ChiCTR2100052667 版本V1.5 版本创建时间2022/08/08 15:32:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052667 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-05 11:52:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

绝经状态与女性体成分及骨密度特征研究

Public title：

Body compostion and bone density profile of women with premature ovarian insufficiency compared with age-matched healthy controls

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

绝经状态与女性体成分及骨密度特征研究

Scientific title：

Body compostion and bone density profile of women with premature ovarian insufficiency compared with age-matched healthy controls

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨烁 

研究负责人：

李斌 

Applicant：

Yang Shuo 

Study leader：

Li Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15221029337

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15921515818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangshuo7745@fckyy.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 libin943@fckyy.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区方斜路419号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Applicant address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200011

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 妇产科伦审 2021-152

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Ju Dandan

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路564号

Contact Address of the ethic committee：

564 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fckyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Primary sponsor's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

黄浦区方斜路419号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

419 Fangxie Road, Huangpu District

经费或物资来源：

复旦大学附属妇产科医院

Source(s) of funding：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究疾病：

早发性卵巢功能不全  

Target disease：

premature ovarian insufficiency，POI

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：期望通过收集POI组、绝经组、对照组的体成分与骨密度数据，研究POI患者的体成分、骨密度特征，可充分评估POI患者营养状况、代谢疾病风险与骨质疏松风险，分析POI患者的体成分、骨密度特征将有助于更好地实现POI患者的全生命周期管理，积极预防潜在代谢相关疾病、骨质疏松、骨折的风险，改善患者生活质量。  

Objectives of Study：

Main purpose: It is expected that by collecting the data of body composition and bone mineral density of POI group, menopause group and control group, to study the characteristics of body composition and bone mineral density of POI patients, the nutritional status, metabolic disease risk and osteoporosis risk of POI patients can be fully evaluated. Analysis of the body composition and bone mineral density characteristics of POI patients will help to better realize the life cycle management of POI patients, actively prevent the risks of potential metabolic-related diseases, osteoporosis, and fractures, and improve the quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

早发性卵巢功能不全组：
1.年龄≤45岁、
2.月经稀发、FSH＞25IU/L；
3.年龄＞45岁的自然绝经者。
围绝经组：
1.母亲月经规律且停经年龄≥40岁；
2.若有子女，则子女青春期正常发育、月经规律。
正常对照组：
1.年龄小于40岁；
2.未绝经；
3.平素月经规律(月经周期 21-35 天，经期2-8 天)；
4.经量正常，血FSH水平正常；
5.母亲月经规律且停经年龄大于或等于40岁，若有子女，则子女青春期正常发育、月经规律。

Inclusion criteria

Early-onset ovarian insufficiency group:
1. Age<=45 years old,
2. Oligomenorrhea, FSH>25IU/L;
3. Natural menopause aged >45 years.
Perimenopause group:
1. The mother's menstrual cycle is regular and the age of menopause is >=40 years old;
2. If there are children, the children will develop normally during puberty and have regular menstruation.
Normal control group:
1. Less than 40 years old;
2. Premenopausal;
3. Normal menstrual regularity (menstrual cycle is 21-35 days, menstrual period is 2-8 days);
4. Normal menstrual flow and normal blood FSH level;
5. The mothers menstrual cycle is regular and the age of menopause is greater than or equal to 40 years old. If there are children, the children will develop normally during puberty and have regular menstruation.

排除标准：

1.具有化疗、放疗、自身免疫性疾病、卵巢原发或转移肿瘤、盆腔及卵巢炎症性疾病、盆腔或卵巢手术史；
2.具有生殖相关家族病史。

Exclusion criteria：

1. History of chemotherapy, radiotherapy, autoimmune diseases, primary or metastatic ovarian tumors, pelvic and ovarian inflammatory diseases, and pelvic or ovarian surgery;
2. Have a family history of reproductive-related diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-31 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早发性卵巢功能不全组

样本量：

 100

Group：

premature ovarian insufficiency group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

围绝经组

样本量：

 100

Group：

Perimenopause group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 100

Group：

normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

主要指标

Outcome：

body fat percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-03 14:23:39