ChiCTR2200062449 版本V1.0 版本创建时间2022/08/08 09:25:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-08 09:24:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

校园流感疫苗接种质量改进干预研究

Public title：

Enhanced School-located Influenza Vaccination Intervention Study

注册题目简写：

English Acronym：

E-SLIV

研究课题的正式科学名称：

小学生校园流感疫苗接种质量改进干预研究：一项整群随机对照试验

Scientific title：

Enhanced School-located Influenza Vaccination Program in Primary Schools for Promoting the Uptake of Influenza Vaccination: A Cluster Randomized Controlled Trial in Beijing, China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张娟 

研究负责人：

张娟 

Applicant：

Juan Zhang 

Study leader：

Juan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13718177673

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13718177673

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangjuan@sph.pumc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangjuan@sph.pumc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单三条9号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单三条9号

Applicant address：

No.9 Dong Dan San Tiao, Dongcheng District, Beijing, 100730, China

Study leader's address：

No.9 Dong Dan San Tiao, Dongcheng District, Beijing, 100730, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CAMS&PUMC-IEC-2020-025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College Independent Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王灿

Contact Name of the ethic committee：

Can Wang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单三条9号

Contact Address of the ethic committee：

No.9 Dong Dan San Tiao, Dongcheng District, Beijing, 100730, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010-65105716

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单三条9号

Primary sponsor's address：

No.9 Dong Dan San Tiao, Dongcheng District, Beijing, 100730, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

具体地址：

北京市东城区东单三条9号

Institution
hospital：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

9 Dong Dan San Tiao, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

美国中华医学基金会

Source(s) of funding：

China Medical Board

研究疾病：

流感  

Target disease：

influenza

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究前期基于情境分析开发了一组多层面质量改进策略，旨在评估多层面质量改进策略对于学生流感疫苗接种的效果，同时测量多层面质量改进策略的覆盖、采纳、实施、维持等实施情况。  

Objectives of Study：

We developed a package of multifaceted quality improvement strategies based on context analysis, and our co-primary aims are (1) to test the effectiveness of the multifaceted quality improvement strategies on promoting the uptake of influenza vaccination; and (2) to examine the degree of reach, adoption, implementation, and maintenance achieved of the multifaceted quality improvement strategies by using mixed methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

学校纳入标准：（1）2019-2020流感季流感疫苗接种率处于全区中下水平；（2）小学二年级、三年级处于同一校区，或处于不同校区但距离较近；（3）校领导和校医积极配合。
班级纳入标准：（1）小学二年级或三年级；（2）往年接种率处于该年级的中等水平；（3）班主任积极配合。
学生及其家长纳入标准：自愿参与本研究，且家长签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria of shcools: (1) the influenza vaccination rate in the 2019-2020 influenza season was at the low and middle level; (2) classes in Grade 2 and Grade 3 are at the same campus, or at different campuses but close to each other; (3) the school administrators and school doctors agree to participate.
Inclusion criteria of classes: (1) the influenza vaccination rates in the previous influenza season were at a middle level among all classes in the same grade; and (2) the teachers in charge of classes agree to participate.
Inclusion criteria of students and caregivers: caregivers providing electronic informed consent to participate in the study.

排除标准：

学校排除标准：（1）寄宿制小学；（2）民族小学、特殊教育小学、体育运动专业学校等；（3）已参加其他类似项目或预试验；（4）学校未来1年有合并、拆分或搬迁计划；（5）校领导或校医拒绝参与。
班级排除标准：班主任拒绝参与。
学生及其家长排除标准：学生及其家长拒绝参与。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for schools: (1) boarding schools; (2) schools for minority ethnic groups or children with special skills; (3) schools are participating in other similar studies focusing on preventing seasonal influenza; (4) schools having plans to merge, split or relocate during the study period; (5) the school administrators and school doctors refuse to participate.
Exclusion criteria for classes:the teachers in charge of classes refuse to participate.
Exclusion criteria for students and caregivers:students and caregivers refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 1200

Group：

Intervention arm

Sample size：

干预措施：

多层面质量改进策略（学校层面、学生与家长层面、体系层面）

干预措施代码：

Intervention：

Multifaceted quality improvement strategies (at the school level, student and caregiver level, and system level)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 1200

Group：

Control arm

Sample size：

干预措施：

常规实践

干预措施代码：

Intervention：

Usual practice

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

 二十所小学 

单位级别：

  

Institution
hospital：

20 primary school

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

学校集中接种当天学生流感疫苗接种率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Influenza vaccination status among students on the school vaccination day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2022-2023年流感季学生流感疫苗接种率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Influenza vaccination status among students during the 2022-2023 influenza season

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多层面质量改进策略的实施结局（覆盖、采纳、实施、维持等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Implementation outcomes of multifaceted quality improvement strategies (the degree and process of reach, adoption, implementation, and maintenance achieved)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

校医、班主任、家长对于流感和流感疫苗的认知和态度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knowledge and attitude of influenza and influenza vaccination among school doctors, teachers in charge of classes, and caregivers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家长的流感疫苗犹豫

指标类型：

次要指标

Outcome：

Influenza vaccine hesitancy among caregivers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

学生应流感样症状就医次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of medical visits due to flu-like symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

学生因流感样症状缺课天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days students absent from school due to flu-like symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家长因学生流感样症状误工天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days caregivers absent from work due to students’ flu-like symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感疫苗接种后不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events after influenza vaccination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家长对学生在2023-2024年流感季接种流感疫苗的意愿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregivers' willingness to get students vaccinated during the 2023-2024 influenza season

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在学校层面上进行随机分组。采用简单随机抽样法对20所学校以1:1的比例分配至干预组或对照组。随机分组由项目团队中未参与招募研究对象过程的一名独立人员在完成基线调查后揭露结果，以实现分组隐匿。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization occurs at the school (i.e., cluster) level. A total of twenty schools will be randomly allocated 1:1 to receive either intervention arm or control arm. The allocation sequence will be generated by computer system using a simple random sampling method. An independent person not involved in

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

独立存储管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Manage storage independently

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-08 09:24:41