ChiCTR1900024123 版本V1.1 版本创建时间2019/07/01 10:11:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024123 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-01 10:11:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

周华东医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 大动脉闭塞性脑梗塞急性期溶栓治疗对预后的影响

Public title：

Effect of thrombolytic therapy on prognosis in acute stage of large artery occlusive cerebral infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大动脉闭塞性脑梗塞急性期溶栓治疗对预后的影响

Scientific title：

Effect of thrombolytic therapy on prognosis in acute stage of large artery occlusive cerebral infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周华东 

研究负责人：

周华东 

Applicant：

Huadong Zhou 

Study leader：

Huadong Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 68757851

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13617670997

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouhuad@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouhuad@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号大坪陆军特色医学中心神经内科

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠医学院

Applicant's institution：

Bengbu Medical College

研究负责人所在单位：

大坪陆军特色医学中心神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, Daping Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019KY018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究（科研项目）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Medical Research (Scientific Research Project) of the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

金世阳

Contact Name of the ethic committee：

Shiyang Jin

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Contact Address of the ethic committee：

287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Primary sponsor's address：

287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

大坪医院

具体地址：

长江支路10号

Institution
hospital：

Daping Hospital, Army Medical University

Address：

10 Changjiang Branch Road

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院

具体地址：

龙子湖区长淮路287号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Address：

287 Changhuai Road, Longzihu District

经费或物资来源：

蚌埠医学院专项基金

Source(s) of funding：

Bengbu Medical College Special Fund

研究疾病：

心脑血管疾病  

Target disease：

Cardia-cerebrovascular Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨重组组织纤溶酶原激活剂（rtPA）与替罗非班联合应用于急性大动脉闭塞性脑梗塞的可行性。  

Objectives of Study：

To investigate the feasibility of combined application of recombinant tissue plasminogen activator (rtPA) and tirofiban in acute large artery occlusive cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄45-89岁之间；2）诊断为急性缺血性脑卒中；3）脑梗塞症状出现在接受试验药物前4.5小时内；4）运动障碍症状是由急性卒中而非脑出血（脑CT扫描排除）导致。

Inclusion criteria

1) Aged between 45 to 89 years;
2) diagnosed as acute ischemic stroke;
3) cerebral infarction symptoms occurred within 4.5 hours before receiving the drug;
4) motor disorders were caused by acute stroke rather than cerebral hemorrhage (excluded by CT scan).

排除标准：

1）脑卒中前改良Rankin量表（MRS）评分大于1；2）美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）评分大于22；3）有脑出血史；4）终末期等并存系统性疾病，癌、肾衰竭（肌酐>200μmol/L）、肝硬化、严重痴呆或精神病；6）脑CT扫描显示脑肿瘤或其他显著的非缺血性脑损伤；7）血小板减少（血小板计数<100×10^9/L）；8）合并有严重心力衰竭、急性心肌梗死或不稳定心绞痛、房颤、主动脉夹层、难治性高血压以及深昏迷。

Exclusion criteria：

1) Improved Rankin Scale (MRS) score before stroke was greater than 1;
2) National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score was greater than 22;
3) there was a history of cerebral hemorrhage;
4) end-stage coexistence of systemic diseases, such as cancer, renal failure (creatinine > 200 micromol/L), liver cirrhosis, severe dementia or psychosis;
5) brain CT scan showed brain tumors or other significant non-ischemia. Brain injury;
6) thrombocytopenia (platelet count < 100 *10^9/L);
7) with severe heart failure, acute myocardial infarction or unstable angina pectoris, atrial fibrillation, aortic dissection, refractory hypertension and deep coma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-30 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 280

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

rtPA联合替罗非班治疗

干预措施代码：

Intervention：

rtPA + tirofiban

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 294

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

rtPA治疗

干预措施代码：

Intervention：

rtPA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 大坪医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Daping Hospital, Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 西南医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Southwest Hospital, Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 958医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

958th Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 901医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

901th Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 巴南区人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Ba'nan People's Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

the third People's Hospital of bengbu

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 黔江区民族医院 

单位级别：

 二级甲等医院 

Institution
hospital：

Chongqing Qianjiang National Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 黔江区中心医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Qianjiang Central Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 泗县人民医院 

单位级别：

 二级甲等医院 

Institution
hospital：

the People's Hospital of Sixian county

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脑血管死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardia-cerebrovascular disease mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

20年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

20 year

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表。 周华东医师：请补充说明何人使用随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

share IPD with papers published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-26 20:14:13