ChiCTR2200062608 版本V1.0 版本创建时间2022/08/14 17:24:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062608 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-14 17:24:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿瑞匹坦注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、交叉生物等效性试验

Public title：

Randomized, open-label, two-formulation, single-dose, three-period, crossover bioequivalence study of Aprepitant Injectable Emulsion in healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿瑞匹坦注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、交叉生物等效性试验

Scientific title：

Randomized, open-label, two-formulation, single-dose, three-period, crossover bioequivalence study of Aprepitant Injectable Emulsion in healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毕璐莎 

研究负责人：

陈桂玲 

Applicant：

Bi Lusha 

Study leader：

Chen Guilin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 0311-69085942

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18343113983

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bilusha@mail.ecspc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenguiling707@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

石家庄市高新区中山东路896号

研究负责人通讯地址：

杭州市下城区东新路848号

Applicant address：

No. 896, Zhongshan East Road, High-tech Zone, Shijiazhuang

Study leader's address：

No. 848, Dongxin Road, Xiacheng District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

Applicant's institution：

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., LTD

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022伦审第（24）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Shulan (Hangzhou) Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

管文花

Contact Name of the ethic committee：

Guan Wenhua

伦理委员会联系地址：

杭州市下城区东新路848号

Contact Address of the ethic committee：

No. 848, Dongxin Road, Xiacheng District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

树兰（杭州）医院

Primary sponsor：

Shulan(Hangzhou) Hosipital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市下城区东新路848号

Primary sponsor's address：

No. 848, Dongxin Road, Xiacheng District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

具体地址：

石家庄市高新区中山东路896号

Institution
hospital：

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., LTD

Address：

896 Zhongshan Road East, High-tech Zone, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

Source(s) of funding：

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., LTD

研究疾病：

与化疗相关的恶心和呕吐  

Target disease：

Nausea and vomiting associated with chemotherapy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要研究目的 研究单次静脉输注石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的受试制剂阿瑞匹坦注射液，与Heron Therapeutics,Inc.公司生产的参比制剂阿瑞匹坦注射液（商品名：CINVANTI）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价受试制剂阿瑞匹坦注射液与参比制剂阿瑞匹坦注射液（商品名：CINVANTI）在健康受试者中的安全性，以及受试制剂阿瑞匹坦注射液两种给药方式的相对生物利用度。  

Objectives of Study：

Main Research Objectives To study the pharmacokinetic characteristics and evaluate the bioequivalence in healthy subjects of the single intravenous infusion of the two formulations-the test formulation produced by CSPC Zhongnuo Pharmaeutical(Shijiazhuang) Co.,Ltd.,and the reference formulation produced by Heron Therapeutics,Inc.. Secondary research Objectives To evaluate the safety in heslthy subjects of the two aboved formulations, and to evaluate the relative bioavailability of the two administration modalities of the test formulation.

药物成份或治疗方案详述：

阿瑞匹坦 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

aprepitant 

纳入标准：

1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2) 能够按照试验方案要求完成研究；
3) 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4) 年龄为18～59周岁男性和女性受试者（包括临界值）；
5) 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6) 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

Inclusion criteria

1) Sign the informed consent before the test, and fully understand the test content, process and possible adverse reactions;
2) Be able to complete the study in accordance with the requirements of the experimental protocol;
3) Subjects (including partners) have no pregnancy plan and voluntarily take effective contraceptive measures from 2 weeks before the first administration to 6 months after the last administration;
4) Male and female subjects aged 18-59 years (including cut-off value);
5) The weight of male subjects should not be less than 50 kg, and the weight of female subjects should not be less than 45 kg. Body mass index (BMI) = weight (kg)/height 2 (m2), BMI in the range of 18.0-28.0 kg/m2 (including the critical value);
6) Normal or abnormal physical examination and vital signs with no clinical significance

排除标准：

1) 试验前3个月每日吸烟量多于5支；
2) 对试验药品有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏，尤其是大豆、酒精、鸡蛋）；
3) 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒；
4) 筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）；
5) 筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物与阿瑞匹坦有相互作用的药物（如匹莫齐特、苯二氮卓类、地塞米松、甲泼尼龙、华法林、长春碱、长春新碱、异环磷酰胺、激素类避孕药、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮、木桃霉素、克拉霉素、利托那韦、奈非那韦、利福平、卡马西平、苯妥英钠）；
6) 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，或接种过疫苗；
7) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
8) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
9) 给药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
10) 心电图异常有临床意义；
11) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
12) 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
13) 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
14) 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病；
15) 给药前24小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
16) 给药前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
17) 给药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
18) 酒精或毒品筛查阳性或在过去五年内有药物滥用史；
19) 研究者认为受试者不适合参加试验。

Exclusion criteria：

1) More than 5 cigarettes per day in the 3 months before the study;
2) Allergic history to the test drug, allergic constitution (allergic to two or more drugs and food, especially soybean, alcohol, eggs);
3) More than 14 units of alcohol per week (1 unit =360 mL of beer or 45 mL of 40% spirits or 150 mL of wine) during the 6 months prior to screening, or who could not guarantee to abstain from drinking during the study;
4) Blood donation or massive blood loss (>450 mL) within 3 months before screening;
5) Taking drugs which changes of liver enzyme activity and has interaction with aprepitant (such as pimodize, benzodiazepines, dexamethasone, methyl prednisolone, warfarin, vinblastine and vincristine, ifosfamide, hormonal contraception, diltiazem, ketoconazole, itraconazole, nefazodone, peunus persica, clarithromycin,ritonavir, nelfinavir, rifampin, carbamazepine, phenytoin sodium);
6) Taking any prescription drugs, over-the-counter drugs, any vitamin products or herbal medicines, or vaccinated within 14 days prior to screening;
7) Drinking excessive amounts of tea, coffee and/or caffeinated beverages per day within 3 months before screening (more than 8 cups, 1 cup =250 mL);
8) Special dietary requirements, can not accept the unified diet, or have significant changes in diet or exercise habits recently;
9) Taking research drugs or participating in drug clinical trials within 3 months before administration;
10) ECG abnormalities with clinical significance;
11) Lactated or positive serum pregnancy results for female subjects during the screening period or during the study;
12) Abnormal clinical laboratory tests or other diseases with clinical significance (including but not limited to gastrointestinal, kidney, liver, nerve, blood, endocrine, tumor, lung, immune, mental or cardiovascular and cerebrovascular diseases);
13) Viral hepatitis (including hepatitis B and C), positive HIV antibody, positive syphilis antibody;
14) Acute illness occurred from the screening stage to the study medication;
15) Consumption of pitaya, mango, grapefruit, lime, star fruit or food or drink prepared from them within 24 hours before administration;
16) Consumption of chocolate, any caffeinated or xanthine-rich food or drink within 24 hours prior to administration;
17) Consumption of any alcoholic product within 24 hours prior to adminisration;
18) Positive result of alcohol or drug screening or a history of substance abuse within the past five years;
19) Subject to be unfit to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-15 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-08 00:00:00 至 To 2022-08-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 36

Group：

Test Group 1

Sample size：

干预措施：

2min静脉注射阿瑞匹坦注射液（受试制剂）

干预措施代码：

 T2min

Intervention：

2min intravenous injection of aprepitant injection (test formulation)

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 36

Group：

Test Group 2

Sample size：

干预措施：

30min静脉输注阿瑞匹坦注射液（受试制剂）

干预措施代码：

 T30min

Intervention：

30min intravenous infusion of aprepitant injection (test formulation)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Reference Group

Sample size：

干预措施：

30min静脉输注阿瑞匹坦注射液（参比制剂）

干预措施代码：

 R30min

Intervention：

30min intravenous infusion of aprepitant injection (reference formulation)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 树兰（杭州）医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shulan (Hangzhou) Hosipital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

peak concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从零时到最后一个可测定血药浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

area under concentration versus time curve 0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从零外推至无穷远时间的曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

area under concentration versus time curve 0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药开始后12 h的血浆浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentrations at 12h after initiation of dosing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰浓度的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to peak concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消除速率常数

指标类型：

次要指标

Outcome：

elimination rate constant

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消除终末端半衰期

指标类型：

次要指标

Outcome：

half-life period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残留面积百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

percentage of residual area under concentration versus time curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

实验室检查

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

laboratory examination

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

实验室检查

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

laboratory examination

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

备份血浆在临床单位保存至试验结束后3个月后转移至生生物流保存至药品上市后2年后销毁。

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

The backup plasma will be stored in the clinical unit until 3 months after the end of the trial, then transferred to the Shengsheng Logistics and stored until 2 years after the drug is marketed, and then destroyed.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机由统计单位进行。 随机方法：区组随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will done by the statistical unit. Randomization method: block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不适用

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例报告表； 电子采集和管理系统：DAS。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data colletion:CRF EDC：DAS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-14 17:24:42