ChiCTR-TRC-11001780 版本V1.0 版本创建时间2015/07/26 16:08:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-03 15:42:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对行胚胎移植患者妊娠结局的影响-多中心随机安慰剂对照临床试验研究

Public title：

Effect of transcutaneous acupoint electrical stimulation on pregnant outcomes in women undergoing in Embryo Transfer- a multi-center randomized placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对行胚胎移植患者妊娠结局的影响-多中心随机安慰剂对照临床试验研究

Scientific title：

Effect of transcutaneous acupoint electrical stimulation on pregnant outcomes in women undergoing in Embryo Transfer- a multi-center randomized placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 81072979, 30973790

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张嵘 

研究负责人：

韩济生 

Applicant：

Rong Zhang 

Study leader：

Jisheng Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13261873703

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 82801109

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010 82072207

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010 82072207

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangrong@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanjisheng@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://nri.bjmu.edu.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://nri.bjmu.edu.cn

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

Applicant address：

38 Xueyuan Road, Beijing, China

Study leader's address：

38 Xueyuan Road, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学神经科学研究所

Applicant's institution：

Neuroscience Research Institute, Peking University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-10060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学神经科学研究所

Primary sponsor：

Neuroscience Research Institute, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

38 Xueyuan Road, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家自然基金会

具体地址：

北京市海淀区双清路83号

Institution
hospital：

National Natural Science Foundation of China

Address：

83 Shuangqing Road, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估经皮穴位电刺激对行胚胎移植患者妊娠结局的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) on on pregnancy outcome for women undergoing ET

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

胚胎移植适应症：1）输卵管阻塞2）排卵障碍3）子宫内膜异位症4）免疫因素5）因男性因素行卵泡浆内单精子注射6）不明原因的不孕

Inclusion criteria

ET indications: 1) Tubal blockage; 2) Ovulation dysfunction; 3) Endometriosis;4)Immune factors; 5) intracytoplasmic sperm injection (ICSI) for Male factor; 6) Unexplained infertility

排除标准：

胚胎移植禁忌症：1）男女双方或一方有精神疾病，生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病2）有家族遗传病史3）药物成瘾或由其他不良习惯4）男女双方或一方接触射线，毒物药物或处于反应期

Exclusion criteria：

ET contraindications: 1) Either male or female has mental disease, acute infection of reproductive or urinary system or sexually transmitted diseases; 2) genetic disease family history; 3) Drug addiction or other bad habits; 4) Either male or female touched ray, poison, drugs, and in action period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-12-15 00:00:00至 To 2013-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-12-15 00:00:00 至 To 2012-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 176

Group：

1

Sample size：

干预措施：

空白

干预措施代码：

Intervention：

blank

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 176

Group：

2

Sample size：

干预措施：

安慰剂经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

mock TEAS

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 176

Group：

3

Sample size：

干预措施：

安慰剂经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

2 Hz TEAS

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 176

Group：

4

Sample size：

干预措施：

100 Hz 经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

100 Hz TEAS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北医三院生殖医学中 

单位级别：

 三甲医院，教育部重点实验室 

Institution
hospital：

Reproductive medical center,Peking university third hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北大一院生殖医学中心 

单位级别：

 三甲医院，生殖医学中心 

Institution
hospital：

Reproductive medical center,Peking university first hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

jinan

单位(医院)：

 山东省中医院大学第二附属医院生殖医学科 

单位级别：

 三甲医院，国家中医药管理局辅助生殖技术实验室(三级) 

Institution
hospital：

Reproductive medical center, The second hospital affiliated to Shandong University of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 加拿大

省(直辖市)：

 魁北克 

市(区县)：

 蒙特利尔 

Country：

Canada

Province：

Quebec

City：

Montreal

单位(医院)：

 蒙特利尔生殖医学中心 

单位级别：

 生殖医学中心 

Institution
hospital：

Montreal Reproductive Centre

Level of the institution：

Montreal Reproductive Centre

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎种植率

指标类型：

主要指标

Outcome：

embryo implantation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随即数列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

试验设计者，患者与统计者被盲

Blinding：

Blinding trial designer, Blinding patients, Blinding statisticion

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京大学神经科学研究所

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Neuroscience Research Institute, Peking University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京大学神经科学研究所

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Neuroscience Research Institute, Peking University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-12-10 00:00:00