ChiCTR2200062439 版本V1.0 版本创建时间2022/08/07 21:35:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062439 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-07 21:34:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

归芪活血胶囊治疗不同类型颈椎病疗效和安全性：一项前瞻性、单中心、开放性、随机对照研究

Public title：

Efficacy and safety of Guiqihuoxue Capsules in the treatment of different types of cervical spondylosis: a prospective, single-centered, open-ended, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

归芪活血胶囊治疗不同类型颈椎病疗效和安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of Guiqihuoxue Capsules in the treatment of different types of cervical spondylosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴东进 

研究负责人：

吴东进 

Applicant：

Wu Dongjin 

Study leader：

Wu Dongjin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15153169657

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15153169657

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15153169657@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15153169657@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市北园大街247号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市北园大街247号

Applicant address：

247# Beiyuan Road, Jinan, Shandong Province

Study leader's address：

247# Beiyuan Road, Jinan, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2022P244

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the Second Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐小舟

Contact Name of the ethic committee：

Xu Xiaozhou

伦理委员会联系地址：

山东省济南市北园大街247号

Contact Address of the ethic committee：

247# Beiyuan Road, Jinan, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市北园大街247号

Primary sponsor's address：

247# Beiyuan Road, Jinan, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Institution
hospital：

The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

Address：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

经费或物资来源：

山东大学第二医院

Source(s) of funding：

The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

研究疾病：

颈椎病  

Target disease：

cervical spondylosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价归芪活血胶囊治疗不同类型颈椎病疗效和安全性，评估在常规用药方案的基础上加用归芪活血胶囊是否具有缩短颈椎病治疗周期、提高疗效的作用  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Guiqihuoxue capsules in the treatment of different types of cervical spondylosis, and to evaluate whether the addition of Guiqihuoxue capsules on the basis of conventional medication regimens has the effect of shortening the treatment cycle of cervical spondylosis and improving the efficacy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18岁～70岁的男性或女性；
（2）2022年4月12日至 2023年10月11日在我科室住院患者，经过临床表现结合影像学检查确诊为颈椎病；
（3）治疗前1月内未接受其他相关治疗者；
（4）视觉模拟评分法（Visual Analogue Scale，VAS）评分为3～8分；
（5）受试者自愿加入本研究，有正确认识和良好依从性，且认真阅读理解知情同意书并签字的患者。

Inclusion criteria

(1) Male or female aged 18 to 70 years;
(2) From April 12, 2022 to October 11, 2023, patients were hospitalized in our department, and were diagnosed with cervical spondylosis after clinical manifestations combined with imaging examination;
(3) Those who have not received other related treatments within 1 month before treatment;
(4) Visual Analogue Scale (VAS) score is 3 to 8 points;
(5) Patients who voluntarily joined this study, had correct understanding and good compliance, and carefully read and understood the informed consent form and signed it.

排除标准：

（1）既往有本次颈椎病变节段手术史或者非本次颈椎病变节段手术术后至邻近节段退变者，或既往曾有重大手术史、可能对研究结果造成不可预知影响者（如器官移植手术、截肢等）；
（2）伴脊柱先天性畸形或侧弯者，既往脊柱结核者，伴强直性脊柱炎、类风湿性脊柱炎者，恶性肿瘤放化疗后或切除术后或疑似肿瘤但未确诊者，重度骨质疏松者；
（3）虽明确诊断为颈椎病，但同时患有颈肩部肌筋膜炎，腕管或肘管综合征，肩关节周围炎，胸廓出口综合征等可导致上肢疼痛的疾患，对研究可造成干扰者；
（4）患有各类慢性疾病，如糖尿病、各类心血管疾病、2级以上高血压、脑血管意外后遗症期等需要长期服药者；
（5）孕妇、哺乳期妇女，或者近期准备怀孕正备孕的妇女；
（6）明确患有各类精神疾病或有精神疾病顺向或患有神经系统器质性疾病者；
（7）患者因工作生活需要，在研究期间需在时间差异过大，或环境
差异过大地区往返活动者；
（8）患者同时接受其他临床研究，或完成其他临床研究时间未满3个月者。
（9）研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

(1) Those who have a history of surgery in the cervical spine lesion segment in the past or who have not undergone surgery for cervical spine lesion segment surgery to degenerate adjacent segments, or who have a history of major surgery in the past and may have unpredictable effects on the research results (such as organ transplantation, amputation, etc.);
(2) Patients with congenital malformations or scoliosis of the spine, previous spinal tuberculosis, patients with ankylosing spondylitis, rheumatoid spondylitis, malignant tumors after radiotherapy and chemotherapy or after resection or suspected tumors but not diagnosed, severe osteoporosis;
(3) Although the diagnosis of cervical spondylosis is clear, but at the same time suffering from cervical and shoulder myofasciitis, carpal or elbow syndrome, periarthritis of the shoulder joint, thoracic outlet syndrome and other diseases that can cause pain in the upper limbs, which can interfere with the study;
(4) Those who suffer from various chronic diseases, such as diabetes, various cardiovascular diseases, hypertension of grade 2 or above, cerebrovascular accident sequelae, etc. and need to take drugs for a long time;
(5) Pregnant women, lactating women, or women who are preparing to become pregnant in the near future;
(6) Identify those who suffer from various mental illnesses or have mental illnesses or suffer from organic diseases of the nervous system;
(7) Due to the needs of work and life, patients need to have too much time difference during the study period, or the environment
Those who travel to and from areas with too much difference;
(8) Patients who receive other clinical studies at the same time, or who have completed other clinical studies for less than 3 months.
(9) The researchers do not consider suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2023-10-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

甘露醇+弥可保

干预措施代码：

Intervention：

Mannitol + Micobor

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 40

Group：

2

Sample size：

干预措施：

归芪活血胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Guiqihuoxue capsule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数（NDI）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neck Disability Index, NDI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良日本骨科学会（mJOA）颈椎评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified JOA (Japanese Orthopaedic Association) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analog scale, VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

管床医生计算机随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Randomization by doctor

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年10月11日 数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 11, 2023， data base

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-07 21:34:58