ChiCTR2200062520 版本V1.0 版本创建时间2022/08/10 15:47:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062520 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-10 15:47:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期应用甲苯磺酸瑞马唑仑对成人患者术后康复质量及血流动力学的影响：一项单中心、随机、对照、实用性临床研究方案

Public title：

Effects of perioperative intravenous remimazolam besylate on hemodynamic profile and the postoperative quality of life in adults: study protocol for a single-center, randomised, controlled, pragmatic clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期应用甲苯磺酸瑞马唑仑对成人患者术后康复质量及血流动力学的影响：一项实用性临床研究

Scientific title：

Effects of perioperative intravenous remimazolam besylate on hemodynamic profile and the postoperative quality of life in adults: a pragmatic clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

舒海华 

研究负责人：

舒海华 

Applicant：

Shu Haihua 

Study leader：

Shu Haihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13427536899

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13427536899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shuhaihua@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shuhaihua@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市中山二路106号麻醉科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路106号麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, 106 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, 106 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Peoples Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Peoples Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-H-2022-005-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

谭虹

Contact Name of the ethic committee：

Tan Hong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

106 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Peoples Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路106号

Primary sponsor's address：

106 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

广东省广州市中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Peoples Hospital

Address：

106 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

国家卫生健康委科学技术研究所

Source(s) of funding：

National Health Commission of the People's Republic of China Academy of Science and Technology

研究疾病：

低血压  

Target disease：

Hypotension

研究疾病代码：

L1-BA2Z

Target disease code：

L1-BA2Z

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

综合国内外研究现状，我们拟采用更贴近临床实践的研究设计—实用性临床研究，首次探索甲苯磺酸瑞马唑仑联合ERAS对成人患者术后短期和远期康复质量，以及对血流动力学的影响；并评估甲苯磺酸瑞马唑仑联合ERAS对患者住院时间、术后谵妄、术后疼痛、手术相关并发症、主要心血管不良事件、严重肺部并发症、急性肾损伤、急诊返院率等发生情况的影响。  

Objectives of Study：

In order to investigate the effects of perioperative intravenous remimazolam besylate on hemodynamic profile and the postoperative quality of life in adults in the Chinese population, we plan to conduct a pragmatic clinical trial (PCT) in China. For this purpose, the primary aim of the present study is to evaluate the effects of perioperative intravenous remimazolam besylate on hemodynamic profile and the postoperative quality of life in adults. Secondary aims are to investigate its effects on hospital length of stay, postoperative delirium, postoperative pain, surgery-related complications, major cardiovascular adverse events, serious pulmonary complications, acute kidney injury, and emergency readmission rates.

药物成份或治疗方案详述：

试验组诱导使用甲苯磺酸瑞马唑仑6mg/kg/h，泵注2.5-3min，维持0.5-1.5mg/kg/h； 对照组诱导使用丙泊酚1.5-2.5mg/kg，维持2-6mg/kg/h。各专科手术以术前、术中、术后为节点，按照专科ERAS共性的要点执行。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The intervention group are recommended to receive a continuous infusion of 6 mg/kg/hour remimazolam besylate within 2.5-3min, followed by an intraoperative continuous infusion at a rate of 0.5 to 1.5 mg/kg/h via micropump. As for the control group, patients will receive a single intravenous injection of 1.5 to 2.5mg/kg propofol, followed by an intraoperative continuous infusion at a rate of 2.0 to 6.0mg/kg/h. Each patient will receive ERAS guidelines. 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁，性别不限；
（2）开展择期普外科、泌尿外科或胸外科手术，手术等级三级或四级；
（3）ASAⅠ或Ⅱ或Ⅲ级；
（4）手术结束计划拔除气管内导管送返病房；
（5）患者及家属知情且自愿参加研究，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

Male or female, aged ≥18 years old;
Scheduled for the elective surgical procedure under general anaesthesia, including general surgery, urological surgery, thoracic surgery;
American Society of Anesthesiologists class III-IV ;
Planned to remove endotracheal tube and return to the ward after surgery;
Patients who voluntarily participated in the study and signed the informed consent.

排除标准：

（1）患者及家属拒绝参加研究；
（2）严重神经或精神疾病或其他原因致意识改变；
（3）文化程度低或语言不通导致不能交流；
（4）有酒精或药物滥用或依赖史；
（5）有苯二氮卓类药物过敏史或使用禁忌症；
（6）筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验研究；
（7）研究者认为不适合参加此研究。

Exclusion criteria：

Patients and their families refused to participate in the study;
Patients with disorder of consciousness due to severe neurological or mental system diseases or other causes;
Patients unable to communicate due to low level of education or language barrier;
Alcohol or drug abuse or dependence;
Be allergic to benzodiazepine allergy or contraindications;
Enrolled in other clinical trials in recent 3 months;
Subjects considered unsuitable for the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-15 00:00:00至 To 2024-08-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-15 00:00:00 至 To 2024-08-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

RE group

样本量：

 450

Group：

RE group

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑+ERAS

干预措施代码：

 RE

Intervention：

remimazolam tosilate plus ERAS

Intervention code：

组别：

PE group

样本量：

 450

Group：

PE group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚 +ERAS

干预措施代码：

 PE

Intervention：

propofol plus ERAS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时康复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the 24-hour postoperative quality of recovery-40 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

QoR-40量表

Measure time point of outcome：

24 hour postoperative

Measure method：

quality of recovery-40 assessment

指标中文名：

麻醉过程中低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of intraoperative hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

血压计

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

sphygmomanometer

指标中文名：

术后72小时康复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the 72-hour postoperative quality of recovery-40 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72 小时

测量方法：

QoR-40量表

Measure time point of outcome：

postoperative within72 h

Measure method：

quality of recovery-40 assessment

指标中文名：

需治疗的镇静低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of sedative hypotension requiring treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

病历记录提取

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

from EMR

指标中文名：

术中血流动力学的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

anesthetic hemodynamic profiles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

病历记录提取

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

from EMR

指标中文名：

术后1天谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of delirium within 1 day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

3D-CAM量表

Measure time point of outcome：

postoperative within 24 h

Measure method：

3-Minute Diagnostic Interview for CAM- Defined Delirium

指标中文名：

术中不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

the adverse events during surgical procedure

Type：

Adverse events

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

评估量表

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

Assessment Scale.

指标中文名：

术后24、72小时的心肌损伤指标（高敏肌钙蛋白（hc-TnT），CK-MB）相对基线的变化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

the changes of myocardial injury indexes (hC-TNT, CK-MB) at 24 h and 72 h after surgery compared with baseline

Type：

Adverse events

测量时间点：

术前、术后24小时和术后72小时

测量方法：

化验

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative within 24 h and 72 h

Measure method：

Biochemical test

指标中文名：

术后30天内主要心血管不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of main cardiovascular-related adverse events within 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

病历记录提取

Measure time point of outcome：

postoperative 3 days

Measure method：

from EMR

指标中文名：

术后30天内严重肺部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung events within 30 day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

病历记录提取

Measure time point of outcome：

postoperative within30 days

Measure method：

from EMR

指标中文名：

术后30天内手术相关并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rates of surgery-related complications within 30 day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

病历记录提取

Measure time point of outcome：

postoperative within30 days

Measure method：

from EMR

指标中文名：

住院期间急性肾损伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of acute kidney injury in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

病历记录提取

Measure time point of outcome：

during hospital

Measure method：

from EMR

指标中文名：

术后30天内急诊返院率（因手术、并发症或并存疾病入院）

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of emergency readmission within 30 day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

病历记录提取

Measure time point of outcome：

postoperative within30 days

Measure method：

from EMR

指标中文名：

术后3个月内死亡率（因手术、并发症或并存疾病死亡）

指标类型：

次要指标

Outcome：

the surgery-related mortality within 3 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

病历记录提取

Measure time point of outcome：

postoperative within30 days

Measure method：

from EMR

指标中文名：

术后3个月的术后生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the quality of life within 3 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

采用SF-36量表

Measure time point of outcome：

postoperative within30 days

Measure method：

the Mos 36-item Short Form Health Survey

指标中文名：

麻醉效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

the functional anesthetic capability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从术中到术后24小时内

测量方法：

评估量表

Measure time point of outcome：

from operative to 24 hours after surgery

Measure method：

Assessment Scale

指标中文名：

卫生经济学指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

pharmacoeconomic outcomes

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

评估量表

Measure time point of outcome：

postoperative within30 days

Measure method：

Assessment Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机编号表和药物编号表统计专员提供，利用SAS 9.4统计软件产生，采用分层区组随机化方法，将满足标准的受试者按照1:1的比例随机分配到瑞马唑仑组和丙泊酚组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number list and drug number list were provided by statisticians, using SAS 9.4 statistical software. The subjects meeting the criteria are randomly assigned to the remimazolam group and the propofol group in a 1:1 ratio by stratified block randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1.对研究者实施盲法； 2.对患者实施盲法； 3.对相关医护人员实施盲法

Blinding：

Blind method was administrated to all researchers, patients and healthcare providers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需要与研究者联系获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data that support the findings of this study are available from the research investigator upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：使用病例记录表 数据管理：专人保密管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case record form CRF; Data management: Personal security management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-10 15:47:42