ChiCTR2200062351 版本V1.2 版本创建时间2022/08/13 10:28:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-02 12:31:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伦理批件中研究负责人信息与注册表有出入，请核实，如需调整请与我们联系。 关于新冠中和抗体增强特殊人群特异性免疫水平的研究

Public title：

Study on the enhancement of specific immunity level of special population by covid-19 neutralizing antibodies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项旨在评估免疫力受损人群中全人源单克隆抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗单次输注后增强 SARS-CoV-2 特异性免疫水平的随机、单盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

The enhancement of SARS-CoV-2 specific immunity after single dose Amubarvimab and Romlusevimab infusion in immunocompromised population: a randomized, single-blind, placebo-controlled study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐永昊 

研究负责人：

钟南山 

Applicant：

Yonghao Xu 

Study leader：

Nanshan Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13828409707

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13609003622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dryonghao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nanshan@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路 151 号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路 151 号，广州医科大学附属第一医院

Applicant address：

151, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

151, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliate Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliate Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2022-043(YW)-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李霜

Contact Name of the ethic committee：

Shuang Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Contact Address of the ethic committee：

151, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliate Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Primary sponsor's address：

151, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院重症医学科

具体地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Institution
hospital：

ICU, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

中央财政拨款

Source(s) of funding：

Central financial grants

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在接受新冠疫苗免疫增强针注射的免疫功能受损人群中，与安慰剂对比，安巴韦单抗和罗米司韦单抗 1000 mg/1000 mg 单次注射针对 SARS-CoV-2 的特异性体液免疫的增强效应。  

Objectives of Study：

In people with immunocompromised who received COVID-19 booster vaccination (third dose), compared with placebo, the specific humoral immune enhancement effect of Amubarvimab and Romlusevimab 1000 mg / 1000 mg single injection against SARS-CoV-2. To investigate the effect of enhancement of SARS-CoV-2 specific immunity after single dose Amubarvimab and Romlusevimab infusion in immunocompromised population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者必须在筛选前已接受 COVID-19 疫苗（国药或科兴）加强针（第三针），接种时间≥8 周；
2.签署知情同意书时年龄≥60 岁且合并需要降糖药物治疗的糖尿病，或年龄
≥18 岁，合并慢性肾功能不全并接受透析治疗≥6 个月；或合并风湿免疫性疾病且持续规律服用糖皮质激素药物（等同或高于强的松 10mg/天）≥3 个月。
3.受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至研究给药后 48 周内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照研究方案要求完成研究。

Inclusion criteria

1. Booster vaccination (third shot) of SARS-CoV-2 more than 8 weeks.

2. Aged ≥60 years with diabetes requiring hypoglycemic medication, or aged ≥18 years with chronic renal insufficiency and receiving dialysis treatment for ≥6 months, or rheumatic immune disease with continuous regular glucocorticoid treatment (equivalent to or higher than prednisone 10mg/ day) for ≥3 months at the time of signing the informed consent form.

3.The participants (including their mates) have no pregnancy plan and voluntarily take effective contraceptive from the time of signing informed consent until 48 weeks after medicine (Amubarvimab and Romlusevimab ) infusion.

4.The participants sign the informed consent form, fully understand the research content, process and possible adverse reactions, and be able to complete the research according to the requirements of the research protocol.

排除标准：

1.SARS-CoV-2 或 SARS-CoV-1 感染史；
2.筛选期间 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测阳性；
3.对于药物、食物、药物成分具有严重过敏或不耐受，除非获得研究者批准；
4.筛选前 1 个月内，存在研究者判定的基础疾病不稳定状态；
5.筛选前 90 天内参与其他临床研究，或处于前一研究药物 5 个半衰期以内；
6.研究入组前 7 天内具有研究者判定的需手术治疗的任何合并症，或入组前
30 天内具有研究者判定的危及生命的合并症；
7.研究入组前任意时间接受过 COVID-19 康复者血浆或 SARS-CoV-2 单克隆中和抗体治疗；
8.筛选时妊娠试验阳性、怀孕或正在哺乳的女性受试者；
9.研究者判定参加本研究不符合受试者最佳利益或可能限制方案指定的评估。

Exclusion criteria：

1.SARS-CoV-2 or SARS-CoV-1 infection history;
2.SARS-CoV-2 RT-PCR was positive during screening;
3.Severe allergy or intolerance to drugs, food and drug ingredients, unless approved by the investigator;
4. Unstable state of underline disease, determined by the researcher, within 1 month before screening;
5.Participate in other clinical trials within 90 days before screening, or within 5 half-lives of the drugs in the previous trials;
6. Any comorbidities that required surgical treatment within 7 days before enrollment or life-threatening comorbidities that occurred within 30 days before enrollment;
7. COVID-19 convalescent plasma or SARS-CoV-2 monoclonal neutralizing antibody treatment at any time before enrollment;
8.Female participants who had a positive pregnancy test, were pregnant or breastfeeding at the time of screening;
9. The investigator determined that participation in the study would not be in the best interest of the subjects or limiting protocol-specified assessments

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-12 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-05 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安巴韦单抗/罗米司韦单抗

样本量：

 60

Group：

Amubarvimab/Romlusevimab

Sample size：

干预措施：

静脉注册

干预措施代码：

Intervention：

iv

Intervention code：

组别：

安慰剂

样本量：

 30

Group：

placebo

Sample size：

干预措施：

静脉注射生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline （iv）

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliate Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清中和活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutralizing activity of serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由软件实现随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random by software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

延期3年公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Extension 3 years open

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EDC，EDC尚未搭建完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using EDC, EDC has not been built up

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-02 12:30:48