ChiCTR1900024087 版本V1.2 版本创建时间2019/07/01 10:57:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-01 10:56:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

邢涛涛医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 BIS监测下不同麻醉深度对接受胸腹腔镜联合食管癌切除术患者术后认知功能障碍的影响

Public title：

Effect of different anesthesia depth on postoperative cognitive dysfunction in patients undergoing thoracic and laparoscopic combined with esophageal cancer resection under BIS monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

BIS监测下不同麻醉深度对接受胸腹腔镜联合食管癌切除术患者 术后认知功能障碍的影响

Scientific title：

Effect of different anesthesia depth on postoperative cognitive dysfunction in patients undergoing thoracic and laparoscopic combined with esophageal cancer resection under BIS monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢涛涛 

研究负责人：

邢涛涛 

Applicant：

Xing Taotao 

Study leader：

Xing Taotao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18834180369

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18834180369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xingtaotao0311@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xingtaotao0311@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市新建南路56号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市新建南路56号

Applicant address：

56 Xinjian Road South, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

56 Xinjian Road South, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学

Applicant's institution：

Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学

Affiliation of the Leader：

Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省肿瘤医院

Primary sponsor：

Shanxi Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

太原市杏花岭区职工新村3号

Primary sponsor's address：

3 Zhigong New Village, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省肿瘤医院

具体地址：

杏花岭区职工新村3号

Institution
hospital：

Shanxi Cancer Hospital

Address：

3 Zhigong New Village, Xinghualing District

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第二医院

具体地址：

山西省太原市五一路382号

Institution
hospital：

Second Hospital of Shanxi Medical University

Address：

382 Wuyi Road

经费或物资来源：

山西省肿瘤医院

Source(s) of funding：

Shanxi Cancer Hospital

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

post operative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨不同麻醉深度对接受颈胸腹腔镜联合食管癌切除术患者术后认知功能的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of different anesthesia depths on postoperative cognitive function in patients undergoing cervical and thoracic laparoscopic resection of esophageal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

行颈胸腹腔镜联合食管癌切除术患者，年龄>60岁，术前配合检查，签署伦理同意书的患者。

Inclusion criteria

Patients undergoing cervical and thoracic laparoscopic combined with esophageal cancer resection, aged > 60 years, patients who underwent preoperative examination and signed ethical consent.

排除标准：

既往有神经系统疾病、精神病史；长期服用大量镇静药；严重的视听障碍,无法与医师交流者；术前合并严重高血压、糖尿病、冠心病史者；肺功能测试通气储量<75%者；受教育程度≤5年者；术前MMSE评分<24分者。

Exclusion criteria：

Have a history of neurological diseases, a history of mental illness, long-term use of a large number of sedatives, severe audio-visual disorders, unable to communicate with physicians, preoperatively combined with severe hypertension, diabetes, coronary heart disease, lung function test ventilation reserves <75%, those with education level <=5 years, preoperative MMSE score <24 points.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-20 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-20 00:00:00 至 To 2020-01-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

浅麻醉组

样本量：

 40

Group：

Light anesthesia group

Sample size：

干预措施：

浅麻醉 (BIS: 45-60)

干预措施代码：

Intervention：

Light anesthesia (BIS: 45-60)

Intervention code：

组别：

深麻醉组

样本量：

 40

Group：

Deep anesthesia group

Sample size：

干预措施：

深麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Deep anesthesia (BIS: 35-45)

Intervention code：

组别：

无BIS组

样本量：

 40

Group：

No BIS group

Sample size：

干预措施：

无BIS监测, 按术中血流动力学调节

干预措施代码：

Intervention：

without BIS monitoring, regulated according to intraoperative hemodynamics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

S100β蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum S100 beta protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人采用计算机随机数，进行简单随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research leader uses computer random numbers to perform simple randomization grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床实验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Laboratory Public Management Platform ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床实验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Laboratory Public Management Platform ResMan (www.medresman.org)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-24 22:40:29