ChiCTR2200062626 版本V1.0 版本创建时间2022/08/14 20:43:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062626 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-14 20:43:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻、多中心、单组目标值法评价血流导向密网支架 （J-TubeTM）治疗颅内动脉瘤的有效性和安全性

Public title：

Prospective, multicenter, single-group, target-value clinical trial to evaluate the efficacy and safety of J-TubeTM in the treatment of intracranial aneurysms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻、多中心、单组目标值法评价血流导向密网支架 （J-TubeTM）治疗颅内动脉瘤的有效性和安全性

Scientific title：

Prospective, multicenter, single-group, target-value clinical trial to evaluate the efficacy and safety of J-TubeTM in the treatment of intracranial aneurysms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁冠杰 

研究负责人：

张鸿祺 

Applicant：

Jiang GuanJie 

Study leader：

Zhang Hongqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13760668373

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

010-83922345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liangguanjie@conlifemed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gcp@conlifemed.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙华区大浪街道同胜社区龙泉科技工业园2号3层302

研究负责人通讯地址：

北京市 西城区 长椿街45号

Applicant address：

302, 3/F, No. 2, Longquan Technology Industrial Park, Tong Sheng Community, Dalang Street, Longhua District, Shenzhen

Study leader's address：

Beijing Xicheng District No. 45 Changchun Street

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

聚辉医疗科技（深圳）有限公司

Applicant's institution：

Juhui Medical Technology (Shenzhen) Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临械审【2022】020号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔洋海

Contact Name of the ethic committee：

Cui YangHai

伦理委员会联系地址：

北京市 西城区 长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

IEC, Beijing Xicheng District No. 45 Changchun Street

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010-83198935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市 西城区 长椿街45号

Primary sponsor's address：

Beijing Xicheng District No. 45 Changchun Street

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

聚辉医疗科技（深圳）有限公司

具体地址：

深圳市龙华区大浪街道同胜社区龙泉科技工业园2号3层302

Institution
hospital：

Juhui Medical Technology (Shenzhen) Co.,Ltd.

Address：

302, 3rd Floor, 2 Longquan Technology Industrial Park, Tongsheng Community, Dalang Street, Longhua District, Shenzhen

经费或物资来源：

聚辉医疗科技（深圳）有限公司

Source(s) of funding：

Juhui Medical Technology (Shenzhen) Co.,Ltd.

研究疾病：

颅内动脉瘤  

Target disease：

intracranial aneurysm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本临床研究旨在评价聚辉医疗科技（深圳）有限公司生产的血流导向密网支架（J-TubeTM）治疗颅内动脉瘤的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

This clinical study aims to evaluate the efficacy and safety of the flow-guided dense mesh stent (J-TubeTM) manufactured by Juhui Medical Technology (Shenzhen) Co.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)18 ≤ 年龄 ≤ 80岁，性别不限；
2)经CTA、MRA或者DSA诊断为有未经治疗的、未破裂的颅内动脉瘤患者；
3)载瘤动脉直径范围为 2.0 - 6.5 mm；
4)目标动脉瘤可以在一次介入手术中完成治疗；
5)受试者或其法定监护人同意参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) 18-80 years old, no gender limitation;
2) Patients diagnosed with untreated, unruptured intracranial aneurysm by CTA, MRA or DSA
3) The diameter range of parent artery was 2.0-6.5mm;
4) Target aneurysms can be treated with interventional therapy in a single operation;
5) The subject or his/her legal guardian agrees to participate in the study and signs the informed consent.

排除标准：

1)既往30天内接受过开颅夹闭手术或其他脑血管介入治疗；
2)目标动脉瘤的载瘤动脉部位已接受过支架手术治疗；
3)除目标动脉瘤外存在需在术后12个月内手术治疗的颅内动脉瘤；
4)血管路径存在严重夹层，或者极度迂曲，或者严重的脑血管痉挛，或者由于动脉粥样硬化导致狭窄大于50%，试验器械难以到达病变部位；
5)术前60天内发生过动脉瘤出血；
6)改良Rankin评分(mRS) ≥ 4；
7)目标动脉瘤为假性动脉瘤，或与动静脉畸形、烟雾病疾病相关的动脉瘤；
8)无法接受抗血小板药物和/或抗凝治疗的患者；
9)已知对钴铬铂合金、造影剂有明确过敏的患者；
10)已知患有痴呆或者精神疾病且无法配合试验的患者；
11)术前合并已知的严重心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统疾病以及出凝血功能障碍性疾病；
12)预期寿命低于1年；
13)正在参加其他任何药物或者医疗器械临床试验且尚未达到试验终点的患者；
14)怀孕或哺乳期妇女或妊娠试验为阳性的女性；
15)研究者判断存在不适合参加本次临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1) craniotomy or other cerebrovascular intervention within the previous 30 days;
2) the target aneurysm has been treated with stenting at the site of the aneurysm-carrying artery;
3) the presence of intracranial aneurysms other than the target aneurysm that require surgical treatment within 12 months of the operation;
4) the presence of severe entrapment in the vascular pathway, or extreme tortuosity, or severe cerebral vasospasm, or stenosis greater than 50% due to atherosclerosis, making it difficult for the test instrument to reach the site of the lesion;
5) Aneurysm bleeding within 60 days prior to surgery;
6) Modified Rankin Score (mRS) ≥ 4;
7) where the target aneurysm is a pseudoaneurysm, or an aneurysm associated with an arteriovenous malformation or smouldering disease;
8) Patients who are unable to receive anti-platelet drugs and/or anticoagulation;
9) Patients with known clear allergy to cobalt-chromium-platinum alloys, contrast agents;
10) Patients with known dementia or mental illness who are unable to cooperate with the test;
11）preoperative comorbidities of known serious cardiac, hepatic, renal and respiratory disease and dyscoagulable disorders;
12) Life expectancy of less than 1 year;
13) Patients who are participating in clinical trials of other drugs or medical devices and have not reached the trial endpoint;
14) Women who are pregnant or breastfeeding or who have a positive pregnancy test;
15) There are other conditions that the investigator considers inappropriate for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 149

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

血流导向密网支架治疗颅内动脉瘤

干预措施代码：

Intervention：

flow diverter device

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southern Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 承德医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengde Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 珠海市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhuhai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月目标动脉瘤完全闭塞率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of complete occlusion of target aneurysm at 12 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月目标动脉瘤完全闭塞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of complete occlusion of target aneurysm at 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月临床成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical success rate at 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月载瘤动脉通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative aneurysm-carrying artery patency rate at 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月良好神经功能的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of positive neurological function at 12 months post-operatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中器械使用性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative instrument performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与主要研究者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact with study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目数据采集/管理系统为电子数据管理系统（EDC）。该选择经过系统验证且具有痕迹管理和用户权限管理的电子数据采集系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data capture/management system for this project is an electronic data management system (EDC). This selects an EDC system that has been systematically validated and has trace management and user rights management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-14 20:43:27