ChiCTR2100052724 版本V1.7 版本创建时间2022/08/08 23:57:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052724 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-04 16:52:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

揿针疗法对肝硬化门静脉高压症患者脾切除断流术后胃肠功能的应用研究

Public title：

Application of intradermal needling therapy on gastrointestinal function in patients with cirrhotic portal hypertension after splenectomy and devascularization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

揿针疗法对肝硬化门静脉高压症患者脾切除断流术后胃肠功能的应用研究

Scientific title：

Application of intradermal needling therapy on gastrointestinal function in patients with cirrhotic portal hypertension after splenectomy and devascularization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任松 

研究负责人：

杨林青 

Applicant：

Ren Song 

Study leader：

Yang Linqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13630289017

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15529635708

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rensong1982@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanglinqing0920@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Applicant address：

157 5th West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China.

Study leader's address：

157 5th West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710004

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021215

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 5th West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Primary sponsor's address：

157 5th West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

新城区西五路157号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

157 5th West Road, Xincheng District

经费或物资来源：

陕西省自然科学基金

Source(s) of funding：

the Natural Science Foundation of Shannxi Province

研究疾病：

肝硬化门静脉高压症  

Target disease：

cirrhotic portal hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨针疗法对肝硬化患者脾切除术和断流术后胃肠功能恢复的影响。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore the effects of intradermal needling therapy on the recovery of gastrointestinal function in cirrhotic patients after splenectomy and devascularization.

药物成份或治疗方案详述：

将行脾切除贲门周围血管断流术患者，随机分为对照组和揿针组。对照组采用常规护理，揿针组则在常规护理的基础上给予揿针治疗。揿针治疗选取足三里、上巨虚和下巨虚穴进行置针，干预的时间为患者术后返回病房2小时内至其术后3天。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Cirrhotic patients who underwent splenectomy and devascularization, were randomly divided into an intradermal needling therapy group and control group. The control group was received only routine nursing care. The intradermal needling therapy group received intradermal needling therapy plus routine nursing care. The Zusanli, Shangjuxu, and Xiajuxu acupoints were selected. This needling intervention was performed between 2 hours post surgery and continued until 3 days post surgery. 

纳入标准：

1. 诊断为肝硬化门脉高压症，
2. 年龄18~70岁，
3. 首次开腹手术，
4. 理解和表达语言的能力，
5. 知情同意和自愿参与。

Inclusion criteria

1. Cirrhotic portal hypertension diagnosis;
2. Age 18~70 years;
3. First open abdominal surgery;
4. Ability to understand and express language;
5. Informed consent and voluntary participation.

排除标准：

1. 伴有心脏、大脑和肺等主要重要器官的严重功能不全；
2. Child–Pugh C；
3. 行急诊手术；
4. 腹部手术史；
5. 手术前患有影响胃肠运动的其他疾病；
6. 肠粘连；
7. 术后服用胃肠动力药；
8. 穴位皮肤受损。

Exclusion criteria：

1. Accompanied by severe functional insufficiency of primary vital organs including the heart, brain, and lung;
2. Child–Pugh C;
3. Emergency operation;
4. History of abdominal surgery;
5. Other diseases that affect gastrointestinal motility prior to surgery;
6. Intestinal adhesions;
7. Intake of gastrointestinal motility medicine after surgery;
8. Skin damaged at the acupuncture point.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 46

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

揿针治疗+常规护理

干预措施代码：

Intervention：

intradermal needling therapy and routine nursing care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 46

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

routine nursing care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the first postoperative anal exhaust

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The first postoperative defecation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

次要指标

Outcome：

nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹胀

指标类型：

次要指标

Outcome：

abdominal distension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma K+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first leaving bed time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次饮水时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first drinking water time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能Child-Pugh分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child-pugh classification of liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者根据数字表法产生随机序列，分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers generated a random sequence according to the number table method and divided it into experimental group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过医院HIS系统和术后反馈平台系统获取，用EXCEL进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected through Hospital Information System and Postoperative feedback platform System Data are managed through EXCEL.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-04 16:33:34