ChiCTR2200055333 版本V1.1 版本创建时间2022/08/06 14:58:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055333 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-06 14:48:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

软式内镜机器人远程胃镜操作的临床应用评价

Public title：

A clinical trial of remote esophagogastroduodenoscopy with robot-assisted system for soft endoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

软式内镜机器人远程胃镜操作的临床应用评价

Scientific title：

A clinical trial of remote esophagogastroduodenoscopy with robot-assisted system for soft endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫斌 

研究负责人：

杨云生 

Applicant：

Yan Bin 

Study leader：

Yang Yunsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13811774688

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 55499005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanbin0108@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunnyddc@plagh.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2021-432-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 66937166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

解放军总医院转化医学重点项目（2016TM-002）；国家科技支撑计划项目（2012BAI14B03）

Source(s) of funding：

Key Project of Transformation Medicine of Chinese PLA General Hospital (2016TM-002)；National Science and Technology Support Program of China (2012BAI14B03)

研究疾病：

胃肠疾病  

Target disease：

gastrointestinal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于我课题组研发的软镜机器人YunSRobot成功开展世界首次内镜机器人人体胃镜检查的研究项目的基础，利用5G网络开展机器人远程胃镜检查。研究机器人远程胃镜操作的可行性、操作方案、方法、安全性。  

Objectives of Study：

Conduct the remote human gastroscopic manipulation with a robot-assisted system using 5G network. Evaluate the feasibility, manipulation plan, method and safety of robot-assisted system for human gastroscopic manipulation. The research is based on our previous experience of the world's first human gastroscopy with a robot-assisted system YunSRobot developed by our research group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①签署知情同意书； ②身体健康，年龄为18-65周岁； ③检查结果均正常或未发现具有临床意义的异常； ④无食物、药物过敏史； ⑤无消化道手术史。

Inclusion criteria

（1）Participants who sign the informed consent; （2）Participants: health check subjects with age is 18-65 years old without gender limited;（3）Past history: exam results are normal or no clinically significant abnormalities are found; （4）No allergic history; （5）No digestive operation history.

排除标准：

①近3个月参加过其它临床试验，或在其它临床试验的观察期； ②经麻醉评估认为不适宜纳入研究者； ③妊娠及哺乳期女性； ④不能遵守试验方案者； ⑤研究者认为不适宜纳入研究者。

Exclusion criteria：

（1）Participated in or during the observation period of other clinical trials in the past 3 months; （2）Failed anesthesia assessment; （3）Pregnant or lactating women; （4）Cannot comply with the trial protocol; （5）Investigator considers it is inappropriate to be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-20 00:00:00至 To 2023-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-07 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

远程机器人操作

干预措施代码：

Intervention：

remote robot operation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规检查

干预措施代码：

Intervention：

routine examination

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 三亚 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Sanya

单位(医院)：

 解放军总医院海南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

PLA General Hospital Hainan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xi'ning

单位(医院)：

 青海大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qinghai University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海嘉会国际医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Jiahui International Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上消化道内镜检查综合评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comprehensive Evaluation Scale for Upper Gastrointestinal Endoscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

内镜检查后

测量方法：

根据手术录像由专家打分

Measure time point of outcome：

after endoscopy

Measure method：

Scored by experts based on surgical video

指标中文名：

视野清晰时间百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of clear vision time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

内镜检查后

测量方法：

根据手术录像由专家评测

Measure time point of outcome：

after endoscopy

Measure method：

Assessment by experts based on surgical video

指标中文名：

检查时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operating time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

内镜检查时

测量方法：

计时

Measure time point of outcome：

during endoscopy

Measure method：

Timing

指标中文名：

规范化图像采集

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standardized image acquisition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

内镜检查后

测量方法：

根据胃镜采集图像由专家评测

Measure time point of outcome：

post-endoscopy

Measure method：

Assessment by experts based on images collected by gastroscopy

指标中文名：

活检情况评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of biopsy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

内镜检查后

测量方法：

根据手术录像由专家评测

Measure time point of outcome：

post-endoscopy

Measure method：

Assessment by experts based on surgical video

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员使用SPSS 20.0产生受试者随机序列号，然后软件自动分配受试者进入远程机器人操作组或者常规胃镜手工操作组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistician use SPSS 20.0 generate the random number, then volunteers will be randomized to remote robot manipulation group or routine manipulation group at a 1:1 ratio by computer-generated random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月公布记录数据和研究计划书，并通过临床试验公共管理平台ResMan向公共开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Metadata and protocol will be accessed by public via ResMan 6 months after the trial completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-07 08:43:54