale, NIHSS）评分在 5-15 之间；
5.了解试验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.Patients 3-14 days after ischemic stroke;
2.18-75 years old Patients;
3.Clear consciousness, stable vital signs, no obvious mental retardation, Mini-Mental State Examination score in the normal range (normal boundary value: illiteracy > 17, primary school > 20, junior high school and above > 24), can cooperate with acupuncture, rehabilitation training and related basic treatment;
4.The score of modified Rankin scale (mRS) before stroke was less than 1, and the score of National Institutes of Health Stroke scale (NIHSS) after stroke was 5-15.
5.Those who understand the test and sign the informed consent form.

排除标准：

1.短暂性脑缺血发作，可逆性神经功能缺损；
2.经检查证实神经功能缺损由脑肿瘤、脑外伤、脑出血、脑寄生虫等疾病引起 者，脑卒中以外的其他原因的预期寿命小于 1 年患者；
3.针灸禁忌症患者，或脑卒中合并有严重循环系统、呼吸系统、消化系统、泌 尿系统、内分泌系统和造血系统等原发性疾病且常规用药无法控制的患者；合并肿瘤 的患者，有严重感染、水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者；或其他检查异常研究者判 断不适合参与此试验的患者；
4.合并严重失语症、睡眠呼吸暂停、耳聋、严重认知障碍以至无法正常交流者； 或正在参加其他临床研究试验者；
5.严重抑郁、焦虑患者，或有其他精神疾病的患者；
6.怀孕或计划怀孕的妇女。

Exclusion criteria：

1.Transient ischemic attack, reversible neurological deficit;
2.Patients confirmed by examination that the life expectancy of patients with neurological impairment caused by brain tumor, brain trauma, cerebral hemorrhage, cerebral parasite and other causes other than stroke is less than 1 year.
3.Patients with acupuncture contraindications, or stroke patients with severe primary diseases such as circulatory system, respiratory system, digestive system, urinary system, endocrine system and hematopoietic system, which can not be controlled by routine medication; patients with tumors, patients with severe infection, water, electrolyte and acid-base balance disorders, or other abnormal researchers judged to be unsuitable to participate in this trial.
4.Those with severe aphasia, sleep apnea, deafness, severe cognitive impairment and inability to communicate normally; or those who are participating in other clinical trials;
5.Patients with severe depression, anxiety, or other mental disorders;
6.Woman who is pregnant or plans to become pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-08 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barhtel指数评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barhtel Index Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化Fugl-Meyer运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified Fugl-Meyer Motor Function Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配采用中央随机系统区组随机的随机数字产生方法，将纳入患者随机分组。随机分配系统研发及执行由广州中医药大学临床研究与数据中心人员完成。 分配隐藏机制及实施：当研究者确认合格病例之后，向中央随机系统提出申请，中央 随机系统自动分配组别信息，并将组别信息发送给研究者，研究者根据患者组别信息向受试者分配干预措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation adopts the random number generation method of block random in the central random system, which will be included in the random grouping of patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历表格与电子采集管理系统相结合使用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Combined use of case record form and electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-08 07:31:26