ChiCTR2200055347 版本V1.2 版本创建时间2022/08/07 15:55:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055347 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-07 11:08:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年患者应激水平的研究

Public title：

Study on Stress Level of Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年围危重期患者应激水平的研究

Scientific title：

Study on Stress Level of Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盛晓华 

研究负责人：

杨敬业 

Applicant：

Sheng Xiaohua 

Study leader：

yang jingye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18930177278

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18930177278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dr-yang-sh@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr-yang-sh@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200233

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200233

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-235-（1）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Comittee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈霄

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiao

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai 6th people's hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海第六人民医院

具体地址：

徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

其他

Source(s) of funding：

Other

研究疾病：

危重症  

Target disease：

peri-critical and prolong stage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

本研究的目的是收集500例老年患者的临床数据，以便了解老年患者在围危重状态的应激水平及临床相关指标的变化，为研究早期快速诊断和精准干预策略提供依据，达到提高救治率的目的。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to collect clinical data of 500 elderly patients so as to understand the stress level and the changes in other related clinical data in the peri-critical state , and provide a basis for the study of early rapid diagnosis and precision intervention strategies to achieve the purpose of improving the outcome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄大于６５岁
② 疾病可能发展为危重症
③ 愿意参加研究

Inclusion criteria

1.Over 65 years old
2.The disease may develop into a critical state
3.Accept the invitation

排除标准：

１.　疾病已发展为危重症的
２.　入组前２周有过外伤及手术史
３.　入组前４周使用过糖皮质激素或免疫调节剂的
４.　肿瘤患者或自身免疫疾病患者
５.　入组前４周使用过赛庚定，溴隐停等影响垂体功能药物的
６.　发生过严重脑卒中及严重认知功能障碍的
７.　血液透析或腹膜透析患者
8. 其他临床试验完成4周内

Exclusion criteria：

Patients were excluded if one of the following criteria applied：Presence of immunosuppression (HIV infection,use of immunosuppressants,oral corticosteroids), malignancy, actively tuberculosis, receipt of chemotherapy , hospitalization within 14 days, or patients were unable and/or unlikely to comprehend and/or follow the protocol，Hemodialysis or peritoneal dialysis patients，Less than 4 weeks between the end of the previous clinical trial ，trauma or surgery within in 14 days.Uesd etomidate or any other medications that affect the function of HPA axis within in 14 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-31 00:00:00至 To 2025-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2025-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 500

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

促肾上腺皮质激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adrenocorticotropic hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corticosteroids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿茶酚胺

指标类型：

附加指标

Outcome：

Catecholamine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 110 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Unused

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每个病例完成病例报告（CRF），CRF由申办者和研究机构一式两份保存。完成的病例报告由调查员和指定人员审核后录入管理，并由专人校对。研究结束后，由研究员和专人进行审核，确认无误后锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report (CRF) is completed for each case, and the CRF is kept in duplicate by the sponsor and the research institute. The completed case report is entered and managed after being reviewed by the investigator and specified person and will be proofread by a dedicated person. After the study is over, the researcher and a special person will conduct a review and lock it after confirming that it is correct.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-07 14:18:57